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Motorkortex versus Insula-Stimulation mit transkranieller Stromstimulation bei chronischen Schmerzen nach Mastektomie

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Mohannad Ahmed Mohamed, South Egypt Cancer Institute

Wirkung von motorischem Kortex im Vergleich zu kortikaler Insula-Zielstimulation unter Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation mit konzentrischen Elektroden auf chronische Schmerzen nach Mastektomie; eine randomisierte scheinkontrollierte Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer transkraniellen Gleichstromstimulation mit zwei konzentrischen Elektroden über den primären motorischen Kortex im Vergleich zu insularen kortikalen Zielen bei neuropathischen Schmerzen nach Mastektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 Patienten in der Altersgruppe 18-65 Jahre mit neuropathischen Schmerzen nach Mastektomie, die gegen eine medizinische Behandlung in Form von Tramadolhydrochlorid 100 mg zweimal täglich, Pregabalin 75 mg zweimal täglich und Amitriptylin 25 mg einmal täglich für mindestens zwei Monate oder damit resistent sind mit erheblichen unerwünschten Wirkungen von Medikamenten werden in diese Studie einbezogen.

Zwanzig Patienten werden unter Verwendung von fortlaufend nummerierten undurchsichtigen geschlossenen Umschlägen nach dem Zufallsprinzip einer der für die Studie vorgesehenen Gruppen zugeteilt. Jeder Patient wird nach Öffnen des entsprechenden versiegelten Umschlags in die entsprechende Gruppe eingeteilt. Der Patient erhält entweder eine der folgenden Interventionen:

