만성 유방 절제술 후 통증에 대한 경두개 전류 자극을 사용한 운동 피질 대 뇌섬엽 자극
2022년 12월 14일 업데이트: Mohannad Ahmed Mohamed, South Egypt Cancer Institute
만성 유방 절제술 후 통증에 대한 동심 전극 경두개 직류 자극을 사용한 운동 피질 대 섬피질 표적 자극의 효과; 무작위 가짜 대조 연구
이 연구는 유방절제술 후 신경병성 통증에서 일차 운동 피질 대 섬 피질 표적에 대한 두 개의 동심 전극 경두개 직류 자극의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
최소 2개월 동안 염산트라마돌 100 mg 1일 2회, 프레가발린 75 mg 1일 2회 및 아미트립틸린 25 mg 1일 1회 형태의 약물 치료에 내성이 있는 유방 절제술 후 신경병증성 통증이 있는 18-65세 연령 그룹의 80명의 환자 또는 이와 관련된 약물로 인해 심각한 부작용이 있는 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
20명의 환자가 일련 번호가 매겨진 불투명 폐쇄 봉투를 사용하여 연구 설계 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 환자는 해당 봉인된 봉투를 개봉한 후 적절한 그룹에 배치됩니다. 환자는 다음 중재 중 하나를 받게 됩니다.
- 연속 5일(1회/일) 동안 5회 세션 동안 20분 동안 통증의 반대측 일차 운동 피질을 표적으로 하는 활성 tDCS(2mA),
- 동일한 자극 매개변수에서 일차 운동 피질에 대한 가짜 tDCS가 사용되지만 장치는 30초 후에 환자 모르게 꺼집니다.
- 연속 5일 동안 5회 세션(1회/일) 동안 20분 동안 통증의 반대측 인슐라를 표적으로 하는 활성 tDCS(2mA),
- 동일한 자극 매개변수에서 insula 위의 가짜 tDCS가 사용되지만 장치는 30초 후에 환자 모르게 꺼집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트
- South Egypt Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2개월 동안 염산트라마돌 100 mg 1일 2회, 프레가발린 75 mg 1일 2회 및 아미트립틸린 25 mg 1일 1회 형태의 약물 치료에 내성이 있는 유방 절제술 후 신경병증성 통증이 있는 18-65세 연령 그룹의 80명의 환자 또는 이와 관련된 약물로 인해 심각한 부작용이 있는 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
제외 기준:
- 두개내 금속 장치나 심박 조율기 또는 기타 장치를 사용하는 환자는 제외됩니다. 광범위한 심근 허혈이 있는 사람과 간질이 있는 것으로 알려진 사람도 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 활성 일차 운동 피질 자극
활성 tDCS(2mA) 연속 5일 동안 5회 세션 동안 20분 동안 통증의 반대쪽 일차 운동 피질을 표적으로 함(1회 세션/일)
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tDCS는 20분 동안 2mA의 전류 강도로 전달됩니다.
전류는 두 개의 동심 전극 대상 전극을 통해 적용됩니다. 반환 전극.
먼저 전극 케이지를 전기전도성 겔로 채운 다음 대상 전극이 FDI 핫스팟 위에 위치하도록 전극을 배치하고 마지막으로 메쉬 조직에 관 모양의 그물 모양의 탄력 붕대로 전극을 고정합니다. 전극을 앞뒤로 밀지 마십시오.
이 절차는 접촉 임피던스를 줄이고 전극의 전체 표면과 두피 사이에 균일한 접착력을 생성하여 전류의 고르지 않은 분포를 방지하는 것을 목표로 합니다(Fertonani, 2015).
연구 그룹에 따라 중앙 전극(양극)을 C3 또는 C4 위에 배치하고, 자극 전극은 10-20(EEG) 시스템에 따라 섬 피질을 위해 T7 또는 T8에서 두피에 배치합니다.
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가짜 비교기: 그룹 2: 가짜 일차 운동 피질 자극
동일한 자극 매개변수에서 일차 운동 피질에 대한 가짜 tDCS가 사용되지만 장치는 30초 후에 환자 모르게 꺼집니다.
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tDCS는 20분 동안 2mA의 전류 강도로 전달됩니다.
전류는 두 개의 동심 전극 대상 전극을 통해 적용됩니다. 반환 전극.
