ÚČINNOST RESORBOVATELNÝCH DESEK VERSUS TITANOVÉ DESKY Z HLEDISKA STABILITY PŘI ZLOMUNINÁCH MANDIBULÁRŮ.
ÚČINNOST RESORBOVATELNÝCH DESEK VERSUS TITANIOVÉ DESKY Z HLEDISKA STABILITY MEZI PACIENTY SE ZLOMENINOU MANDIBULÁRŮ: NÁHODNĚ ŘÍZENÝ ZKOUŠEK.
Cíl Porovnat účinnost resorbovatelných dlah s titanovými dlahami za účelem stanovení stability fixace při redukci zlomenin dolní čelisti
Metoda:
Subjekty budou vybrány a rozděleny do dvou skupin náhodným rozdělením. Budou získány souhlasy a místa zlomenin budou vyšetřena klinicky a rentgenologicky. Kontrolní skupina dostane titanové destičky a testovací skupina vstřebatelné destičky. Pacienti budou odvoláni ihned první den po ukončení léčby, poté na konci prvního měsíce, druhého měsíce a třetího měsíce. U nich bude hodnocena redukce zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studovat design:
randomizovaná kontrolovaná studie
Studijní nastavení:
Studie bude provedena na Klinice ústní a maxilofaciální chirurgie na Dow University of Health Sciences a Civil Hospital Karachi
Studijní populace:
Vzorky budou získávány podle následujících kritérií:
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina - 18 let a více
- Symfýza a zlomeniny těla.
- Neinfikované místo zlomeniny
Kritéria vyloučení:
- Kondylární zlomenina
- Roztříštěné zlomeniny
- Pacienti se systémovými onemocněními kostí
- Střelná zranění
- Pan-obličejové trauma
- Infikované rány
Velikost vzorku:
Celkem bude provedeno 40 pacientů (20 v léčbě a 20 v kontrolní skupině). Při použití PASS verze 11 jsou vypočteny dva podíly vzorků s 95% intervalem spolehlivosti, 90% síla testu, 100% podíl zhojení zlomeniny v resorbovatelné fixaci (ošetřovaná skupina) a 99% v titanu (kontrolní skupina). 35 v každé skupině udržující populaci přibližně 120 pacientů za šest měsíců, vypočtená velikost vzorku je 70 pacientů.(18) Ale kvůli rozpočtovým omezením bude léčebná skupina (resorbovatelná fixace) obsahovat 20 pacientů a kontrolní skupina (titan) bude obsahovat 20 pacientů
Technika odběru vzorků:
Konsekutivní odběr vzorků
Postup sběru dat:
Údaje budou shromažďovány od pacientů po obdržení informovaného souhlasu. Výchozí demografická proměnná bude zaznamenána pomocí předem navrženého dotazníku. Pacienti budou rozděleni do skupiny vstřebatelné nebo titanové dlahy náhodným rozdělením [prostřednictvím loterijní metody]. Hodnocení bude provedeno klinicky a rentgenově na CBCT skenu (k dispozici na Dow International Dental College). První kontrolní vyšetření bude provedeno ihned po operaci. Další hodnocení budou provedena po dokončení 2. měsíce a poté ve 3. měsíci.
Statistické analýzy:
Data budou zadána a analyzována pomocí SPSS v 22. Průměr a směrodatná odchylka budou vypočítány pro všechny spojité proměnné, zatímco frekvence a procenta budou vypočítány pro všechny kategoriální proměnné. Účinnost intervenční skupiny bude hodnocena pomocí chí-kvadrát testu.
Studijní proměnné
Nezávislé proměnné:
Zásahy: Titanové nebo vstřebatelné dlahy
Závislé proměnné Stabilita fixace
Koproměnné:
Věk, pohlaví, místo zlomeniny
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Nábor
- Dow University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Dr.Shaheen Ahmed, FCPS
- Telefonní číslo: +923212275892
- E-mail: drshaheenahm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věková skupina-18 let a více
- Symfýza a zlomeniny těla.
- Neinfikované místo zlomeniny
Kritéria vyloučení:
• Kondylární zlomenina
- Roztříštěné zlomeniny
- Pacienti se systémovými onemocněními kostí
- Střelná zranění
- Pan-obličejové trauma
- Infikované rány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: resorbovatelné destičky, testovací skupina
po chirurgickém výkonu v celkové anestezii budou u 20 pacientů ze 40 celkové velikosti vzorku umístěny na místo zlomeniny mandibuly resorbovatelné dlahy a budou porovnány s titanovými dlahami v kontrolní skupině
|
v celkové anestezii bude místo zlomeniny dolní čelisti obnaženo a zlomenina bude anatomicky redukována a držena pohromadě buď vstřebatelnými nebo titanovými dlahami a poté bude místo řezu uzavřeno vikrylovými stehy a pacient bude sledován klinicky a rentgenově pro redukci zlomenin a stabilitu zlomenin s resorbovatelnými deskami ve srovnání s titanovými deskami.
|
|
Experimentální: titanové destičky, kontrolní skupina
po chirurgickém výkonu v celkové anestezii budou titanové dlahy umístěny na místo zlomeniny v dolní čelisti u 20 pacientů ze 40 celkové velikosti vzorku a budou porovnány s testovací skupinou obsahující vstřebatelné dlahy
|
v celkové anestezii bude místo zlomeniny dolní čelisti obnaženo a zlomenina bude anatomicky redukována a držena pohromadě buď vstřebatelnými nebo titanovými dlahami a poté bude místo řezu uzavřeno vikrylovými stehy a pacient bude sledován klinicky a rentgenově pro redukci zlomenin a stabilitu zlomenin s resorbovatelnými deskami ve srovnání s titanovými deskami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostní spojení
Časové okno: 3 měsíce
|
srůst zlomené kosti bude sledován rentgenově na konci prvního, druhého a třetího měsíce pomocí kuželové počítačové tomografie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUHS/BASR/2019/-515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .