乳房切除後の慢性疼痛に対する経頭蓋電流刺激を用いた運動皮質対島刺激
2022年12月14日 更新者：Mohannad Ahmed Mohamed、South Egypt Cancer Institute
慢性乳房切除術後疼痛に対する同心電極経頭蓋直流刺激を用いた運動皮質対島皮質皮質標的刺激の効果。無作為化偽対照研究
この研究は、乳房切除術後の神経因性疼痛における島皮質標的に対する一次運動皮質に対する2つの同心電極経頭蓋直流刺激の効果を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術後の神経因性疼痛を有する18～65歳の年齢グループ内の80人の患者で、トラマドール塩酸塩100mgを1日2回、プレガバリン75mgを1日2回、アミトリプチリン25mgを1日1回、少なくとも2か月または関連する形での治療に耐性がある薬による重大な副作用のある人がこの研究に参加します。
20 人の患者は、連続番号が付けられた不透明な閉じた封筒を使用して、研究で設計されたグループの 1 つにランダムに割り当てられます。 各患者は、対応する密封された封筒を開封した後、適切なグループに配置されます。 患者は、次のいずれかの介入を受けます。
- 5日間連続して5セッション（1セッション/日）、20分間、痛みの反対側の一次運動皮質を標的とするアクティブtDCS（2 mA）、
- 同じ刺激パラメーターで一次運動皮質上の偽の tDCS が使用されますが、デバイスは 30 秒後に患者の知らないうちにオフになります。
- 5日間連続で5セッション（1セッション/日）、20分間、痛みの反対側の島を標的とするアクティブtDCS（2mA）、
- 同じ刺激パラメーターで島上の偽の tDCS が使用されますが、デバイスは 30 秒後に患者の知識なしにオフになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- South Egypt Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳房切除術後の神経因性疼痛を有する18～65歳の年齢グループ内の80人の患者で、トラマドール塩酸塩100mgを1日2回、プレガバリン75mgを1日2回、アミトリプチリン25mgを1日1回、少なくとも2か月または関連する形での治療に耐性がある薬による重大な副作用のある人がこの研究に参加します。
除外基準:
- 頭蓋内金属デバイスまたはペースメーカーまたはその他のデバイスを使用している患者は除外されます。 また、広範囲の心筋虚血のある人やてんかんがあることが知られている人も除外します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: アクティブな一次運動皮質刺激
痛みの反対側の一次運動皮質をターゲットとするアクティブ tDCS (2 mA) を 20 分間、5 日間連続で 5 セッション (1 セッション/日)
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tDCS は、20 分間 2 mA の電流強度で配信されます。
電流は、2 つの同心電極ターゲット電極を介して適用されます。リターン電極。
最初に電極ケージに導電性ゲルを充填し、次にターゲット電極を FDI ホットスポット上に配置して電極を配置し、最後にメッシュ組織内の管状の網状の弾性包帯で電極を固定します。電極を前後に押さないでください。
この手順は、接触インピーダンスを減らし、電極の表面全体と頭皮との間に均一な接着を作り出し、電流の不均一な分布を回避することを目的としています (Fertonani, 2015)。
C3 または C4 上の研究グループに従って中央電極 (陽極) を配置します。刺激電極は、10-20 (EEG) システムごとに島皮質の T7 または T8 で頭皮に配置されます。
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偽コンパレータ：グループ 2 : 偽の一次運動皮質刺激
同じ刺激パラメーターで一次運動皮質上の偽の tDCS が使用されますが、デバイスは 30 秒後に患者の知識なしにオフになります。
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tDCS は、20 分間 2 mA の電流強度で配信されます。
電流は、2 つの同心電極ターゲット電極を介して適用されます。リターン電極。
最初に電極ケージに導電性ゲルを充填し、次にターゲット電極を FDI ホットスポット上に配置して電極を配置し、最後にメッシュ組織内の管状の網状の弾性包帯で電極を固定します。電極を前後に押さないでください。
この手順は、接触インピーダンスを減らし、電極の表面全体と頭皮との間に均一な接着を作り出し、電流の不均一な分布を回避することを目的としています (Fertonani, 2015)。
C3 または C4 上の研究グループに従って中央電極 (陽極) を配置します。刺激電極は、10-20 (EEG) システムごとに島皮質の T7 または T8 で頭皮に配置されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 3 : 能動島刺激
痛みの反対側の島をターゲットとするアクティブ tDCS (2 mA) を 20 分間、5 日間連続で 5 セッション (1 セッション/日)
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tDCS は、20 分間 2 mA の電流強度で配信されます。
電流は、2 つの同心電極ターゲット電極を介して適用されます。リターン電極。