먼저 전극 케이지를 전기전도성 겔로 채운 다음 대상 전극이 FDI 핫스팟 위에 위치하도록 전극을 배치하고 마지막으로 메쉬 조직에 관 모양의 그물 모양의 탄력 붕대로 전극을 고정합니다. 전극을 앞뒤로 밀지 마십시오.
이 절차는 접촉 임피던스를 줄이고 전극의 전체 표면과 두피 사이에 균일한 접착력을 생성하여 전류의 고르지 않은 분포를 방지하는 것을 목표로 합니다(Fertonani, 2015).
연구 그룹에 따라 중앙 전극(양극)을 C3 또는 C4 위에 배치하고, 자극 전극은 10-20(EEG) 시스템에 따라 섬 피질을 위해 T7 또는 T8에서 두피에 배치합니다.
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활성 비교기: 그룹 3 : 능동적인 뇌섬 자극
연속 5일 동안 5회 세션(1회/일) 동안 20분 동안 통증의 반대측 인슐라를 표적으로 하는 활성 tDCS(2mA)
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tDCS는 20분 동안 2mA의 전류 강도로 전달됩니다.
전류는 두 개의 동심 전극 대상 전극을 통해 적용됩니다. 반환 전극.
먼저 전극 케이지를 전기전도성 겔로 채운 다음 대상 전극이 FDI 핫스팟 위에 위치하도록 전극을 배치하고 마지막으로 메쉬 조직에 관 모양의 그물 모양의 탄력 붕대로 전극을 고정합니다. 전극을 앞뒤로 밀지 마십시오.
이 절차는 접촉 임피던스를 줄이고 전극의 전체 표면과 두피 사이에 균일한 접착력을 생성하여 전류의 고르지 않은 분포를 방지하는 것을 목표로 합니다(Fertonani, 2015).
연구 그룹에 따라 중앙 전극(양극)을 C3 또는 C4 위에 배치하고, 자극 전극은 10-20(EEG) 시스템에 따라 섬 피질을 위해 T7 또는 T8에서 두피에 배치합니다.
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가짜 비교기: 그룹 4: 모의 뇌섬 자극
동일한 자극 매개변수에서 insula 위의 가짜 tDCS가 사용되지만 장치는 30초 후에 환자 모르게 꺼집니다.
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tDCS는 20분 동안 2mA의 전류 강도로 전달됩니다.
전류는 두 개의 동심 전극 대상 전극을 통해 적용됩니다. 반환 전극.
먼저 전극 케이지를 전기전도성 겔로 채운 다음 대상 전극이 FDI 핫스팟 위에 위치하도록 전극을 배치하고 마지막으로 메쉬 조직에 관 모양의 그물 모양의 탄력 붕대로 전극을 고정합니다. 전극을 앞뒤로 밀지 마십시오.
이 절차는 접촉 임피던스를 줄이고 전극의 전체 표면과 두피 사이에 균일한 접착력을 생성하여 전류의 고르지 않은 분포를 방지하는 것을 목표로 합니다(Fertonani, 2015).
연구 그룹에 따라 중앙 전극(양극)을 C3 또는 C4 위에 배치하고, 자극 전극은 10-20(EEG) 시스템에 따라 섬 피질을 위해 T7 또는 T8에서 두피에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 유방 절제술 후 통증 완화
기간: 5회차 후 VAS 모니터링
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5차 세션 후 VAS의 통증 완화
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5회차 후 VAS 모니터링
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만성 유방 절제술 후 통증 완화
기간: 15일 후 VAS 모니터링
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15일 후 VAS의 통증 완화
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15일 후 VAS 모니터링
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만성 유방 절제술 후 통증 완화
기간: 한 달 후 VAS 모니터링
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1개월 후 VAS의 통증 완화
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한 달 후 VAS 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
기간: 5회기 후 HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
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VDS, LANSS, 5회차 후 HAM-D에 의한 우울증 증상
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5회기 후 HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
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HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
기간: 15일 후 HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
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15일 후 HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
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15일 후 HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
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HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
기간: 1개월 후 HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
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1개월 후 HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
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1개월 후 HAM-D에 의한 VDS, LANSS 및 우울증 증상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khalid Mohamed Fares, Professor, South Egypt Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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