Estimulación de la corteza motora frente a la ínsula mediante estimulación con corriente transcraneal en el dolor crónico posmastectomía
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Mohannad Ahmed Mohamed, South Egypt Cancer Institute
Efecto de la corteza motora frente a la estimulación de los objetivos corticales de la ínsula utilizando la estimulación de corriente directa transcraneal con electrodos concéntricos en el dolor crónico posmastectomía; un estudio controlado simulado aleatorizado
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal con dos electrodos concéntricos sobre la corteza motora primaria frente a objetivos corticales insulares en el dolor neuropático posterior a la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ochenta pacientes dentro del grupo de edad de 18 a 65 años con dolor neuropático post mastectomía que son resistentes al tratamiento médico en forma de clorhidrato de tramadol 100 mg dos veces al día, pregabalina 75 mg dos veces al día y amitriptilina 25 mg una vez al día durante al menos dos meses o asociado con un efecto adverso significativo de la medicación participará en este estudio.
veinte pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos diseñados para el estudio utilizando sobres cerrados opacos numerados en serie. Cada paciente será colocado en el grupo que corresponda tras abrir el sobre cerrado correspondiente. El paciente recibirá una de las siguientes intervenciones:
- tDCS activo (2 mA) dirigido a la corteza motora primaria del lado contralateral del dolor durante 20 minutos durante cinco sesiones en cinco días consecutivos (una sesión / día),
- Se usará tDCS simulado sobre la corteza motora primaria en los mismos parámetros de estimulación, pero el dispositivo se apagará sin conocimiento del paciente después de 30 segundos.
- tDCS activo (2 mA) dirigido a la ínsula del lado contralateral del dolor durante 20 minutos durante cinco sesiones en cinco días consecutivos (una sesión / día),
- Se usará tDCS simulado sobre la ínsula con los mismos parámetros de estimulación, pero el dispositivo se apagará sin que el paciente lo sepa después de 30 segundos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- South Egypt Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ochenta pacientes dentro del grupo de edad de 18 a 65 años con dolor neuropático post mastectomía que son resistentes al tratamiento médico en forma de clorhidrato de tramadol 100 mg dos veces al día, pregabalina 75 mg dos veces al día y amitriptilina 25 mg una vez al día durante al menos dos meses o asociado con un efecto adverso significativo de la medicación participará en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los pacientes con dispositivos metálicos intracraneales o con marcapasos o cualquier otro dispositivo. También excluimos a aquellos con isquemia miocárdica extensa y aquellos que se sabe que tienen epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1: estimulación activa de la corteza motora primaria
tDCS activo (2 mA) dirigido a la corteza motora primaria del lado contralateral del dolor durante 20 minutos durante cinco sesiones en cinco días consecutivos (una sesión / día)
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tDCS se entregará con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 min.
La corriente se aplicará a través del electrodo objetivo de dos electrodos concéntricos; electrodo de retorno.
Primero llenaremos la jaula de electrodos con un gel electroconductor, luego colocaremos los electrodos, con el electrodo objetivo sobre el punto de acceso FDI, y finalmente sujetaremos los electrodos con una venda elástica en forma de red tubular en tejido de malla, asegurándonos de que No empuje el electrodo hacia adelante o hacia atrás.
Este procedimiento tendrá como objetivo reducir la impedancia de contacto y crear una adherencia uniforme entre toda la superficie de los electrodos y el cuero cabelludo, evitando la distribución desigual de la corriente (Fertonani, 2015).
Colocaremos el electrodo central (ánodo) según el grupo de estudio sobre C3 o C4, el electrodo estimulador se colocará en el cuero cabelludo en T7 o T8 para la corteza insular según el sistema 10-20 (EEG).
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Comparador falso: grupo 2: estimulación de la corteza motora primaria simulada
Se utilizará tDCS simulado sobre la corteza motora primaria en los mismos parámetros de estimulación, pero el dispositivo se apagará sin conocimiento del paciente después de 30 segundos.
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tDCS se entregará con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 min.
La corriente se aplicará a través del electrodo objetivo de dos electrodos concéntricos; electrodo de retorno.
Primero llenaremos la jaula de electrodos con un gel electroconductor, luego colocaremos los electrodos, con el electrodo objetivo sobre el punto de acceso FDI, y finalmente sujetaremos los electrodos con una venda elástica en forma de red tubular en tejido de malla, asegurándonos de que No empuje el electrodo hacia adelante o hacia atrás.
Este procedimiento tendrá como objetivo reducir la impedancia de contacto y crear una adherencia uniforme entre toda la superficie de los electrodos y el cuero cabelludo, evitando la distribución desigual de la corriente (Fertonani, 2015).
Colocaremos el electrodo central (ánodo) según el grupo de estudio sobre C3 o C4, el electrodo estimulador se colocará en el cuero cabelludo en T7 o T8 para la corteza insular según el sistema 10-20 (EEG).
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Comparador activo: grupo 3: estimulación activa de la ínsula
tDCS activo (2 mA) dirigido a la ínsula del lado contralateral del dolor durante 20 minutos durante cinco sesiones en cinco días consecutivos (una sesión / día)
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tDCS se entregará con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 min.
La corriente se aplicará a través del electrodo objetivo de dos electrodos concéntricos; electrodo de retorno.
Primero llenaremos la jaula de electrodos con un gel electroconductor, luego colocaremos los electrodos, con el electrodo objetivo sobre el punto de acceso FDI, y finalmente sujetaremos los electrodos con una venda elástica en forma de red tubular en tejido de malla, asegurándonos de que No empuje el electrodo hacia adelante o hacia atrás.
Este procedimiento tendrá como objetivo reducir la impedancia de contacto y crear una adherencia uniforme entre toda la superficie de los electrodos y el cuero cabelludo, evitando la distribución desigual de la corriente (Fertonani, 2015).
Colocaremos el electrodo central (ánodo) según el grupo de estudio sobre C3 o C4, el electrodo estimulador se colocará en el cuero cabelludo en T7 o T8 para la corteza insular según el sistema 10-20 (EEG).
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Comparador falso: grupo 4: estimulación de la ínsula simulada
Se usará tDCS simulado sobre la ínsula con los mismos parámetros de estimulación, pero el dispositivo se apagará sin que el paciente lo sepa después de 30 segundos.
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tDCS se entregará con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 min.
La corriente se aplicará a través del electrodo objetivo de dos electrodos concéntricos; electrodo de retorno.
Primero llenaremos la jaula de electrodos con un gel electroconductor, luego colocaremos los electrodos, con el electrodo objetivo sobre el punto de acceso FDI, y finalmente sujetaremos los electrodos con una venda elástica en forma de red tubular en tejido de malla, asegurándonos de que No empuje el electrodo hacia adelante o hacia atrás.
Este procedimiento tendrá como objetivo reducir la impedancia de contacto y crear una adherencia uniforme entre toda la superficie de los electrodos y el cuero cabelludo, evitando la distribución desigual de la corriente (Fertonani, 2015).
Colocaremos el electrodo central (ánodo) según el grupo de estudio sobre C3 o C4, el electrodo estimulador se colocará en el cuero cabelludo en T7 o T8 para la corteza insular según el sistema 10-20 (EEG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alivio del dolor crónico posmastectomía
Periodo de tiempo: Monitorización EVA tras 5ª sesión
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alivio del dolor en el EVA después de la 5ª sesión
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Monitorización EVA tras 5ª sesión
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alivio del dolor crónico posmastectomía
Periodo de tiempo: Seguimiento EVA a los 15 días
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alivio del dolor en el EVA después de 15 días
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Seguimiento EVA a los 15 días
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alivio del dolor crónico posmastectomía
Periodo de tiempo: Seguimiento EVA un mes después
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alivio del dolor en el EVA 1 mes después
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Seguimiento EVA un mes después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VDS, LANSS y síntomas depresivos por HAM-D
Periodo de tiempo: VDS, LANSS y sintomatología depresiva por HAM-D tras 5ª sesión
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VDS, LANSS y sintomatología depresiva por HAM-D tras la 5ª sesión
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VDS, LANSS y sintomatología depresiva por HAM-D tras 5ª sesión
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VDS, LANSS y síntomas depresivos por HAM-D
Periodo de tiempo: VDS, LANSS y síntomas depresivos por HAM-D a los 15 días
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VDS, LANSS y síntomas depresivos por HAM-D a los 15 días
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VDS, LANSS y síntomas depresivos por HAM-D a los 15 días
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VDS, LANSS y síntomas depresivos por HAM-D
Periodo de tiempo: VDS, LANSS y síntomas depresivos por HAM-D al mes
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VDS, LANSS y sintomatología depresiva por HAM-D 1 mes después
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VDS, LANSS y síntomas depresivos por HAM-D al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Mohamed Fares, Professor, South Egypt Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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