Personalizované podávání výživy ke zlepšení odolnosti u starších dospělých pacientů s traumatem (SeND Home)
6. května 2026 aktualizováno: Duke University
Personalizovaná cílená výživa prostřednictvím strukturované cesty dodávání výživy ke zlepšení odolnosti u starších dospělých pacientů s traumatem
Toto je pilotní studie navržená tak, aby byla připravena pro randomizovanou klinickou studii (RCT) srovnávající cestu SEND Home se standardním poskytováním výživy u kriticky nemocných starších dospělých pacientů s traumatem.
Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 buď do přesného nutričního programu SEND Home nebo do kontrolního ramene.
Subjekty randomizované do ramene SeND Home budou dostávat perorální výživové doplňky (ONS) až 3krát denně v nemocnici a po dobu 2 týdnů po propuštění.
Subjekty v rameni standardní péče obdrží od svých klinických poskytovatelů doporučení pro normální výživu.
Účastníci v obou skupinách podstoupí neinvazivní testy, které měří, kolik energie (kalorií) spotřebovávají, složení těla a svalovou hmotu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie navržená tak, aby byla připravena pro randomizovanou klinickou studii (RCT) srovnávající cestu SEND Home se standardním poskytováním výživy u kriticky nemocných starších dospělých pacientů s traumatem. Home Pathway SeND podporuje pacienty od přijetí na JIP až po 2 týdny po propuštění z nemocnice a poskytuje komplexní a personalizovaný plán péče, který bude dokončen.
Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 buď do přesného nutričního programu SEND Home nebo do kontrolního ramene. Subjekty randomizované do ramene SeND Home budou dostávat perorální výživové doplňky (Ensure shakes) až 3krát denně v nemocnici a po dobu 2 týdnů po propuštění. Některé subjekty v této větvi budou po propuštění z nemocnice požádány o účast na pohovoru. Subjekty v rameni standardní péče obdrží od svých klinických poskytovatelů doporučení pro normální výživu.
Účastníci v obou skupinách podstoupí neinvazivní testy, které měří, kolik energie (kalorií) spotřebovávají, složení těla a svalovou hmotu. Budou také požádáni, aby dokončili testy chůze a síly a průzkumy o kvalitě života. Ty se budou provádět každých 3–7 dní během hospitalizace, při propuštění z nemocnice a při kontrolní návštěvě 2 týdny po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na traumatologickou službu
- Pacienti, kteří podstoupili standardní péči CT
Kritéria vyloučení:
- Očekávané vysazení život udržující léčby do 48 hodin
- Vězni
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící
- Traumatické zranění mozku
- Alergický na mléčné nebo sójové přísady (běžný alergen v Zajistěte koktejly).
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní cesta
Standardní poskytování výživy během hospitalizace.
Po propuštění budou odesláni domů se standardními nutričními informacemi bez vedení nepřímé kalorimetrie (IC).
|
|
|
Experimentální: Přesná cesta výživy SEND Home
Perorální doplňky výživy (ONS) budou podávány maximálně třikrát denně po celou dobu hospitalizace.
Po propuštění dostanou účastníci perorální doplňky stravy na 4 týdny.
Úpravy mohou být provedeny na základě měření nepřímé kalorimetrie (IC) klinickým dietologem.
|
Zajistěte, aby koktejly byly užívány až 3krát denně po celou dobu hospitalizace a po dobu 4 týdnů po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Patients Recruited
Časové okno: Baseline
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Study Participants Who Adhere to the SeND Home Treatment Protocol
Časové okno: approximately 98 days
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
approximately 98 days
|
|
Percentage of Participants Retained to Study Completion
Časové okno: hospital stay plus 90 days
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
hospital stay plus 90 days
|
|
Time to Complete Each Outcome
Časové okno: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
How Well Outcome Assessments Are Tolerated
Časové okno: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Duration of Testing Time
Časové okno: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Ability to Successfully Complete Testing in One Cycle Will be Recorded
Časové okno: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Provider Satisfaction With SeND Home
Časové okno: 18 months
|
This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
|
18 months
|
|
Provider Assessment of Usefulness of SeND Home
Časové okno: 18 months
|
This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
|
18 months
|
|
Number of Interventions Delivered Per Protocol in the ICU, on the Floor, and In-home
Časové okno: 18 months
|
The outcome is a measure of the fidelity of SeND Home
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista Haines, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00110867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .