Motorinen aivokuori vs. eriste-stimulaatio käyttämällä transkraniaalista virtastimulaatiota krooniseen rinnanpoiston jälkeiseen kipuun
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Mohannad Ahmed Mohamed, South Egypt Cancer Institute
Motorisen aivokuoren ja eristävän aivokuoren kohdestimuloinnin vaikutus samankeskisen elektrodin transkraniaalista tasavirtastimulaatiota käyttämällä krooniseen rinnanpoiston jälkeiseen kipuun; satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden samankeskisen elektrodin transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutusta ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen verrattuna aivokuoren saarekkeisiin mastektomian jälkeisessä neuropaattisessa kivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
80 potilasta ikäryhmässä 18-65 vuotta, joilla on mastektomian jälkeinen neuropaattinen kipu, joka on resistentti lääkehoidolle tramadolihydrokloridin 100 mg kahdesti vuorokaudessa, pregabaliinin 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja Amitriptyliinin 25 mg kerran vuorokaudessa vähintään kahden kuukauden ajan tai siihen liittyy joilla on merkittäviä lääkkeiden haittavaikutuksia, osallistuvat tähän tutkimukseen.
kaksikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimuksen suunnitelluista ryhmistä käyttäen sarjanumeroituja läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria. Jokainen potilas sijoitetaan sopivaan ryhmään vastaavan suljetun kirjekuoren avaamisen jälkeen. Potilas saa jommankumman seuraavista toimenpiteistä:
- aktiivinen tDCS (2 mA), joka kohdistuu kivun kontralateraalisen puolen ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen 20 minuutin ajan, viisi hoitokertaa viiden peräkkäisen päivän aikana (yksi istunto/päivä),
- tDCS:tä ensisijaisen motorisen aivokuoren yli samoilla stimulaatioparametreilla käytetään, mutta laite sammuu ilman potilaan tietämystä 30 sekunnin kuluttua,
- aktiivinen tDCS (2mA), joka kohdistuu kivun kontralateraalisen puolen eristeeseen 20 minuutin ajan viiden hoitokerran ajan viiden peräkkäisen päivän aikana (yksi istunto/päivä),
- Sham tDCS:ää eristeen päällä samoilla stimulaatioparametreilla käytetään, mutta laite sammuu ilman potilaan tietämystä 30 sekunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 80 potilasta ikäryhmässä 18-65 vuotta, joilla on mastektomian jälkeinen neuropaattinen kipu, joka on resistentti lääkehoidolle tramadolihydrokloridin 100 mg kahdesti vuorokaudessa, pregabaliinin 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja Amitriptyliinin 25 mg kerran vuorokaudessa vähintään kahden kuukauden ajan tai siihen liittyy joilla on merkittäviä lääkkeiden haittavaikutuksia, osallistuvat tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois potilaat, joilla on intrakraniaaliset metallilaitteet tai sydämentahdistimet tai muut laitteet. Suljemme pois myös ne, joilla on laaja sydänlihasiskemia, ja ne, joilla tiedetään sairastavat epilepsiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1: aktiivinen primaarinen motorinen aivokuoren stimulaatio
aktiivinen tDCS (2 mA), joka kohdistuu kivun kontralateraalisen puolen ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen 20 minuutin ajan, viisi hoitokertaa viiden peräkkäisen päivän aikana (yksi istunto/päivä)
|
tDCS toimitetaan 2 mA virranvoimakkuudella 20 minuutin ajan.
Virta johdetaan kahden samankeskisen elektrodin kohdeelektrodin kautta; paluuelektrodi.
Ensin täytämme elektrodihäkin sähköä johtavalla geelillä ja asetamme sitten elektrodit kohdeelektrodin kanssa FDI-hotspotin päälle ja lopuksi kiinnitämme elektrodit putkimaisella verkon muotoisella elastisella siteellä verkkokudokseen varmistaen, että se älä työnnä elektrodia eteenpäin tai taaksepäin.
Tällä menetelmällä pyritään vähentämään kosketusimpedanssia ja luomaan tasainen tarttuvuus elektrodien koko pinnan ja päänahan välille välttäen virran epätasaista jakautumista (Fertonani, 2015).
Asennamme keskuselektrodin (anodin) tutkimusryhmän mukaan C3:n tai C4:n päälle, stimuloiva elektrodi sijoitetaan päänahan kohtaan T7 tai T8 aivokuoreen 10-20 (EEG) -järjestelmän mukaan.
|
|
Huijausvertailija: ryhmä 2: vale primaarinen motorinen aivokuoren stimulaatio
tDCS:ää ensisijaisen motorisen aivokuoren yli samoilla stimulaatioparametreilla käytetään, mutta laite sammuu ilman potilaan tietämystä 30 sekunnin kuluttua.
|
tDCS toimitetaan 2 mA virranvoimakkuudella 20 minuutin ajan.
Virta johdetaan kahden samankeskisen elektrodin kohdeelektrodin kautta; paluuelektrodi.
Ensin täytämme elektrodihäkin sähköä johtavalla geelillä ja asetamme sitten elektrodit kohdeelektrodin kanssa FDI-hotspotin päälle ja lopuksi kiinnitämme elektrodit putkimaisella verkon muotoisella elastisella siteellä verkkokudokseen varmistaen, että se älä työnnä elektrodia eteenpäin tai taaksepäin.
Tällä menetelmällä pyritään vähentämään kosketusimpedanssia ja luomaan tasainen tarttuvuus elektrodien koko pinnan ja päänahan välille välttäen virran epätasaista jakautumista (Fertonani, 2015).
Asennamme keskuselektrodin (anodin) tutkimusryhmän mukaan C3:n tai C4:n päälle, stimuloiva elektrodi sijoitetaan päänahan kohtaan T7 tai T8 aivokuoreen 10-20 (EEG) -järjestelmän mukaan.
|
|
Active Comparator: ryhmä 3: aktiivinen eristestimulaatio
aktiivinen tDCS (2 mA), joka kohdistuu kivun kontralateraalisen puolen eristeeseen 20 minuutin ajan, viisi hoitokertaa viiden peräkkäisen päivän aikana (yksi istunto/päivä)
|
tDCS toimitetaan 2 mA virranvoimakkuudella 20 minuutin ajan.
Virta johdetaan kahden samankeskisen elektrodin kohdeelektrodin kautta; paluuelektrodi.
Ensin täytämme elektrodihäkin sähköä johtavalla geelillä ja asetamme sitten elektrodit kohdeelektrodin kanssa FDI-hotspotin päälle ja lopuksi kiinnitämme elektrodit putkimaisella verkon muotoisella elastisella siteellä verkkokudokseen varmistaen, että se älä työnnä elektrodia eteenpäin tai taaksepäin.
Tällä menetelmällä pyritään vähentämään kosketusimpedanssia ja luomaan tasainen tarttuvuus elektrodien koko pinnan ja päänahan välille välttäen virran epätasaista jakautumista (Fertonani, 2015).
Asennamme keskuselektrodin (anodin) tutkimusryhmän mukaan C3:n tai C4:n päälle, stimuloiva elektrodi sijoitetaan päänahan kohtaan T7 tai T8 aivokuoreen 10-20 (EEG) -järjestelmän mukaan.
|
|
Huijausvertailija: ryhmä 4: vale insula-stimulaatio
Sham tDCS:ää eristeen päällä samoilla stimulaatioparametreilla käytetään, mutta laite sammuu ilman potilaan tietämystä 30 sekunnin kuluttua.
|
tDCS toimitetaan 2 mA virranvoimakkuudella 20 minuutin ajan.
Virta johdetaan kahden samankeskisen elektrodin kohdeelektrodin kautta; paluuelektrodi.
Ensin täytämme elektrodihäkin sähköä johtavalla geelillä ja asetamme sitten elektrodit kohdeelektrodin kanssa FDI-hotspotin päälle ja lopuksi kiinnitämme elektrodit putkimaisella verkon muotoisella elastisella siteellä verkkokudokseen varmistaen, että se älä työnnä elektrodia eteenpäin tai taaksepäin.
Tällä menetelmällä pyritään vähentämään kosketusimpedanssia ja luomaan tasainen tarttuvuus elektrodien koko pinnan ja päänahan välille välttäen virran epätasaista jakautumista (Fertonani, 2015).
Asennamme keskuselektrodin (anodin) tutkimusryhmän mukaan C3:n tai C4:n päälle, stimuloiva elektrodi sijoitetaan päänahan kohtaan T7 tai T8 aivokuoreen 10-20 (EEG) -järjestelmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
krooninen postmastektomian jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: VAS-valvonta 5. istunnon jälkeen
|
kivunlievitys VAS:lla viidennen istunnon jälkeen
|
VAS-valvonta 5. istunnon jälkeen
|
|
krooninen postmastektomian jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: VAS-valvonta 15 päivän kuluttua
|
kivunlievitys VAS:lla 15 päivän kuluttua
|
VAS-valvonta 15 päivän kuluttua
|
|
krooninen postmastektomian jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: VAS-valvonta kuukauden kuluttua
|
kivunlievitystä VAS:lla kuukauden kuluttua
|
VAS-valvonta kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:ltä
Aikaikkuna: VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:llä viidennen istunnon jälkeen
|
VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:llä viidennen istunnon jälkeen
|
VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:llä viidennen istunnon jälkeen
|
|
VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:ltä
Aikaikkuna: VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:llä 15 päivän jälkeen
|
VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:llä 15 päivän jälkeen
|
VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:llä 15 päivän jälkeen
|
|
VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:ltä
Aikaikkuna: VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:llä kuukauden kuluttua
|
VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:llä 1 kuukausi myöhemmin
|
VDS, LANSS ja masennusoireet HAM-D:llä kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khalid Mohamed Fares, Professor, South Egypt Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .