A EFICÁCIA DAS PLACAS REabsorvíveis VERSUS PLACAS DE TITÂNIO EM TERMOS DE ESTABILIDADE EM FRATURAS DE MANDÍBULA.
A EFICÁCIA DE PLACAS RESOLVÍVEIS VERSUS PLACAS DE TITÂNIO EM TERMOS DE ESTABILIDADE EM PACIENTES COM FRATURAS MANDIBULARES: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO.
Objetivo Comparar a eficácia de placas reabsorvíveis com placas de titânio para determinar a estabilidade da fixação na redução de fraturas mandibulares
Método:
Os indivíduos serão recrutados e divididos em dois grupos por alocação aleatória. Os consentimentos serão obtidos e os locais de fratura serão examinados clínica e radiograficamente. O grupo controle receberá placas de titânio e o grupo teste, placas reabsorvíveis. Os pacientes serão chamados imediatamente no primeiro dia de pós-operatório e depois no final do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês. Eles serão avaliados para a redução das fraturas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Design de estudo:
teste controlado e aleatório
Ambiente de estudo:
O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Dow University of Health Sciences and Civil Hospital Karachi
População do estudo:
As amostras serão recrutadas definindo os seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Faixa etária - 18 anos ou mais
- Fraturas de sínfise e corpo.
- Local de fratura não infectado
Critério de exclusão:
- fratura condilar
- fraturas cominutivas
- Pacientes com doenças ósseas sistêmicas
- Ferimentos de bala
- Trauma pan-facial
- Feridas infectadas
Tamanho da amostra:
Serão realizados 40 pacientes no total (20 em tratamento e 20 no grupo controle). Usando o PASS versão 11, duas proporções de amostra com intervalo de confiança de 95%, poder do teste de 90%, proporção de união da fratura em fixação reabsorvível de 100% (grupo de tratamento) e 99% em titânio (grupo de controle), o tamanho da amostra calculada é 35 em cada grupo, mantendo a população em aproximadamente 120 pacientes em seis meses, o tamanho amostral calculado é de 70 pacientes.(18) Mas, devido às restrições orçamentárias, o grupo de tratamento (fixação reabsorvível) conterá 20 pacientes e o grupo de controle (titânio) conterá 20 pacientes
Técnica de amostragem:
Amostragem Consecutiva
Procedimento de coleta de dados:
Os dados serão coletados dos pacientes após receberem o consentimento informado. A variável demográfica da linha de base será registrada usando um questionário pré-concebido. Os pacientes serão alocados para o grupo de placa reabsorvível ou de titânio por meio de alocação aleatória [através do método de loteria]. A avaliação será feita clínica e radiograficamente na varredura CBCT (disponível no Dow International Dental College). A primeira avaliação de acompanhamento será feita imediatamente após a operação. Outras avaliações serão feitas ao final do 2º mês e depois do 3º mês.
Análise estatística:
Os dados serão inseridos e analisados usando SPSS v 22. Média e desvio padrão serão calculados para todas as variáveis contínuas, enquanto frequências e porcentagens serão calculadas para todas as variáveis categóricas. A eficácia do grupo intervenção será avaliada por meio do teste qui-quadrado.
Variáveis de estudo
Variáveis independentes:
Intervenções: Placas de titânio ou reabsorvíveis
Variáveis dependentes Estabilidade de fixação
Co-variáveis:
Idade, sexo, local da fratura
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Recrutamento
- Dow University of Health Sciences
-
Contato:
- Dr.Shaheen Ahmed, FCPS
- Número de telefone: +923212275892
- E-mail: drshaheenahm@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Faixa etária - 18 anos ou mais
- Fraturas de sínfise e corpo.
- Local de fratura não infectado
Critério de exclusão:
• Fratura condilar
- fraturas cominutivas
- Pacientes com doenças ósseas sistêmicas
- Ferimentos de bala
- Trauma pan-facial
- Feridas infectadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: placas reabsorvíveis, grupo de teste
após procedimento cirúrgico sob anestesia geral , placas reabsorvíveis serão colocadas no local da fratura da mandíbula em 20 pacientes de um total de 40 amostras e serão comparadas com as placas de titânio do grupo controle
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sob anestesia geral, o local da fratura da mandíbula será exposto e a fratura será reduzida anatomicamente e mantida unida por placas reabsorvíveis ou de titânio e, em seguida, o local da incisão será fechado com suturas de vicryl e o paciente será observado no acompanhamento clínico e radiográfico para a redução da fratura e estabilidade das fraturas com placas reabsorvíveis em comparação com as placas de titânio.
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Experimental: placas de titânio, grupo controle
após um procedimento cirúrgico sob anestesia geral , placas de titânio serão colocadas no local da fratura na mandíbula em 20 pacientes de um total de 40 amostras e serão comparadas ao grupo teste contendo placas reabsorvíveis
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sob anestesia geral, o local da fratura da mandíbula será exposto e a fratura será reduzida anatomicamente e mantida unida por placas reabsorvíveis ou de titânio e, em seguida, o local da incisão será fechado com suturas de vicryl e o paciente será observado no acompanhamento clínico e radiográfico para a redução da fratura e estabilidade das fraturas com placas reabsorvíveis em comparação com as placas de titânio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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união óssea
Prazo: 3 meses
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a união do osso fraturado será observada radiograficamente no final do primeiro, segundo e terceiro mês por uma tomografia computadorizada de feixe cônico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUHS/BASR/2019/-515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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