하악골 골절의 안정성 측면에서 흡수성 판 대 티타늄 판의 효능.
하악 골절이 있는 환자의 안정성 측면에서 흡수성 판 대 티타늄 판의 효능: 무작위 대조 시험.
목적 하악골 골절을 감소시키는 고정 안정성을 결정하기 위해 티타늄 판에 대한 흡수성 판의 효능을 비교합니다.
방법:
피험자는 모집되고 무작위 할당에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 동의를 얻고 골절 부위를 임상 및 방사선 사진으로 검사합니다. 대조군은 티타늄 플레이트를 받고 테스트 그룹은 흡수성 플레이트를 받습니다. 수술 후 첫 번째 날에 환자를 즉시 소환한 다음 첫 번째 달, 두 번째 달 및 세 번째 달 말에 환자를 소환합니다. 골절 감소에 대해 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계:
무작위 대조 시험
연구 설정:
이 연구는 Dow University of Health Sciences의 구강악안면외과와 Karachi 시민병원에서 수행될 예정입니다.
연구 모집단:
다음 기준을 설정하여 샘플을 모집합니다.
포함 기준:
- 연령대 - 18세 이상
- Symphysis 및 신체 골절.
- 감염되지 않은 골절 부위
제외 기준:
- 과두 골절
- 분쇄 골절
- 전신성 골질환 환자
- 총상
- 범안면 외상
- 감염된 상처
표본의 크기:
총 40명의 환자(치료군 20명, 대조군 20명)가 실시됩니다. PASS 버전 11을 사용하여 95% 신뢰구간, 검정력 90%, 흡수성 고정(치료군)에서 골절 유합의 100% 비율 및 티타늄(대조군)에서 99%(대조군)의 두 표본 비율을 사용하여 계산된 표본 크기는 다음과 같습니다. 6개월 동안 모집단을 약 120명의 환자로 유지하는 각 그룹의 35명, 계산된 샘플 크기는 70명의 환자입니다.(18) 그러나 예산 제약으로 인해 치료 그룹(흡수성 고정)은 20명의 환자를 포함하고 대조군(티타늄)은 20명의 환자를 포함합니다.
샘플링 기법:
연속 샘플링
데이터 수집 절차:
정보에 입각한 동의를 받은 후 환자로부터 데이터를 수집합니다. 기본 인구통계학적 변수는 사전 설계된 설문지를 사용하여 기록됩니다. 환자는 [추첨 방식을 통한] 무작위 할당을 통해 흡수성 또는 티타늄 플레이트 그룹에 할당됩니다. 평가는 CBCT 스캔(Dow International Dental College에서 이용 가능)에서 임상 및 방사선학적으로 수행됩니다. 첫 번째 후속 평가는 수술 직후 수행됩니다. 추가 평가는 두 번째 달과 세 번째 달이 끝날 때 이루어집니다.
통계 분석:
데이터는 SPSS v 22를 사용하여 입력 및 분석됩니다. 평균 및 표준 편차는 모든 연속 변수에 대해 계산되는 반면 빈도 및 백분율은 모든 범주형 변수에 대해 계산됩니다. 개입 그룹의 효능은 카이 제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 변수
독립 변수:
개입: 티타늄 또는 흡수성 플레이트
종속 변수 고정 안정성
공변량:
연령, 성별, 골절 부위
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- 모병
- Dow University of Health Sciences
-
연락하다:
- Dr.Shaheen Ahmed, FCPS
- 전화번호: +923212275892
- 이메일: drshaheenahm@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 연령대 - 18세 이상
- Symphysis 및 신체 골절.
- 감염되지 않은 골절 부위
제외 기준:
• 과두 골절
- 분쇄 골절
- 전신성 골질환 환자
- 총상
- 범안면 외상
- 감염된 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡수성 판, 테스트 그룹
전신마취 하 수술 후 총 40명의 환자 중 20명의 환자를 대상으로 하악 골절 부위에 흡수성 판을 부착하고 대조군의 티타늄 판과 비교한다.
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전신 마취 하에서 하악골 골절 부위를 노출시키고 골절 부위를 해부학적으로 정복한 후 흡수성 또는 티타늄 판으로 고정한 다음 절개 부위를 비크릴 봉합사로 봉합하고 임상적 및 방사선학적 후속 조치에서 환자를 관찰합니다. 티타늄 판에 비해 재흡수성 판의 골절 감소 및 골절 안정성.
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실험적: 티타늄 플레이트, 대조군
전신마취 하 수술 후 총 40명의 환자 중 20명의 환자를 대상으로 하악골 골절 부위에 티타늄 판을 부착하고 재흡수성 판을 포함하는 시험군과 비교한다.
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전신 마취 하에서 하악골 골절 부위를 노출시키고 골절 부위를 해부학적으로 정복한 후 흡수성 또는 티타늄 판으로 고정한 다음 절개 부위를 비크릴 봉합사로 봉합하고 임상적 및 방사선학적 후속 조치에서 환자를 관찰합니다. 티타늄 판에 비해 재흡수성 판의 골절 감소 및 골절 안정성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 결합
기간: 3 개월
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골절된 뼈의 유합은 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영에 의해 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 달 말에 방사선 사진으로 관찰됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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