Spersonalizowane dostarczanie składników odżywczych w celu poprawy odporności u starszych dorosłych pacjentów po urazach (SeND Home)
Spersonalizowane ukierunkowane żywienie poprzez dostarczanie żywienia strukturalnego w celu poprawy odporności u starszych dorosłych pacjentów po urazach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu przygotowania do randomizowanego badania klinicznego (RCT) porównującego ścieżkę SeND Home ze standardowym odżywianiem u krytycznie chorych starszych dorosłych pacjentów po urazach. SeND Home Pathway wspiera pacjentów od przyjęcia na OIOM do 2-tygodniowego wypisu ze szpitala, zapewniając kompleksowy i spersonalizowany plan opieki do końca.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do jednej ze ścieżek żywienia precyzyjnego SeND Home lub grupy kontrolnej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SeND Home będą otrzymywać doustne suplementy diety (koktajle Ensure) do 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 2 tygodnie po wypisie. Niektórzy pacjenci z tej grupy zostaną poproszeni o udział w wywiadzie po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci w ramieniu standardowej opieki otrzymają od swoich dostawców klinicznych zalecenia dotyczące normalnego odżywiania.
Uczestnicy obu grup zostaną poddani nieinwazyjnym testom, które mierzą ilość zużywanej energii (kalorii), skład ciała i masę mięśniową. Zostaną również poproszeni o wypełnienie testów chodu i siły oraz ankiet dotyczących jakości życia. Będą one wykonywane co 3-7 dni podczas hospitalizacji, przy wypisie ze szpitala oraz podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani do poradni urazowej
- Pacjenci, u których wykonano standardową tomografię komputerową
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwane wycofanie leczenia podtrzymującego życie w ciągu 48 godzin
- Więźniowie
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Osoby nieanglojęzyczne
- Poważny uraz mózgu
- Uczulenie na składniki mleka lub soi (powszechny alergen w koktajlach firmy Sure).
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ścieżka kontrolna
Standard opieki żywieniowej w czasie hospitalizacji.
Po wypisie zostaną odesłani do domu ze standardowymi informacjami żywieniowymi bez wskazówek dotyczących kalorymetrii pośredniej (IC).
|
|
|
Eksperymentalny: Ścieżka precyzyjnego odżywiania SeND Home
Doustne suplementy diety (ONS) będą podawane maksymalnie trzy razy dziennie przez cały okres hospitalizacji.
Po wypisie uczestnicy otrzymają doustne suplementy na 4 tygodnie.
Korekty mogą być dokonywane na podstawie pomiarów kalorymetrii pośredniej (IC) przez dietetyka klinicznego.
|
Upewnij się, że koktajle będą przyjmowane do 3 razy dziennie przez cały pobyt w szpitalu i przez 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients Recruited
Ramy czasowe: Baseline
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Study Participants Who Adhere to the SeND Home Treatment Protocol
Ramy czasowe: approximately 98 days
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
approximately 98 days
|
|
Percentage of Participants Retained to Study Completion
Ramy czasowe: hospital stay plus 90 days
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
hospital stay plus 90 days
|
|
Time to Complete Each Outcome
Ramy czasowe: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
How Well Outcome Assessments Are Tolerated
Ramy czasowe: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Duration of Testing Time
Ramy czasowe: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Ability to Successfully Complete Testing in One Cycle Will be Recorded
Ramy czasowe: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Provider Satisfaction With SeND Home
Ramy czasowe: 18 months
|
This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
|
18 months
|
|
Provider Assessment of Usefulness of SeND Home
Ramy czasowe: 18 months
|
This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
|
18 months
|
|
Number of Interventions Delivered Per Protocol in the ICU, on the Floor, and In-home
Ramy czasowe: 18 months
|
The outcome is a measure of the fidelity of SeND Home
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krista Haines, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00110867
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .