Räätälöity ravinto, joka parantaa iäkkäiden aikuisten traumapotilaiden kestävyyttä (SeND Home)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Räätälöity kohdennettu ravitsemus strukturoidun ravitsemusreitin kautta ikääntyneiden aikuisten traumapotilaiden kestävyyden parantamiseksi
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tehdä satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) varten, jossa SeND Home -reittiä verrataan vakavasti sairaiden iäkkäiden traumapotilaiden hoitoon tarkoitettuun ravitsemustarjontaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 joko SenD Home -tarkkuusravintopolkuun tai kontrollihaaraan.
SeND Home -haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS) jopa 3 kertaa päivässä sairaalassa ollessaan ja 2 viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
Hoitoryhmän koehenkilöt saavat normaaleja ravitsemussuosituksia kliinisiltä tarjoajilta.
Molempien ryhmien osallistujille tehdään ei-invasiiviset testit, jotka mittaavat heidän käyttämänsä energian (kaloreita), kehon koostumuksen ja lihasmassan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tehdä satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) varten, jossa SeND Home -reittiä verrataan vakavasti sairaiden iäkkäiden traumapotilaiden hoitoon tarkoitettuun ravitsemustarjontaan. SeND Home Pathway tukee potilaita teho-osastolle pääsystä 2 viikon kuluttua sairaalasta kotiutukseen tarjoamalla kattavan ja henkilökohtaisen hoitosuunnitelman loppuun asti.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 joko SenD Home -tarkkuusravintopolkuun tai kontrollihaaraan. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu SeND Home -haaraan, saavat suun kautta annettavaa ravintolisää (Ensure shakes) enintään 3 kertaa päivässä sairaalassa ollessaan ja 2 viikon ajan kotiutuksen jälkeen. Joitakin tämän käsivarren koehenkilöitä pyydetään osallistumaan haastatteluun sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Hoitoryhmän koehenkilöt saavat normaaleja ravitsemussuosituksia kliinisiltä tarjoajilta.
Molempien ryhmien osallistujille tehdään ei-invasiiviset testit, jotka mittaavat heidän käyttämänsä energian (kaloreita), kehon koostumuksen ja lihasmassan. Heitä pyydetään myös suorittamaan kävely- ja voimatestejä sekä elämänlaatututkimuksia. Nämä tehdään 3–7 päivän välein sairaalahoidon aikana, sairaalasta poistuttaessa ja 2 viikon kotiutumisen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettu traumapoliklinikalle
- Potilaat, joille on tehty standardi CT-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
- Elämää ylläpitävän hoidon odotettu keskeytyminen 48 tunnin sisällä
- vangit
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei-englanninkieliset
- Traumaattinen aivovamma
- Allerginen maidon tai soijan ainesosille (yleinen allergeeni Ensure pirtelöissä).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjauspolku
Hoidon ravitsemusstandardi koko sairaalahoidon ajan.
Kotiutuksen jälkeen heidät lähetetään kotiin vakioravintotiedoilla ilman epäsuoran kalorimetrian (IC) ohjausta.
|
|
|
Kokeellinen: LÄHETÄ kotiin täsmäravitsemusreitti
Suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS) annetaan enintään kolme kertaa päivässä sairaalahoidon ajan.
Kotiutumisen jälkeen osallistujat saavat 4 viikon verran suullisia lisäravinteita.
Säädöt voidaan tehdä kliinisen ravitsemusterapeutin epäsuorien kalorimetrian (IC) mittausten perusteella.
|
Varmista, että ravistelut otetaan jopa 3 kertaa päivässä sairaalahoidon ajan ja 4 viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients Recruited
Aikaikkuna: Baseline
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Study Participants Who Adhere to the SeND Home Treatment Protocol
Aikaikkuna: approximately 98 days
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
approximately 98 days
|
|
Percentage of Participants Retained to Study Completion
Aikaikkuna: hospital stay plus 90 days
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
hospital stay plus 90 days
|
|
Time to Complete Each Outcome
Aikaikkuna: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
How Well Outcome Assessments Are Tolerated
Aikaikkuna: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Duration of Testing Time
Aikaikkuna: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Ability to Successfully Complete Testing in One Cycle Will be Recorded
Aikaikkuna: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Provider Satisfaction With SeND Home
Aikaikkuna: 18 months
|
This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
|
18 months
|
|
Provider Assessment of Usefulness of SeND Home
Aikaikkuna: 18 months
|
This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
|
18 months
|
|
Number of Interventions Delivered Per Protocol in the ICU, on the Floor, and In-home
Aikaikkuna: 18 months
|
The outcome is a measure of the fidelity of SeND Home
|
18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Haines, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .