下顎骨骨折における安定性に関する吸収性プレートとチタンプレートの有効性。
下顎骨骨折患者の安定性に関する吸収性プレートとチタンプレートの有効性：無作為対照試験。
目的: 下顎骨骨折の軽減における固定の安定性を判断するために、吸収性プレートとチタン プレートの有効性を比較する
方法：
被験者は募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 同意を得て、骨折部位を臨床的およびレントゲン写真で検査します。 対照群にはチタンプレートが、試験群には再吸収性プレートが与えられます。 患者は、術後の最初の日にすぐに呼び戻され、その後、1 か月目、2 か月目、3 か月目の終わりに呼び戻されます。骨折の縮小について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
ランダム化比較試験
研究の設定:
この研究は、ダウ健康科学大学および市民病院カラチの口腔および顎顔面外科部門で実施されます。
調査対象母集団：
サンプルは、次の基準を設定して採用されます。
包含基準:
- 年齢層-18歳以上
- 骨結合と体の骨折。
- 感染していない骨折部位
除外基準:
- 顆骨折
- 粉砕骨折
- 全身性骨疾患の患者
- 銃創
- 汎顔面外傷
- 感染した傷
サンプルサイズ：
合計40人の患者が実施されます（治療群20人と対照群20人）。 PASS バージョン 11、信頼区間 95%、検定力 90%、再吸収性固定 (治療群) での骨折の癒合の 100% の割合、およびチタン (対照群) での 99% の 2 つのサンプル比率を使用して、計算されたサンプル サイズは次のとおりです。各グループに 35 人ずつ、6 か月間で人口を約 120 人の患者に維持すると、計算されたサンプル サイズは 70 人の患者になります。(18) しかし、予算の制約により、治療グループ (吸収性固定) には 20 人の患者が含まれ、対照グループ (チタン) には 20 人の患者が含まれます。
サンプリング手法:
連続サンプリング
データ収集手順:
インフォームドコンセントを受け取った後、患者からデータを収集します。 ベースラインの人口統計変数は、事前に設計されたアンケートを使用して記録されます。 患者は、無作為に割り当てられる [抽選方法] によって、吸収性グループまたはチタン プレート グループのいずれかに割り当てられます。 評価は、CBCTスキャン（Dow International Dental Collegeで入手可能）で臨床的および放射線学的に行われます。最初のフォローアップ評価は、手術後すぐに行われます。 2 か月目、3 か月目の完了時に、さらに評価を行います。
統計分析：
データは SPSS v 22 を使用して入力および分析されます。すべての連続変数について平均値と標準偏差が計算されますが、すべてのカテゴリ変数について度数とパーセンテージが計算されます。 介入群の有効性は、カイ二乗検定を使用して評価されます。
スタディ変数
独立変数:
介入: チタンまたは吸収性プレート
従属変数固定安定性
共変量:
年齢、性別、骨折部位
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- 募集
- Dow University of Health Sciences
-
コンタクト：
- Dr.Shaheen Ahmed, FCPS
- 電話番号：+923212275892
- メール：drshaheenahm@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 対象年齢 - 18 歳以上
- 骨結合と体の骨折。
- 感染していない骨折部位
除外基準:
• 顆骨折
- 粉砕骨折
- 全身性骨疾患の患者
- 銃創
- 汎顔面外傷
- 感染した傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸収性プレート、試験群
全身麻酔下での外科的処置の後、40人の合計サンプルサイズのうち20人の患者の下顎骨の骨折部位に吸収性プレートが配置され、対照群のチタンプレートと比較されます
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全身麻酔下で、下顎骨の骨折部位を露出させ、骨折を解剖学的に整復し、吸収性プレートまたはチタンプレートのいずれかで一緒に保持します。その後、切開部位をビクリル縫合糸で閉じ、フォローアップで患者を臨床的およびレントゲン写真で観察しますチタンプレートと比較して、吸収性プレートを使用した骨折の減少と骨折の安定性。
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実験的：チタンプレート、対照群
全身麻酔下での外科的処置の後、40人の合計サンプルサイズのうち20人の患者の下顎の骨折部位にチタンプレートが配置され、吸収性プレートを含むテストグループと比較されます
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全身麻酔下で、下顎骨の骨折部位を露出させ、骨折を解剖学的に整復し、吸収性プレートまたはチタンプレートのいずれかで一緒に保持します。その後、切開部位をビクリル縫合糸で閉じ、フォローアップで患者を臨床的およびレントゲン写真で観察しますチタンプレートと比較して、吸収性プレートを使用した骨折の減少と骨折の安定性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨癒合
時間枠：3ヶ月
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骨折した骨の結合は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法によって、1 か月目、2 か月目、3 か月目の終わりに X 線で観察されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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