最初に電極ケージに導電性ゲルを充填し、次にターゲット電極を FDI ホットスポット上に配置して電極を配置し、最後にメッシュ組織内の管状の網状の弾性包帯で電極を固定します。電極を前後に押さないでください。
この手順は、接触インピーダンスを減らし、電極の表面全体と頭皮との間に均一な接着を作り出し、電流の不均一な分布を回避することを目的としています (Fertonani, 2015)。
C3 または C4 上の研究グループに従って中央電極 (陽極) を配置します。刺激電極は、10-20 (EEG) システムごとに島皮質の T7 または T8 で頭皮に配置されます。
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偽コンパレータ：グループ 4 : 偽島刺激
同じ刺激パラメーターで島上の偽の tDCS が使用されますが、デバイスは 30 秒後に患者の知識なしにオフになります。
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tDCS は、20 分間 2 mA の電流強度で配信されます。
電流は、2 つの同心電極ターゲット電極を介して適用されます。リターン電極。
最初に電極ケージに導電性ゲルを充填し、次にターゲット電極を FDI ホットスポット上に配置して電極を配置し、最後にメッシュ組織内の管状の網状の弾性包帯で電極を固定します。電極を前後に押さないでください。
この手順は、接触インピーダンスを減らし、電極の表面全体と頭皮との間に均一な接着を作り出し、電流の不均一な分布を回避することを目的としています (Fertonani, 2015)。
C3 または C4 上の研究グループに従って中央電極 (陽極) を配置します。刺激電極は、10-20 (EEG) システムごとに島皮質の T7 または T8 で頭皮に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房切除後の慢性疼痛緩和
時間枠：5回目のセッション後のVASモニタリング
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5回目のセッション後のVASの痛みの軽減
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5回目のセッション後のVASモニタリング
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乳房切除後の慢性疼痛緩和
時間枠：15日後のVASモニタリング
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15日後のVASの痛みの軽減
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15日後のVASモニタリング
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乳房切除後の慢性疼痛緩和
時間枠：1か月後のVASモニタリング
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1か月後のVASの痛みの軽減
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1か月後のVASモニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VDS、LANSS、HAM-Dによるうつ症状
時間枠：5回目のセッション後のHAM-DによるVDS、LANSS、およびうつ病の症状
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5回目以降のHAM-DによるVDS、LANSS、うつ症状
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5回目のセッション後のHAM-DによるVDS、LANSS、およびうつ病の症状
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VDS、LANSS、HAM-Dによるうつ症状
時間枠：15日後のHAM-DによるVDS、LANSSおよび抑うつ症状
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15日後のHAM-DによるVDS、LANSSおよび抑うつ症状
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15日後のHAM-DによるVDS、LANSSおよび抑うつ症状
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VDS、LANSS、HAM-Dによるうつ症状
時間枠：1ヶ月後のHAM-DによるVDS、LANSSおよび抑うつ症状
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1ヶ月後のHAM-DによるVDS、LANSS、うつ症状
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1ヶ月後のHAM-DによるVDS、LANSSおよび抑うつ症状
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khalid Mohamed Fares, Professor、South Egypt Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。