노인 외상 환자의 회복력 향상을 위한 맞춤형 영양 전달 (SeND Home)
2026년 5월 6일 업데이트: Duke University
노인 외상 환자의 회복력을 향상시키기 위한 구조적 영양 전달 경로를 통한 맞춤형 표적 영양
이것은 SeND Home 경로를 중환자 노인 외상 환자의 관리 영양 전달 표준과 비교하는 무작위 임상 시험(RCT)을 위해 설계된 파일럿 연구입니다.
피험자는 SeND Home 정밀 영양 경로 또는 대조군에 3:1로 무작위 배정됩니다.
SeND Home 암에 무작위 배정된 대상자는 병원에 있는 동안과 퇴원 후 2주 동안 하루에 최대 3회 경구 영양 보충제(ONS)를 받게 됩니다.
표준 치료 부문의 피험자는 임상 제공자로부터 정상적인 영양 권장 사항을 받게 됩니다.
두 그룹의 참가자는 얼마나 많은 에너지(칼로리)를 사용하고 있는지, 체성분 및 근육량을 측정하는 비침습적 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SeND Home 경로를 중환자 노인 외상 환자의 관리 영양 전달 표준과 비교하는 무작위 임상 시험(RCT)을 위해 설계된 파일럿 연구입니다. SeND Home Pathway는 ICU 입원부터 퇴원 후 2주까지 환자를 지원하여 완료까지 수행되는 종합적이고 개인화된 치료 계획을 제공합니다.
피험자는 SeND Home 정밀 영양 경로 또는 대조군에 3:1로 무작위 배정됩니다. SeND Home 암에 무작위로 배정된 대상자는 병원에 있는 동안과 퇴원 후 2주 동안 하루에 최대 3회 경구 영양 보충제(Ensure shakes)를 받게 됩니다. 이 팔의 일부 피험자는 퇴원 후 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 표준 치료 부문의 피험자는 임상 제공자로부터 정상적인 영양 권장 사항을 받게 됩니다.
두 그룹의 참가자는 얼마나 많은 에너지(칼로리)를 사용하고 있는지, 체성분 및 근육량을 측정하는 비침습적 테스트를 받게 됩니다. 그들은 또한 보행 및 근력 검사를 완료하고 삶의 질에 대한 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 이는 입원 중, 퇴원 시 및 퇴원 후 2주 후속 방문 시 3-7일마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 트라우마 서비스에 입원한 환자
- 표준 치료 CT 스캔을 받은 환자
제외 기준:
- 48시간 이내 연명의료 중단 예상
- 죄수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 비영어권 사용자
- 외상성 뇌 손상
- 우유 또는 대두 성분에 알레르기가 있는 경우(Ensure shakes의 일반적인 알레르겐).
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 경로
입원 기간 동안 치료 영양 전달의 표준.
퇴원 시 간접 열량계(IC) 지침 없이 표준 영양 정보와 함께 집으로 보내집니다.
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실험적: SeND Home 정밀 영양 경로
경구 영양 보충제(ONS)는 입원 기간 동안 최대 하루에 세 번 제공됩니다.
퇴원 시 참가자는 4주 분량의 경구용 보충제를 받게 됩니다.
임상 영양사가 간접 열량계(IC) 측정을 기반으로 조정을 할 수 있습니다.
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입원 기간 동안과 퇴원 후 4주 동안 하루에 최대 3번 흔들어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients Recruited
기간: Baseline
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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Baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Study Participants Who Adhere to the SeND Home Treatment Protocol
기간: approximately 98 days
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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approximately 98 days
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Percentage of Participants Retained to Study Completion
기간: hospital stay plus 90 days
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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hospital stay plus 90 days
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Time to Complete Each Outcome
기간: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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How Well Outcome Assessments Are Tolerated
기간: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Duration of Testing Time
기간: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Ability to Successfully Complete Testing in One Cycle Will be Recorded
기간: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Provider Satisfaction With SeND Home
기간: 18 months
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This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
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18 months
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Provider Assessment of Usefulness of SeND Home
기간: 18 months
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This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
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18 months
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Number of Interventions Delivered Per Protocol in the ICU, on the Floor, and In-home
기간: 18 months
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The outcome is a measure of the fidelity of SeND Home
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18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Krista Haines, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00110867
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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