  • aktives tDCS (2 mA), das auf den primären motorischen Kortex der kontralateralen Seite des Schmerzes abzielt, für eine Dauer von 20 Minuten für fünf Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (eine Sitzung / Tag),
  • Schein-tDCS über dem primären motorischen Kortex in denselben Stimulationsparametern wird verwendet, aber das Gerät wird ohne Wissen des Patienten nach 30 Sekunden ausgeschaltet.
  • aktives tDCS (2 mA), das auf die Insula der kontralateralen Seite des Schmerzes für eine Dauer von 20 Minuten für fünf Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen abzielt (eine Sitzung / Tag),
  • Schein-tDCS über der Insula mit den gleichen Stimulationsparametern wird verwendet, aber das Gerät wird ohne Wissen des Patienten nach 30 Sekunden ausgeschaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 80 Patienten in der Altersgruppe 18-65 Jahre mit neuropathischen Schmerzen nach Mastektomie, die gegen eine medizinische Behandlung in Form von Tramadolhydrochlorid 100 mg zweimal täglich, Pregabalin 75 mg zweimal täglich und Amitriptylin 25 mg einmal täglich für mindestens zwei Monate oder damit resistent sind mit erheblichen unerwünschten Wirkungen von Medikamenten werden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten mit intrakraniellen metallischen Geräten oder mit Herzschrittmachern oder anderen Geräten ausschließen. Wir schließen auch Personen mit ausgedehnter Myokardischämie und Personen mit bekannter Epilepsie aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: aktive primäre motorische Kortexstimulation
aktives tDCS (2 mA), das auf den primären motorischen Kortex der kontralateralen Seite des Schmerzes abzielt, für eine Dauer von 20 Minuten für fünf Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (eine Sitzung / Tag)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird mit einer Stromstärke von 2 mA für 20 min geliefert. Strom wird durch zwei konzentrische Elektroden der Zielelektrode angelegt; Gegenelektrode. Zuerst füllen wir den Elektrodenkäfig mit einem elektrisch leitfähigen Gel und positionieren dann die Elektroden, wobei die Zielelektrode über dem FDI-Hotspot liegt, und schließlich befestigen wir die Elektroden mit einer schlauchförmigen, netzförmigen elastischen Binde aus Maschengewebe, um sicherzustellen, dass dies der Fall ist Schieben Sie die Elektrode nicht nach vorne oder hinten. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Kontaktimpedanz zu reduzieren und eine gleichmäßige Haftung zwischen der gesamten Oberfläche der Elektroden und der Kopfhaut zu schaffen, wodurch eine ungleichmäßige Verteilung des Stroms vermieden wird (Fertonani, 2015). Wir positionieren die zentrale Elektrode (Anode) je nach Studiengruppe über C3 oder C4, die Stimulationselektrode wird auf der Kopfhaut bei T7 oder T8 für die Inselrinde gemäß dem 10-20 (EEG) -System platziert.
Schein-Komparator: Gruppe 2: Scheinstimulation des primären motorischen Kortex
Schein-tDCS über dem primären motorischen Kortex in denselben Stimulationsparametern wird verwendet, aber das Gerät wird ohne Wissen des Patienten nach 30 Sekunden ausgeschaltet.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird mit einer Stromstärke von 2 mA für 20 min geliefert. Strom wird durch zwei konzentrische Elektroden der Zielelektrode angelegt; Gegenelektrode. Zuerst füllen wir den Elektrodenkäfig mit einem elektrisch leitfähigen Gel und positionieren dann die Elektroden, wobei die Zielelektrode über dem FDI-Hotspot liegt, und schließlich befestigen wir die Elektroden mit einer schlauchförmigen, netzförmigen elastischen Binde aus Maschengewebe, um sicherzustellen, dass dies der Fall ist Schieben Sie die Elektrode nicht nach vorne oder hinten. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Kontaktimpedanz zu reduzieren und eine gleichmäßige Haftung zwischen der gesamten Oberfläche der Elektroden und der Kopfhaut zu schaffen, wodurch eine ungleichmäßige Verteilung des Stroms vermieden wird (Fertonani, 2015). Wir positionieren die zentrale Elektrode (Anode) je nach Studiengruppe über C3 oder C4, die Stimulationselektrode wird auf der Kopfhaut bei T7 oder T8 für die Inselrinde gemäß dem 10-20 (EEG) -System platziert.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: aktive Insula-Stimulation
aktive tDCS (2 mA), die auf die Insula der kontralateralen Seite des Schmerzes abzielt, für eine Dauer von 20 Minuten für fünf Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (eine Sitzung / Tag)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird mit einer Stromstärke von 2 mA für 20 min geliefert. Strom wird durch zwei konzentrische Elektroden der Zielelektrode angelegt; Gegenelektrode. Zuerst füllen wir den Elektrodenkäfig mit einem elektrisch leitfähigen Gel und positionieren dann die Elektroden, wobei die Zielelektrode über dem FDI-Hotspot liegt, und schließlich befestigen wir die Elektroden mit einer schlauchförmigen, netzförmigen elastischen Binde aus Maschengewebe, um sicherzustellen, dass dies der Fall ist Schieben Sie die Elektrode nicht nach vorne oder hinten. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Kontaktimpedanz zu reduzieren und eine gleichmäßige Haftung zwischen der gesamten Oberfläche der Elektroden und der Kopfhaut zu schaffen, wodurch eine ungleichmäßige Verteilung des Stroms vermieden wird (Fertonani, 2015). Wir positionieren die zentrale Elektrode (Anode) je nach Studiengruppe über C3 oder C4, die Stimulationselektrode wird auf der Kopfhaut bei T7 oder T8 für die Inselrinde gemäß dem 10-20 (EEG) -System platziert.
Schein-Komparator: Gruppe 4: Schein-Insula-Stimulation
Schein-tDCS über der Insula mit den gleichen Stimulationsparametern wird verwendet, aber das Gerät wird ohne Wissen des Patienten nach 30 Sekunden ausgeschaltet.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird mit einer Stromstärke von 2 mA für 20 min geliefert. Strom wird durch zwei konzentrische Elektroden der Zielelektrode angelegt; Gegenelektrode. Zuerst füllen wir den Elektrodenkäfig mit einem elektrisch leitfähigen Gel und positionieren dann die Elektroden, wobei die Zielelektrode über dem FDI-Hotspot liegt, und schließlich befestigen wir die Elektroden mit einer schlauchförmigen, netzförmigen elastischen Binde aus Maschengewebe, um sicherzustellen, dass dies der Fall ist Schieben Sie die Elektrode nicht nach vorne oder hinten. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Kontaktimpedanz zu reduzieren und eine gleichmäßige Haftung zwischen der gesamten Oberfläche der Elektroden und der Kopfhaut zu schaffen, wodurch eine ungleichmäßige Verteilung des Stroms vermieden wird (Fertonani, 2015). Wir positionieren die zentrale Elektrode (Anode) je nach Studiengruppe über C3 oder C4, die Stimulationselektrode wird auf der Kopfhaut bei T7 oder T8 für die Inselrinde gemäß dem 10-20 (EEG) -System platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung bei chronischer Postmastektomie
Zeitfenster: VAS-Überwachung nach der 5. Sitzung
Schmerzlinderung auf der VAS nach der 5. Sitzung
VAS-Überwachung nach der 5. Sitzung
Schmerzlinderung bei chronischer Postmastektomie
Zeitfenster: VAS-Monitoring nach 15 Tagen
Schmerzlinderung auf der VAS nach 15 Tagen
VAS-Monitoring nach 15 Tagen
Schmerzlinderung bei chronischer Postmastektomie
Zeitfenster: VAS-Überwachung einen Monat später
Schmerzlinderung auf der VAS 1 Monat später
VAS-Überwachung einen Monat später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VDS, LANSS und Depressionssymptome nach HAM-D
Zeitfenster: VDS, LANSS und Depressionssymptome durch HAM-D nach der 5. Sitzung
VDS, LANSS und Depressionssymptome durch HAM-D nach der 5. Sitzung
VDS, LANSS und Depressionssymptome durch HAM-D nach der 5. Sitzung
VDS, LANSS und Depressionssymptome nach HAM-D
Zeitfenster: VDS, LANSS und Depressionssymptome durch HAM-D nach 15 Tagen
VDS, LANSS und Depressionssymptome durch HAM-D nach 15 Tagen
VDS, LANSS und Depressionssymptome durch HAM-D nach 15 Tagen
VDS, LANSS und Depressionssymptome nach HAM-D
Zeitfenster: VDS, LANSS und Depressionssymptome durch HAM-D nach einem Monat
VDS, LANSS und Depressionssymptome durch HAM-D 1 Monat später
VDS, LANSS und Depressionssymptome durch HAM-D nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Mitarbeiter

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Mohamed Fares, Professor, South Egypt Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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