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Personalisierte Ernährungsbereitstellung zur Verbesserung der Belastbarkeit älterer erwachsener Traumapatienten (SeND Home)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Personalisierte gezielte Ernährung über StructurEd Nutrition Delivery Pathway zur Verbesserung der Belastbarkeit bei älteren erwachsenen Traumapatienten

Dies ist eine Pilotstudie, die als Vorbereitung für eine randomisierte klinische Studie (RCT) konzipiert wurde, in der der SeND Home-Weg mit einer standardmäßigen Ernährungsversorgung bei schwerkranken älteren erwachsenen Traumapatienten verglichen wird. Die Probanden werden 3:1 randomisiert entweder dem SeND Home Precision Nutrition Pathway oder dem Kontrollarm zugeteilt. Probanden, die randomisiert dem SeND Home-Arm zugewiesen wurden, erhalten während des Krankenhausaufenthalts und für 2 Wochen nach der Entlassung bis zu 3-mal täglich orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS). Probanden im Behandlungsstandard erhalten normale Ernährungsempfehlungen von ihren klinischen Anbietern. Die Teilnehmer beider Gruppen werden sich nicht-invasiven Tests unterziehen, die messen, wie viel Energie (Kalorien) sie verbrauchen, ihre Körperzusammensetzung und ihre Muskelmasse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die als Vorbereitung für eine randomisierte klinische Studie (RCT) konzipiert wurde, in der der SeND Home-Weg mit einer standardmäßigen Ernährungsversorgung bei schwerkranken älteren erwachsenen Traumapatienten verglichen wird. Der SeND Home Pathway unterstützt Patienten von der Aufnahme auf der Intensivstation bis 2 Wochen nach der Krankenhausentlassung und bietet einen umfassenden und personalisierten Versorgungsplan, der bis zum Abschluss durchgeführt wird.

Die Probanden werden 3:1 randomisiert entweder dem SeND Home Precision Nutrition Pathway oder dem Kontrollarm zugeteilt. Probanden, die randomisiert dem SeND Home-Arm zugewiesen wurden, erhalten während des Krankenhausaufenthalts und für 2 Wochen nach der Entlassung bis zu dreimal täglich orale Nahrungsergänzungsmittel (Shakes sicherstellen). Einige Probanden in diesem Arm werden gebeten, an einem Interview teilzunehmen, nachdem sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Probanden im Behandlungsstandard erhalten normale Ernährungsempfehlungen von ihren klinischen Anbietern.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden sich nicht-invasiven Tests unterziehen, die messen, wie viel Energie (Kalorien) sie verbrauchen, ihre Körperzusammensetzung und ihre Muskelmasse. Sie werden auch gebeten, Geh- und Krafttests sowie Umfragen zur Lebensqualität durchzuführen. Diese werden alle 3-7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei einem 2-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Entlassung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den Traumadienst aufgenommen wurden
  • Patienten, bei denen ein Standard-CT-Scan durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Abbruch der lebenserhaltenden Behandlung innerhalb von 48 Stunden
  • Gefangene
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Nicht-englische Sprecher
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Allergisch gegen Milch- oder Sojabestandteile (Häufiges Allergen in Certain-Shakes).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerweg
Versorgungsstandard Ernährungsversorgung während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Nach der Entlassung werden sie mit Standardernährungsinformationen ohne Anleitung zur indirekten Kalorimetrie (IC) nach Hause geschickt.
Experimental: SeND Home Precision Nutrition Pathway
Orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts höchstens dreimal täglich verabreicht. Nach der Entlassung erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang orale Nahrungsergänzungsmittel zur Einnahme. Anpassungen können basierend auf Messungen der indirekten Kalorimetrie (IC) durch den klinischen Ernährungsberater vorgenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel - Shakes sicherstellen
Stellen Sie sicher, dass die Shakes während des gesamten Krankenhausaufenthalts und für 4 Wochen nach der Entlassung bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Recruited
Zeitfenster: Baseline
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Study Participants Who Adhere to the SeND Home Treatment Protocol
Zeitfenster: approximately 98 days
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
approximately 98 days
Percentage of Participants Retained to Study Completion
Zeitfenster: hospital stay plus 90 days
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
hospital stay plus 90 days
Time to Complete Each Outcome
Zeitfenster: 3 months
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
3 months
How Well Outcome Assessments Are Tolerated
Zeitfenster: 3 months
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
3 months
Duration of Testing Time
Zeitfenster: 3 months
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
3 months
Ability to Successfully Complete Testing in One Cycle Will be Recorded
Zeitfenster: 3 months
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
3 months
Provider Satisfaction With SeND Home
Zeitfenster: 18 months
This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
18 months
Provider Assessment of Usefulness of SeND Home
Zeitfenster: 18 months
This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
18 months
Number of Interventions Delivered Per Protocol in the ICU, on the Floor, and In-home
Zeitfenster: 18 months
The outcome is a measure of the fidelity of SeND Home
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Haines, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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