Estimulação do córtex motor versus ínsula usando estimulação de corrente transcraniana na dor crônica pós-mastectomia
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Mohannad Ahmed Mohamed, South Egypt Cancer Institute
Efeito da estimulação de alvos corticais do córtex motor versus ínsula usando estimulação transcraniana de corrente contínua com eletrodo concêntrico na dor crônica pós-mastectomia; um Estudo Randomizado Simultaneamente Controlado
Este estudo foi projetado para avaliar o efeito da estimulação transcraniana de corrente contínua com dois eletrodos concêntricos sobre o córtex motor primário versus alvos corticais insulares na dor neuropática pós-mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
oitenta pacientes na faixa etária de 18 a 65 anos com dor neuropática pós-mastectomia resistentes ao tratamento médico na forma de cloridrato de tramadol 100 mg duas vezes ao dia, pregabalina 75 mg duas vezes ao dia e amitriptilina 25 mg uma vez ao dia por pelo menos dois meses ou associado com efeito adverso significativo da medicação serão envolvidos neste estudo.
vinte pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos grupos planejados para o estudo usando envelopes fechados opacos numerados em série. Cada paciente será colocado no grupo apropriado após a abertura do envelope lacrado correspondente. O paciente receberá uma das seguintes intervenções:
- tDCS ativo (2 mA) visando o córtex motor primário do lado contralateral da dor por 20 minutos de duração por cinco sessões em cinco dias consecutivos (uma sessão/dia),
- tDCS falso sobre o córtex motor primário nos mesmos parâmetros de estimulação será usado, mas o dispositivo será desligado sem o conhecimento do paciente após 30 segundos,
- tDCS ativo (2mA) visando a ínsula do lado contralateral da dor por 20 minutos de duração por cinco sessões em cinco dias consecutivos (uma sessão/dia),
- será usado tDCS simulado sobre a ínsula nos mesmos parâmetros de estimulação, mas o dispositivo será desligado sem o conhecimento do paciente após 30 segundos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- South Egypt Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- oitenta pacientes na faixa etária de 18 a 65 anos com dor neuropática pós-mastectomia resistentes ao tratamento médico na forma de cloridrato de tramadol 100 mg duas vezes ao dia, pregabalina 75 mg duas vezes ao dia e amitriptilina 25 mg uma vez ao dia por pelo menos dois meses ou associado com efeito adverso significativo da medicação serão envolvidos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Excluiremos pacientes com dispositivos metálicos intracranianos ou com marcapassos ou qualquer outro dispositivo. Também excluímos aqueles com isquemia miocárdica extensa e aqueles com epilepsia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1: estimulação ativa do córtex motor primário
tDCS ativo (2 mA) visando o córtex motor primário do lado contralateral da dor por 20 minutos de duração por cinco sessões em cinco dias consecutivos (uma sessão/dia)
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tDCS será entregue com intensidade de corrente de 2 mA por 20 min.
A corrente será aplicada através de dois eletrodos concêntricos eletrodo alvo; eletrodo de retorno.
Primeiro vamos preencher a gaiola do eletrodo com um gel eletrocondutor, e então posicionar os eletrodos, com o eletrodo alvo sobre o hotspot FDI, e finalmente prender os eletrodos com uma bandagem elástica tubular em forma de rede no tecido da malha, certificando-se de que não empurre o eletrodo para frente ou para trás.
Este procedimento terá como objetivo reduzir a impedância de contato e criar uma aderência uniforme entre toda a superfície dos eletrodos e o couro cabeludo, evitando distribuição desigual da corrente (Fertonani, 2015).
Vamos posicionar o eletrodo central (ânodo) de acordo com o grupo de estudo sobre C3 ou C4, o eletrodo estimulante será colocado no couro cabeludo em T7 ou T8 para o córtex insular pelo sistema 10-20 (EEG).
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Comparador Falso: grupo 2: estimulação simulada do córtex motor primário
será usado tDCS falso sobre o córtex motor primário nos mesmos parâmetros de estimulação, mas o dispositivo será desligado sem o conhecimento do paciente após 30 segundos.
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tDCS será entregue com intensidade de corrente de 2 mA por 20 min.
A corrente será aplicada através de dois eletrodos concêntricos eletrodo alvo; eletrodo de retorno.
Primeiro vamos preencher a gaiola do eletrodo com um gel eletrocondutor, e então posicionar os eletrodos, com o eletrodo alvo sobre o hotspot FDI, e finalmente prender os eletrodos com uma bandagem elástica tubular em forma de rede no tecido da malha, certificando-se de que não empurre o eletrodo para frente ou para trás.
Este procedimento terá como objetivo reduzir a impedância de contato e criar uma aderência uniforme entre toda a superfície dos eletrodos e o couro cabeludo, evitando distribuição desigual da corrente (Fertonani, 2015).
Vamos posicionar o eletrodo central (ânodo) de acordo com o grupo de estudo sobre C3 ou C4, o eletrodo estimulante será colocado no couro cabeludo em T7 ou T8 para o córtex insular pelo sistema 10-20 (EEG).
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Comparador Ativo: grupo 3: estimulação ativa da ínsula
tDCS ativo (2 mA) visando a ínsula do lado contralateral da dor por 20 minutos de duração por cinco sessões em cinco dias consecutivos (uma sessão/dia)
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tDCS será entregue com intensidade de corrente de 2 mA por 20 min.
A corrente será aplicada através de dois eletrodos concêntricos eletrodo alvo; eletrodo de retorno.
Primeiro vamos preencher a gaiola do eletrodo com um gel eletrocondutor, e então posicionar os eletrodos, com o eletrodo alvo sobre o hotspot FDI, e finalmente prender os eletrodos com uma bandagem elástica tubular em forma de rede no tecido da malha, certificando-se de que não empurre o eletrodo para frente ou para trás.
Este procedimento terá como objetivo reduzir a impedância de contato e criar uma aderência uniforme entre toda a superfície dos eletrodos e o couro cabeludo, evitando distribuição desigual da corrente (Fertonani, 2015).
Vamos posicionar o eletrodo central (ânodo) de acordo com o grupo de estudo sobre C3 ou C4, o eletrodo estimulante será colocado no couro cabeludo em T7 ou T8 para o córtex insular pelo sistema 10-20 (EEG).
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Comparador Falso: grupo 4: simulação de estimulação da ínsula
será usado tDCS simulado sobre a ínsula nos mesmos parâmetros de estimulação, mas o dispositivo será desligado sem o conhecimento do paciente após 30 segundos.
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tDCS será entregue com intensidade de corrente de 2 mA por 20 min.
A corrente será aplicada através de dois eletrodos concêntricos eletrodo alvo; eletrodo de retorno.
Primeiro vamos preencher a gaiola do eletrodo com um gel eletrocondutor, e então posicionar os eletrodos, com o eletrodo alvo sobre o hotspot FDI, e finalmente prender os eletrodos com uma bandagem elástica tubular em forma de rede no tecido da malha, certificando-se de que não empurre o eletrodo para frente ou para trás.
Este procedimento terá como objetivo reduzir a impedância de contato e criar uma aderência uniforme entre toda a superfície dos eletrodos e o couro cabeludo, evitando distribuição desigual da corrente (Fertonani, 2015).
Vamos posicionar o eletrodo central (ânodo) de acordo com o grupo de estudo sobre C3 ou C4, o eletrodo estimulante será colocado no couro cabeludo em T7 ou T8 para o córtex insular pelo sistema 10-20 (EEG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alívio da dor crônica pós-mastectomia
Prazo: Monitorização VAS após a 5ª sessão
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alívio da dor na EVA após a 5ª sessão
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Monitorização VAS após a 5ª sessão
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alívio da dor crônica pós-mastectomia
Prazo: Monitoramento VAS após 15 dias
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alívio da dor na EVA após 15 dias
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Monitoramento VAS após 15 dias
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alívio da dor crônica pós-mastectomia
Prazo: Monitoramento VAS um mês depois
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alívio da dor na EVA 1 mês depois
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Monitoramento VAS um mês depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D
Prazo: VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D após a 5ª sessão
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VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D após a 5ª sessão
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VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D após a 5ª sessão
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VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D
Prazo: VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D após 15 dias
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VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D após 15 dias
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VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D após 15 dias
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VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D
Prazo: VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D após um mês
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VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D 1 mês depois
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VDS, LANSS e sintomas de depressão por HAM-D após um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Mohamed Fares, Professor, South Egypt Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .