RESORBAATTUVIEN LEVYJEN TEHOKKUUS TITAANILEVYT VERSIOON STABIILISUUDEN TEKEMISESTÄ ALALEUKAN MURTTUMISSA.
RESORBOITUVIEN LEVYJEN TEHOKKUUS TITAANILEVYT VERRATTUNA STABIILISUUDEN MUKAISESTI POTILAILILLE, JOLLA ON ALALUUKAN MURTTUMAT: satunnaistettu, OHJELTU KOKEILU.
Tavoite Vertaa resorboituvien levyjen tehoa titaanilevyihin kiinnitysstabiilisuuden määrittämiseksi alaleuan murtumien vähentämisessä
Menetelmä:
Koehenkilöt rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. Suostumus hankitaan ja murtumapaikat tutkitaan kliinisesti ja radiografisesti. Kontrolliryhmä saa titaanilevyjä ja testiryhmä resorboituvia levyjä. Potilaat kutsutaan takaisin heti ensimmäisenä jälkihoitopäivänä ja sitten ensimmäisen kuukauden, toisen kuukauden ja kolmannen kuukauden lopussa. Heidät arvioidaan murtumien vähentymisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
satunnainen kontrolloitu kokeilu
Opiskeluasetukset:
Tutkimus suoritetaan Dow'n terveystieteiden yliopiston suun- ja leukakirurgian osastolla ja Karachissa.
Tutkimusväestö:
Näytteet rekrytoidaan asettamalla seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä - 18 vuotta ja yli
- Symfyysi ja kehon murtumat.
- Infektoitumaton murtumakohta
Poissulkemiskriteerit:
- Condylar murtuma
- Hienonnetut murtumat
- Potilaat, joilla on systeemisiä luusairauksia
- Ammushaavat
- Pan-kasvojen trauma
- Infektoituneet haavat
Otoskoko:
Yhteensä 40 potilasta hoidetaan (20 hoito- ja 20 kontrolliryhmässä). Käyttämällä PASS-versiota 11, kaksi näytesuhdetta 95 %:n luottamusvälillä, 90 % testin teholla, 100 %:n murtuman liitososuudella resorboituvassa fiksaatiossa (hoitoryhmä) ja 99 % titaanissa (kontrolliryhmä), laskettu näytteen koko on 35 kussakin ryhmässä pitäen väestön noin 120 potilaassa kuudessa kuukaudessa, laskennallinen otoskoko on 70 potilasta.(18) Mutta budjettirajoitusten vuoksi hoitoryhmä (resorboituva kiinnitys) sisältää 20 potilasta ja kontrolliryhmä (titaani) 20 potilasta
Näytteenottotekniikka:
Jatkuva näytteenotto
Tiedonkeruumenettely:
Potilailta kerätään tiedot tietoisen suostumuksen saatuaan. Perustason demografinen muuttuja kirjataan käyttämällä ennalta suunniteltua kyselylomaketta. Potilaat jaetaan joko resorboituvaan tai titaanilevyryhmään satunnaisallokaatiolla [arpajaismenetelmällä]. Arviointi tehdään kliinisesti ja radiografisesti CBCT-skannauksella (saatavilla Dow International Dental Collegessa). Ensimmäinen seurantaarviointi tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen. Lisäarvioinnit tehdään 2. kuukauden ja sitten 3. kuukauden päätyttyä.
Tilastolliset analyysit:
Tiedot syötetään ja analysoidaan SPSS v 22:lla. Keski- ja keskihajonta lasketaan kaikille jatkuville muuttujille, kun taas taajuudet ja prosenttiosuudet lasketaan kaikille kategorisille muuttujille. Interventioryhmän tehokkuus arvioidaan khin-neliötestillä.
Tutkimusmuuttujat
Riippumattomat muuttujat:
Interventiot: Titaani tai resorboituvat levyt
Riippuvat muuttujat Kiinnityksen vakaus
Yhteismuuttujat:
Ikä, sukupuoli, murtumakohta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrytointi
- Dow University of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr.Shaheen Ahmed, FCPS
- Puhelinnumero: +923212275892
- Sähköposti: drshaheenahm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikäryhmä - 18 vuotta ja sitä vanhemmat
- Symfyysi ja kehon murtumat.
- Infektoitumaton murtumakohta
Poissulkemiskriteerit:
• Condylar murtuma
- Hienonnetut murtumat
- Potilaat, joilla on systeemisiä luusairauksia
- Ammushaavat
- Pan-kasvojen trauma
- Infektoituneet haavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: resorboituvat levyt, testiryhmä
Yleisanestesiassa tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen alaleuan murtumakohtaan asetetaan resorboituvia levyjä 20 potilaalle 40 näytteen kokonaiskoosta ja niitä verrataan kontrolliryhmän titaanilevyihin.
|
yleisanestesiassa alaleuan murtumakohta paljastetaan ja murtuma pienennetään anatomisesti ja pidetään yhdessä joko resorboituvien tai titaanilevyjen avulla ja sitten viiltokohta suljetaan vikryyliompeleilla ja potilasta tarkkaillaan kliinisten ja radiografisten seurannassa murtumien vähentämiseksi ja murtumien stabiiliudeksi resorboituvilla levyillä verrattuna titaanilevyihin.
|
|
Kokeellinen: titaniumlevyt, kontrolliryhmä
yleisanestesiassa tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen alaleuan murtumakohtaan sijoitetaan titaanilevyjä 20 potilaalle 40 näytteen kokonaiskoosta ja niitä verrataan resorboituvia levyjä sisältävään testiryhmään
|
yleisanestesiassa alaleuan murtumakohta paljastetaan ja murtuma pienennetään anatomisesti ja pidetään yhdessä joko resorboituvien tai titaanilevyjen avulla ja sitten viiltokohta suljetaan vikryyliompeleilla ja potilasta tarkkaillaan kliinisten ja radiografisten seurannassa murtumien vähentämiseksi ja murtumien stabiiliudeksi resorboituvilla levyillä verrattuna titaanilevyihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun liitto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
murtuneen luun liitos havaitaan radiografisesti ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden lopussa kartiosädetietokonetomografialla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUHS/BASR/2019/-515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .