Stimulace motorického kortexu versus inzula pomocí transkraniální proudové stimulace u chronické bolesti po mastektomii
14. prosince 2022 aktualizováno: Mohannad Ahmed Mohamed, South Egypt Cancer Institute
Účinek stimulace motorických kortexů versus insula kortikálních cílů pomocí koncentrické elektrody transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na chronickou bolest po mastektomii; Randomizovaná předstíraná kontrolovaná studie
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem dvěma koncentrickými elektrodami na primární motorickou kůru versus insulární kortikální cíle u neuropatické bolesti po mastektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
osmdesát pacientů ve věkové skupině 18-65 let s post mastektomickou neuropatickou bolestí, kteří jsou rezistentní vůči lékařské léčbě ve formě tramadol-hydrochloridu 100 mg dvakrát denně, pregabalinu 75 mg dvakrát denně a amitriptylinu 25 mg jednou denně po dobu nejméně dvou měsíců nebo související s významným nepříznivým účinkem medikace budou do této studie zapojeny.
dvacet pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze skupin navržených pro studii pomocí sériově očíslovaných neprůhledných uzavřených obálek. Každý pacient bude zařazen do příslušné skupiny po otevření odpovídající zalepené obálky. Pacient obdrží jednu z následujících intervencí:
- aktivní tDCS (2 mA) zaměřené na primární motorickou kůru kontralaterální strany bolesti po dobu 20 minut po dobu pěti sezení v pěti po sobě jdoucích dnech (jedno sezení/den),
- bude použito falešné tDCS přes primární motorickou kůru při stejných parametrech stimulace, ale zařízení se po 30 sekundách bez vědomí pacienta vypne,
- aktivní tDCS (2mA) zacílení na inzulu kontralaterální strany bolesti po dobu 20 minut po dobu pěti sezení v pěti po sobě jdoucích dnech (jedno sezení/den),
- bude použit falešný tDCS přes inzulu se stejnými stimulačními parametry, ale zařízení se po 30 sekundách bez vědomí pacienta vypne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osmdesát pacientů ve věkové skupině 18-65 let s post mastektomickou neuropatickou bolestí, kteří jsou rezistentní vůči lékařské léčbě ve formě tramadol-hydrochloridu 100 mg dvakrát denně, pregabalinu 75 mg dvakrát denně a amitriptylinu 25 mg jednou denně po dobu nejméně dvou měsíců nebo související s významným nepříznivým účinkem medikace budou do této studie zapojeny.
Kritéria vyloučení:
- Vyřadíme pacienty s intrakraniálními kovovými zařízeními nebo s kardiostimulátory či jakýmkoli jiným zařízením. Vylučujeme také pacienty s rozsáhlou ischemií myokardu a pacienty, o kterých je známo, že mají epilepsii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1: aktivní primární stimulace motorické kůry
aktivní tDCS (2 mA) zaměřené na primární motorickou kůru kontralaterální strany bolesti po dobu 20 minut po dobu pěti sezení v pěti po sobě jdoucích dnech (jedno sezení/den)
|
tDCS bude dodáván s proudem 2 mA po dobu 20 minut.
Proud bude přiváděn přes dvě soustředné elektrody, cílovou elektrodu; zpětná elektroda.
Nejprve naplníme klec elektrod elektrovodivým gelem a poté elektrody umístíme s cílovou elektrodou nad hotspot FDI a nakonec elektrody upevníme trubicovitým síťovitým elastickým obvazem v síťované tkáni, abychom zajistili, že bude netlačte elektrodu dopředu ani dozadu.
Tento postup se zaměří na snížení kontaktní impedance a na vytvoření stejnoměrné přilnavosti mezi celým povrchem elektrod a pokožkou hlavy, čímž se zabrání nerovnoměrnému rozložení proudu (Fertonani, 2015).
Centrální elektrodu (anodu) umístíme podle studijní skupiny nad C3 nebo C4, stimulační elektroda bude umístěna na temeni hlavy v T7 nebo T8 pro insulární kortex podle systému 10-20 (EEG).
|
|
Falešný srovnávač: skupina 2: falešná primární stimulace motorické kůry
bude použit falešný tDCS přes primární motorickou kůru při stejných parametrech stimulace, ale zařízení se po 30 sekundách bez vědomí pacienta vypne.
|
tDCS bude dodáván s proudem 2 mA po dobu 20 minut.
Proud bude přiváděn přes dvě soustředné elektrody, cílovou elektrodu; zpětná elektroda.
Nejprve naplníme klec elektrod elektrovodivým gelem a poté elektrody umístíme s cílovou elektrodou nad hotspot FDI a nakonec elektrody upevníme trubicovitým síťovitým elastickým obvazem v síťované tkáni, abychom zajistili, že bude netlačte elektrodu dopředu ani dozadu.
Tento postup se zaměří na snížení kontaktní impedance a na vytvoření stejnoměrné přilnavosti mezi celým povrchem elektrod a pokožkou hlavy, čímž se zabrání nerovnoměrnému rozložení proudu (Fertonani, 2015).
Centrální elektrodu (anodu) umístíme podle studijní skupiny nad C3 nebo C4, stimulační elektroda bude umístěna na temeni hlavy v T7 nebo T8 pro insulární kortex podle systému 10-20 (EEG).
|
|
Aktivní komparátor: skupina 3: aktivní stimulace inzulinu
aktivní tDCS (2 mA) zacílené na inzulu kontralaterální strany bolesti po dobu 20 minut po dobu pěti sezení v pěti po sobě jdoucích dnech (jedno sezení/den)
|
tDCS bude dodáván s proudem 2 mA po dobu 20 minut.
Proud bude přiváděn přes dvě soustředné elektrody, cílovou elektrodu; zpětná elektroda.
Nejprve naplníme klec elektrod elektrovodivým gelem a poté elektrody umístíme s cílovou elektrodou nad hotspot FDI a nakonec elektrody upevníme trubicovitým síťovitým elastickým obvazem v síťované tkáni, abychom zajistili, že bude netlačte elektrodu dopředu ani dozadu.
Tento postup se zaměří na snížení kontaktní impedance a na vytvoření stejnoměrné přilnavosti mezi celým povrchem elektrod a pokožkou hlavy, čímž se zabrání nerovnoměrnému rozložení proudu (Fertonani, 2015).
Centrální elektrodu (anodu) umístíme podle studijní skupiny nad C3 nebo C4, stimulační elektroda bude umístěna na temeni hlavy v T7 nebo T8 pro insulární kortex podle systému 10-20 (EEG).
|
|
Falešný srovnávač: skupina 4: předstíraná stimulace inzulin
bude použit falešný tDCS přes inzulu se stejnými stimulačními parametry, ale zařízení se po 30 sekundách bez vědomí pacienta vypne.
|
tDCS bude dodáván s proudem 2 mA po dobu 20 minut.
Proud bude přiváděn přes dvě soustředné elektrody, cílovou elektrodu; zpětná elektroda.
Nejprve naplníme klec elektrod elektrovodivým gelem a poté elektrody umístíme s cílovou elektrodou nad hotspot FDI a nakonec elektrody upevníme trubicovitým síťovitým elastickým obvazem v síťované tkáni, abychom zajistili, že bude netlačte elektrodu dopředu ani dozadu.
Tento postup se zaměří na snížení kontaktní impedance a na vytvoření stejnoměrné přilnavosti mezi celým povrchem elektrod a pokožkou hlavy, čímž se zabrání nerovnoměrnému rozložení proudu (Fertonani, 2015).
Centrální elektrodu (anodu) umístíme podle studijní skupiny nad C3 nebo C4, stimulační elektroda bude umístěna na temeni hlavy v T7 nebo T8 pro insulární kortex podle systému 10-20 (EEG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úleva od chronické bolesti po mastektomii
Časové okno: Monitorování VAS po 5. sezení
|
úleva od bolesti na VAS po 5. sezení
|
Monitorování VAS po 5. sezení
|
|
úleva od chronické bolesti po mastektomii
Časové okno: Monitorování VAS po 15 dnech
|
úleva od bolesti na VAS po 15 dnech
|
Monitorování VAS po 15 dnech
|
|
úleva od chronické bolesti po mastektomii
Časové okno: Monitorování VAS o měsíc později
|
úleva od bolesti na VAS o 1 měsíc později
|
Monitorování VAS o měsíc později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D
Časové okno: VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D po 5. sezení
|
VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D po 5. sezení
|
VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D po 5. sezení
|
|
VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D
Časové okno: VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D po 15 dnech
|
VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D po 15 dnech
|
VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D po 15 dnech
|
|
VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D
Časové okno: VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D po jednom měsíci
|
VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D o 1 měsíc později
|
VDS, LANSS a příznaky deprese pomocí HAM-D po jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalid Mohamed Fares, Professor, South Egypt Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .