Stimolazione della corteccia motoria rispetto all'insula utilizzando la stimolazione della corrente transcranica sul dolore cronico post-mastectomia
14 dicembre 2022 aggiornato da: Mohannad Ahmed Mohamed, South Egypt Cancer Institute
Effetto della corteccia motoria rispetto alla stimolazione dei bersagli corticali dell'insula mediante stimolazione transcranica a corrente continua con elettrodi concentrici sul dolore cronico post-mastectomia; uno studio controllato randomizzato fittizio
Questo studio è progettato per valutare l'effetto di due elettrodi concentrici di stimolazione transcranica in corrente continua sulla corteccia motoria primaria rispetto ai bersagli corticali insulari nel dolore neuropatico post mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ottanta pazienti nella fascia di età 18-65 anni con dolore neuropatico post mastectomia resistenti al trattamento medico sotto forma di tramadolo cloridrato 100 mg due volte al giorno, pregabalin 75 mg due volte al giorno e amitriptilina 25 mg una volta al giorno per almeno due mesi o associati con significativi effetti avversi da farmaci saranno coinvolti in questo studio.
venti pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei gruppi progettati dallo studio utilizzando buste chiuse opache numerate in serie. Ogni paziente verrà inserito nel gruppo appropriato dopo aver aperto la busta sigillata corrispondente. Il paziente riceverà uno dei seguenti interventi:
- tDCS attiva (2 mA) mirata alla corteccia motoria primaria del lato controlaterale del dolore per una durata di 20 minuti per cinque sessioni in cinque giorni consecutivi (una sessione al giorno),
- verrà utilizzata una tDCS fittizia sulla corteccia motoria primaria negli stessi parametri di stimolazione, ma il dispositivo verrà spento all'insaputa del paziente dopo 30 secondi,
- tDCS attiva (2mA) mirata all'insula del lato controlaterale del dolore per una durata di 20 minuti per cinque sessioni in cinque giorni consecutivi (una sessione al giorno),
- Verrà utilizzata una finta tDCS sull'insula negli stessi parametri di stimolazione, ma il dispositivo verrà spento all'insaputa del paziente dopo 30 secondi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- South Egypt Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ottanta pazienti nella fascia di età 18-65 anni con dolore neuropatico post mastectomia resistenti al trattamento medico sotto forma di tramadolo cloridrato 100 mg due volte al giorno, pregabalin 75 mg due volte al giorno e amitriptilina 25 mg una volta al giorno per almeno due mesi o associati con significativi effetti avversi da farmaci saranno coinvolti in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo i pazienti con dispositivi metallici intracranici o con pacemaker o qualsiasi altro dispositivo. Escludiamo anche quelli con estesa ischemia miocardica e quelli noti per avere l'epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo 1: stimolazione della corteccia motoria primaria attiva
tDCS attiva (2 mA) mirata alla corteccia motoria primaria del lato controlaterale del dolore per una durata di 20 minuti per cinque sessioni in cinque giorni consecutivi (una sessione/giorno)
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tDCS verrà erogato con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 min.
La corrente verrà applicata attraverso due elettrodi concentrici elettrodo target; elettrodo di ritorno.
Per prima cosa riempiremo la gabbia dell'elettrodo con un gel elettroconduttivo, quindi posizioneremo gli elettrodi, con l'elettrodo target sopra l'hotspot FDI, e infine fisseremo gli elettrodi con una benda elastica tubolare a forma di rete in tessuto a rete, assicurandoci che non spingere l'elettrodo in avanti o indietro.
Questa procedura mirerà a ridurre l'impedenza di contatto ea creare un'aderenza uniforme tra l'intera superficie degli elettrodi e il cuoio capelluto, evitando una distribuzione non uniforme della corrente (Fertonani, 2015).
Posizioneremo l'elettrodo centrale (anodo) secondo il gruppo di studio sopra C3 o C4, l'elettrodo stimolante sarà posizionato sul cuoio capelluto a T7 o T8 per la corteccia insulare secondo il sistema 10-20 (EEG).
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Comparatore fittizio: gruppo 2: finta stimolazione della corteccia motoria primaria
verrà utilizzata una finta tDCS sulla corteccia motoria primaria negli stessi parametri di stimolazione, ma il dispositivo verrà spento all'insaputa del paziente dopo 30 secondi.
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tDCS verrà erogato con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 min.
La corrente verrà applicata attraverso due elettrodi concentrici elettrodo target; elettrodo di ritorno.
Per prima cosa riempiremo la gabbia dell'elettrodo con un gel elettroconduttivo, quindi posizioneremo gli elettrodi, con l'elettrodo target sopra l'hotspot FDI, e infine fisseremo gli elettrodi con una benda elastica tubolare a forma di rete in tessuto a rete, assicurandoci che non spingere l'elettrodo in avanti o indietro.
Questa procedura mirerà a ridurre l'impedenza di contatto ea creare un'aderenza uniforme tra l'intera superficie degli elettrodi e il cuoio capelluto, evitando una distribuzione non uniforme della corrente (Fertonani, 2015).
Posizioneremo l'elettrodo centrale (anodo) secondo il gruppo di studio sopra C3 o C4, l'elettrodo stimolante sarà posizionato sul cuoio capelluto a T7 o T8 per la corteccia insulare secondo il sistema 10-20 (EEG).
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Comparatore attivo: gruppo 3: stimolazione attiva dell'insula
tDCS attiva (2 mA) mirata all'insula del lato controlaterale del dolore per una durata di 20 minuti per cinque sessioni in cinque giorni consecutivi (una sessione/giorno)
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tDCS verrà erogato con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 min.
La corrente verrà applicata attraverso due elettrodi concentrici elettrodo target; elettrodo di ritorno.
Per prima cosa riempiremo la gabbia dell'elettrodo con un gel elettroconduttivo, quindi posizioneremo gli elettrodi, con l'elettrodo target sopra l'hotspot FDI, e infine fisseremo gli elettrodi con una benda elastica tubolare a forma di rete in tessuto a rete, assicurandoci che non spingere l'elettrodo in avanti o indietro.
Questa procedura mirerà a ridurre l'impedenza di contatto ea creare un'aderenza uniforme tra l'intera superficie degli elettrodi e il cuoio capelluto, evitando una distribuzione non uniforme della corrente (Fertonani, 2015).
Posizioneremo l'elettrodo centrale (anodo) secondo il gruppo di studio sopra C3 o C4, l'elettrodo stimolante sarà posizionato sul cuoio capelluto a T7 o T8 per la corteccia insulare secondo il sistema 10-20 (EEG).
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Comparatore fittizio: gruppo 4: finta stimolazione dell'insula
Verrà utilizzata una finta tDCS sull'insula negli stessi parametri di stimolazione, ma il dispositivo verrà spento all'insaputa del paziente dopo 30 secondi.
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tDCS verrà erogato con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 min.
La corrente verrà applicata attraverso due elettrodi concentrici elettrodo target; elettrodo di ritorno.
Per prima cosa riempiremo la gabbia dell'elettrodo con un gel elettroconduttivo, quindi posizioneremo gli elettrodi, con l'elettrodo target sopra l'hotspot FDI, e infine fisseremo gli elettrodi con una benda elastica tubolare a forma di rete in tessuto a rete, assicurandoci che non spingere l'elettrodo in avanti o indietro.
Questa procedura mirerà a ridurre l'impedenza di contatto ea creare un'aderenza uniforme tra l'intera superficie degli elettrodi e il cuoio capelluto, evitando una distribuzione non uniforme della corrente (Fertonani, 2015).
Posizioneremo l'elettrodo centrale (anodo) secondo il gruppo di studio sopra C3 o C4, l'elettrodo stimolante sarà posizionato sul cuoio capelluto a T7 o T8 per la corteccia insulare secondo il sistema 10-20 (EEG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sollievo dal dolore postmastectomia cronica
Lasso di tempo: Monitoraggio VAS dopo la 5a sessione
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sollievo dal dolore sulla VAS dopo la 5a sessione
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Monitoraggio VAS dopo la 5a sessione
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sollievo dal dolore postmastectomia cronica
Lasso di tempo: Monitoraggio VAS dopo 15 giorni
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sollievo dal dolore sulla VAS dopo 15 giorni
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Monitoraggio VAS dopo 15 giorni
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sollievo dal dolore postmastectomia cronica
Lasso di tempo: Monitoraggio VAS un mese dopo
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sollievo dal dolore sulla VAS 1 mese dopo
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Monitoraggio VAS un mese dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di VDS, LANSS e depressione secondo HAM-D
Lasso di tempo: Sintomi di VDS, LANSS e depressione secondo HAM-D dopo la 5a sessione
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Sintomi di VDS, LANSS e depressione secondo HAM-D dopo la 5a sessione
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Sintomi di VDS, LANSS e depressione secondo HAM-D dopo la 5a sessione
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Sintomi di VDS, LANSS e depressione secondo HAM-D
Lasso di tempo: Sintomi di VDS, LANSS e depressione mediante HAM-D dopo 15 giorni
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Sintomi di VDS, LANSS e depressione mediante HAM-D dopo 15 giorni
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Sintomi di VDS, LANSS e depressione mediante HAM-D dopo 15 giorni
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Sintomi di VDS, LANSS e depressione secondo HAM-D
Lasso di tempo: Sintomi di VDS, LANSS e depressione secondo HAM-D dopo un mese
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Sintomi di VDS, LANSS e depressione secondo HAM-D 1 mese dopo
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Sintomi di VDS, LANSS e depressione secondo HAM-D dopo un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khalid Mohamed Fares, Professor, South Egypt Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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