Stymulacja kory ruchowej i wyspy za pomocą stymulacji prądem przezczaszkowym w przypadku przewlekłego bólu po mastektomii
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mohannad Ahmed Mohamed, South Egypt Cancer Institute
Wpływ stymulacji kory ruchowej w porównaniu z celami korowymi wyspy za pomocą koncentrycznej elektrody przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na przewlekły ból po mastektomii; Randomizowane badanie kontrolowane pozorowane
To badanie ma na celu ocenę wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z dwiema koncentrycznymi elektrodami na pierwotną korę ruchową w porównaniu z wyspowymi celami korowymi w bólu neuropatycznym po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
osiemdziesięciu pacjentek w wieku 18-65 lat z bólem neuropatycznym po mastektomii, opornych na leczenie farmakologiczne w postaci chlorowodorku tramadolu 100 mg dwa razy dziennie, pregabaliny 75 mg dwa razy dziennie i amitryptyliny 25 mg raz dziennie przez co najmniej dwa miesiące lub towarzyszących w tym badaniu zostaną zaangażowani pacjenci ze znaczącym działaniem niepożądanym leków.
dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z zaprojektowanych grup badawczych przy użyciu nieprzezroczystych, zamkniętych kopert z numerami seryjnymi. Każdy pacjent zostanie umieszczony w odpowiedniej grupie po otwarciu odpowiedniej zaklejonej koperty. Pacjent otrzyma jedną z następujących interwencji:
- aktywny tDCS (2 mA) ukierunkowany na pierwotną korę ruchową przeciwnej strony bólu przez 20 minut przez pięć sesji w ciągu pięciu kolejnych dni (jedna sesja / dzień),
- pozorowane tDCS nad pierwotną korą ruchową w tych samych parametrach stymulacji zostaną użyte, ale urządzenie zostanie wyłączone bez wiedzy pacjenta po 30 sekundach,
- aktywny tDCS (2mA) nakierowany na wyspę po przeciwnej stronie bólu przez 20 minut przez pięć sesji w ciągu pięciu kolejnych dni (jedna sesja/dzień),
- pozorowane tDCS nad wyspą w tych samych parametrach stymulacji zostaną użyte, ale urządzenie zostanie wyłączone bez wiedzy pacjenta po 30 sekundach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osiemdziesięciu pacjentek w wieku 18-65 lat z bólem neuropatycznym po mastektomii, opornych na leczenie farmakologiczne w postaci chlorowodorku tramadolu 100 mg dwa razy dziennie, pregabaliny 75 mg dwa razy dziennie i amitryptyliny 25 mg raz dziennie przez co najmniej dwa miesiące lub towarzyszących w tym badaniu zostaną zaangażowani pacjenci ze znaczącym działaniem niepożądanym leków.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy pacjentów z metalowymi urządzeniami wewnątrzczaszkowymi, rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami. Wykluczamy również osoby z rozległym niedokrwieniem mięśnia sercowego oraz osoby, u których rozpoznano padaczkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa 1: aktywna stymulacja pierwotnej kory ruchowej
aktywny tDCS (2 mA) ukierunkowany na pierwotną korę ruchową przeciwnej strony bólu przez 20 minut przez pięć sesji w ciągu pięciu kolejnych dni (jedna sesja / dzień)
|
tDCS zostanie dostarczony z prądem o natężeniu 2 mA przez 20 min.
Prąd będzie doprowadzany przez dwie koncentryczne elektrody elektroda docelowa; elektroda zwrotna.
Najpierw wypełnimy klatkę elektrod żelem elektroprzewodzącym, a następnie umieścimy elektrody z elektrodą docelową nad hotspotem FDI, a na koniec umocujemy elektrody elastycznym bandażem w kształcie rurki w kształcie siatki w tkance siatkowej, upewniając się, że nie przesuwaj elektrody do przodu ani do tyłu.
Procedura ta będzie miała na celu zmniejszenie impedancji styku i stworzenie jednolitego przylegania całej powierzchni elektrod do skóry głowy, unikając nierównomiernego rozkładu prądu (Fertonani, 2015).
Elektrodę centralną (anodę) umieścimy w zależności od grupy badawczej nad C3 lub C4, elektrodę stymulującą umieszczamy na skórze głowy w T7 lub T8 dla kory wyspowej zgodnie z układem 10-20 (EEG).
|
|
Pozorny komparator: grupa 2: pozorowana stymulacja pierwotnej kory ruchowej
pozorowanego tDCS nad pierwotną korą ruchową w tych samych parametrach stymulacji, ale urządzenie zostanie wyłączone bez wiedzy pacjenta po 30 sekundach.
|
tDCS zostanie dostarczony z prądem o natężeniu 2 mA przez 20 min.
Prąd będzie doprowadzany przez dwie koncentryczne elektrody elektroda docelowa; elektroda zwrotna.
Najpierw wypełnimy klatkę elektrod żelem elektroprzewodzącym, a następnie umieścimy elektrody z elektrodą docelową nad hotspotem FDI, a na koniec umocujemy elektrody elastycznym bandażem w kształcie rurki w kształcie siatki w tkance siatkowej, upewniając się, że nie przesuwaj elektrody do przodu ani do tyłu.
Procedura ta będzie miała na celu zmniejszenie impedancji styku i stworzenie jednolitego przylegania całej powierzchni elektrod do skóry głowy, unikając nierównomiernego rozkładu prądu (Fertonani, 2015).
Elektrodę centralną (anodę) umieścimy w zależności od grupy badawczej nad C3 lub C4, elektrodę stymulującą umieszczamy na skórze głowy w T7 lub T8 dla kory wyspowej zgodnie z układem 10-20 (EEG).
|
|
Aktywny komparator: grupa 3: aktywna stymulacja wyspy
aktywny tDCS (2 mA) celujący w wyspę po przeciwnej stronie bólu przez 20 minut przez pięć sesji w ciągu pięciu kolejnych dni (jedna sesja / dzień)
|
tDCS zostanie dostarczony z prądem o natężeniu 2 mA przez 20 min.
Prąd będzie doprowadzany przez dwie koncentryczne elektrody elektroda docelowa; elektroda zwrotna.
Najpierw wypełnimy klatkę elektrod żelem elektroprzewodzącym, a następnie umieścimy elektrody z elektrodą docelową nad hotspotem FDI, a na koniec umocujemy elektrody elastycznym bandażem w kształcie rurki w kształcie siatki w tkance siatkowej, upewniając się, że nie przesuwaj elektrody do przodu ani do tyłu.
Procedura ta będzie miała na celu zmniejszenie impedancji styku i stworzenie jednolitego przylegania całej powierzchni elektrod do skóry głowy, unikając nierównomiernego rozkładu prądu (Fertonani, 2015).
Elektrodę centralną (anodę) umieścimy w zależności od grupy badawczej nad C3 lub C4, elektrodę stymulującą umieszczamy na skórze głowy w T7 lub T8 dla kory wyspowej zgodnie z układem 10-20 (EEG).
|
|
Pozorny komparator: grupa 4: pozorowana stymulacja wyspy
pozorowane tDCS nad wyspą w tych samych parametrach stymulacji zostaną użyte, ale urządzenie zostanie wyłączone bez wiedzy pacjenta po 30 sekundach.
|
tDCS zostanie dostarczony z prądem o natężeniu 2 mA przez 20 min.
Prąd będzie doprowadzany przez dwie koncentryczne elektrody elektroda docelowa; elektroda zwrotna.
Najpierw wypełnimy klatkę elektrod żelem elektroprzewodzącym, a następnie umieścimy elektrody z elektrodą docelową nad hotspotem FDI, a na koniec umocujemy elektrody elastycznym bandażem w kształcie rurki w kształcie siatki w tkance siatkowej, upewniając się, że nie przesuwaj elektrody do przodu ani do tyłu.
Procedura ta będzie miała na celu zmniejszenie impedancji styku i stworzenie jednolitego przylegania całej powierzchni elektrod do skóry głowy, unikając nierównomiernego rozkładu prądu (Fertonani, 2015).
Elektrodę centralną (anodę) umieścimy w zależności od grupy badawczej nad C3 lub C4, elektrodę stymulującą umieszczamy na skórze głowy w T7 lub T8 dla kory wyspowej zgodnie z układem 10-20 (EEG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chroniczne łagodzenie bólu po mastektomii
Ramy czasowe: Monitorowanie VAS po 5 sesji
|
ulga w bólu na skali VAS po 5 sesji
|
Monitorowanie VAS po 5 sesji
|
|
chroniczne łagodzenie bólu po mastektomii
Ramy czasowe: Monitoring VAS po 15 dniach
|
ulga w bólu na skali VAS po 15 dniach
|
Monitoring VAS po 15 dniach
|
|
chroniczne łagodzenie bólu po mastektomii
Ramy czasowe: Monitorowanie VAS miesiąc później
|
ulga w bólu na VAS 1 miesiąc później
|
Monitorowanie VAS miesiąc później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VDS, LANSS i objawy depresji według HAM-D
Ramy czasowe: VDS, LANSS i objawy depresji wg HAM-D po 5 sesji
|
VDS, LANSS i objawy depresji wg HAM-D po 5 sesji
|
VDS, LANSS i objawy depresji wg HAM-D po 5 sesji
|
|
VDS, LANSS i objawy depresji według HAM-D
Ramy czasowe: VDS, LANSS i objawy depresji wg HAM-D po 15 dniach
|
VDS, LANSS i objawy depresji wg HAM-D po 15 dniach
|
VDS, LANSS i objawy depresji wg HAM-D po 15 dniach
|
|
VDS, LANSS i objawy depresji według HAM-D
Ramy czasowe: Objawy VDS, LANSS i depresji według HAM-D po miesiącu
|
Objawy VDS, LANSS i depresji według HAM-D 1 miesiąc później
|
Objawy VDS, LANSS i depresji według HAM-D po miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khalid Mohamed Fares, Professor, South Egypt Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania