Motorisk cortex versus insula-stimulering ved hjælp af transkraniel strømstimulation på kroniske smerter efter mastektomi
14. december 2022 opdateret af: Mohannad Ahmed Mohamed, South Egypt Cancer Institute
Effekt af motorisk cortex versus insula cortical targets-stimulering ved hjælp af koncentrisk elektrode transkraniel jævnstrømsstimulering på kronisk postmastektomi smerte; en randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af to koncentriske elektroder transkraniel jævnstrømsstimulering over den primære motoriske cortex versus insulære kortikale mål ved neuropatisk smerte efter mastektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
firs patienter i aldersgruppen 18-65 år med neuropatiske smerter efter mastektomi, der er resistente over for medicinsk behandling i form af tramadolhydrochlorid 100 mg to gange dagligt, pregabalin 75 mg to gange dagligt og Amitriptylin 25 mg én gang dagligt i mindst to måneder eller associeret med betydelig negativ effekt af medicin vil blive involveret i denne undersøgelse.
20 patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af de undersøgelsesdesignede grupper ved hjælp af serienummererede uigennemsigtige lukkede konvolutter. Hver patient vil blive placeret i den passende gruppe efter åbning af den tilsvarende forseglede kuvert. Patienten vil enten modtage en af følgende interventioner:
- aktiv tDCS (2 mA) rettet mod den primære motoriske cortex på den kontralaterale side af smerten i 20 minutters varighed i fem sessioner i fem på hinanden følgende dage (én session/dag),
- sham tDCS over den primære motoriske cortex i de samme stimulationsparametre vil blive brugt, men enheden vil blive slukket uden patientviden efter 30 sekunder,
- aktiv tDCS (2mA) rettet mod insulaen på den kontralaterale side af smerten i 20 minutters varighed i fem sessioner i fem på hinanden følgende dage (én session/dag),
- sham tDCS over insula i de samme stimulationsparametre vil blive brugt, men enheden vil blive slukket uden patientviden efter 30 sekunder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- firs patienter i aldersgruppen 18-65 år med neuropatiske smerter efter mastektomi, der er resistente over for medicinsk behandling i form af tramadolhydrochlorid 100 mg to gange dagligt, pregabalin 75 mg to gange dagligt og Amitriptylin 25 mg én gang dagligt i mindst to måneder eller associeret med betydelig negativ effekt af medicin vil blive involveret i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke patienter med intrakranielt metaludstyr eller med pacemakere eller enhver anden enhed. Vi udelukker også dem med omfattende myokardieiskæmi og dem, der vides at have epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1: aktiv primær motorisk cortex-stimulering
aktiv tDCS (2 mA) rettet mod den primære motoriske cortex på den kontralaterale side af smerten i 20 minutters varighed i fem sessioner i fem på hinanden følgende dage (én session/dag)
|
tDCS vil blive leveret med en strømstyrke på 2 mA i 20 min.
Strøm vil blive påført gennem to koncentriske elektroder målelektrode; returelektrode.
Først fylder vi elektrodeburet med en elektrisk ledende gel, og placerer derefter elektroderne med målelektroden over FDI-hotspottet, og til sidst fastgør vi elektroderne med en rørformet netformet elastisk bandage i meshvæv, og sørger for, at den vil skub ikke elektroden frem eller tilbage.
Denne procedure har til formål at reducere kontaktimpedansen og skabe en ensartet vedhæftning mellem hele overfladen af elektroderne og hovedbunden, og undgå ujævn fordeling af strømmen (Fertonani, 2015).
Vi vil placere den centrale elektrode (anode) i henhold til undersøgelsesgruppen over C3 eller C4, den stimulerende elektrode vil blive placeret på hovedbunden ved T7 eller T8 for den insulære cortex i henhold til 10-20 (EEG) systemet.
|
|
Sham-komparator: gruppe 2: simuleret primær motorisk cortex-stimulering
sham tDCS over den primære motoriske cortex i de samme stimulationsparametre vil blive brugt, men enheden vil blive slukket uden patientviden efter 30 sekunder.
|
tDCS vil blive leveret med en strømstyrke på 2 mA i 20 min.
Strøm vil blive påført gennem to koncentriske elektroder målelektrode; returelektrode.
Først fylder vi elektrodeburet med en elektrisk ledende gel, og placerer derefter elektroderne med målelektroden over FDI-hotspottet, og til sidst fastgør vi elektroderne med en rørformet netformet elastisk bandage i meshvæv, og sørger for, at den vil skub ikke elektroden frem eller tilbage.
Denne procedure har til formål at reducere kontaktimpedansen og skabe en ensartet vedhæftning mellem hele overfladen af elektroderne og hovedbunden, og undgå ujævn fordeling af strømmen (Fertonani, 2015).
Vi vil placere den centrale elektrode (anode) i henhold til undersøgelsesgruppen over C3 eller C4, den stimulerende elektrode vil blive placeret på hovedbunden ved T7 eller T8 for den insulære cortex i henhold til 10-20 (EEG) systemet.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 3: aktiv insula-stimulering
aktiv tDCS (2 mA) rettet mod insulaen på den kontralaterale side af smerten i 20 minutters varighed i fem sessioner i fem på hinanden følgende dage (én session/dag)
|
tDCS vil blive leveret med en strømstyrke på 2 mA i 20 min.
Strøm vil blive påført gennem to koncentriske elektroder målelektrode; returelektrode.
Først fylder vi elektrodeburet med en elektrisk ledende gel, og placerer derefter elektroderne med målelektroden over FDI-hotspottet, og til sidst fastgør vi elektroderne med en rørformet netformet elastisk bandage i meshvæv, og sørger for, at den vil skub ikke elektroden frem eller tilbage.
Denne procedure har til formål at reducere kontaktimpedansen og skabe en ensartet vedhæftning mellem hele overfladen af elektroderne og hovedbunden, og undgå ujævn fordeling af strømmen (Fertonani, 2015).
Vi vil placere den centrale elektrode (anode) i henhold til undersøgelsesgruppen over C3 eller C4, den stimulerende elektrode vil blive placeret på hovedbunden ved T7 eller T8 for den insulære cortex i henhold til 10-20 (EEG) systemet.
|
|
Sham-komparator: gruppe 4: sham insula-stimulering
sham tDCS over insula i de samme stimulationsparametre vil blive brugt, men enheden vil blive slukket uden patientviden efter 30 sekunder.
|
tDCS vil blive leveret med en strømstyrke på 2 mA i 20 min.
Strøm vil blive påført gennem to koncentriske elektroder målelektrode; returelektrode.
Først fylder vi elektrodeburet med en elektrisk ledende gel, og placerer derefter elektroderne med målelektroden over FDI-hotspottet, og til sidst fastgør vi elektroderne med en rørformet netformet elastisk bandage i meshvæv, og sørger for, at den vil skub ikke elektroden frem eller tilbage.
Denne procedure har til formål at reducere kontaktimpedansen og skabe en ensartet vedhæftning mellem hele overfladen af elektroderne og hovedbunden, og undgå ujævn fordeling af strømmen (Fertonani, 2015).
Vi vil placere den centrale elektrode (anode) i henhold til undersøgelsesgruppen over C3 eller C4, den stimulerende elektrode vil blive placeret på hovedbunden ved T7 eller T8 for den insulære cortex i henhold til 10-20 (EEG) systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk smertelindring efter mastektomi
Tidsramme: VAS overvågning efter 5. session
|
smertelindring på VAS efter 5. session
|
VAS overvågning efter 5. session
|
|
kronisk smertelindring efter mastektomi
Tidsramme: VAS-overvågning efter 15 dage
|
smertelindring på VAS efter 15 dage
|
VAS-overvågning efter 15 dage
|
|
kronisk smertelindring efter mastektomi
Tidsramme: VAS-overvågning en måned senere
|
smertelindring på VAS 1 måned senere
|
VAS-overvågning en måned senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VDS, LANSS og depressionssymptomer af HAM-D
Tidsramme: VDS, LANSS og depressionssymptomer ved HAM-D efter 5. session
|
VDS, LANSS og depressionssymptomer ved HAM-D efter 5. session
|
VDS, LANSS og depressionssymptomer ved HAM-D efter 5. session
|
|
VDS, LANSS og depressionssymptomer af HAM-D
Tidsramme: VDS, LANSS og depressionssymptomer ved HAM-D efter 15 dage
|
VDS, LANSS og depressionssymptomer ved HAM-D efter 15 dage
|
VDS, LANSS og depressionssymptomer ved HAM-D efter 15 dage
|
|
VDS, LANSS og depressionssymptomer af HAM-D
Tidsramme: VDS, LANSS og depressionssymptomer ved HAM-D efter en måned
|
VDS, LANSS og depressionssymptomer ved HAM-D 1 måned senere
|
VDS, LANSS og depressionssymptomer ved HAM-D efter en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalid Mohamed Fares, Professor, South Egypt Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .