DIE WIRKSAMKEIT RESORBIERBARER PLATTEN IM VERGLEICH ZU TITANPLATTEN HINSICHTLICH DER STABILITÄT BEI UNTERKIEFERFRAKTUREN.
DIE WIRKSAMKEIT VON RESORBIERBAREN PLATTEN IM VERGLEICH ZU TITANPLATTEN HINSICHTLICH DER STABILITÄT BEI PATIENTEN MIT UNTERKIEFERFRAKTUREN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE.
Ziel Vergleich der Wirksamkeit resorbierbarer Platten mit Titanplatten zur Bestimmung der Fixationsstabilität bei der Reduktion von Unterkieferfrakturen
Methode:
Die Probanden werden rekrutiert und per Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zustimmungen werden eingeholt und Frakturstellen werden klinisch und radiologisch untersucht. Die Kontrollgruppe erhält Titanplatten und die Testgruppe erhält resorbierbare Platten. Die Patienten werden sofort am ersten postoperativen Tag, dann am Ende des ersten Monats, des zweiten Monats und des dritten Monats zurückgerufen. Sie werden auf die Reposition der Frakturen untersucht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
randomisierte, kontrollierte Studie
Studieneinstellung:
Die Studie wird an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Dow University of Health Sciences und des Civil Hospital Karachi durchgeführt
Studienpopulation:
Proben werden rekrutiert, indem die folgenden Kriterien festgelegt werden:
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe - 18 Jahre und älter
- Symphysen- und Körperfrakturen.
- Nicht infizierte Frakturstelle
Ausschlusskriterien:
- Kondylenfraktur
- Trümmerbrüche
- Patienten mit systemischen Knochenerkrankungen
- Schusswunden
- Panfaziales Trauma
- Infizierte Wunden
Probengröße:
Insgesamt werden 40 Patienten durchgeführt (20 in der Behandlungs- und 20 in der Kontrollgruppe). Unter Verwendung von PASS Version 11, zwei Stichprobenanteilen mit 95 % Konfidenzintervall, 90 % Power des Tests, 100 % Anteil der Frakturheilung bei resorbierbarer Fixierung (Behandlungsgruppe) und 99 % bei Titan (Kontrollgruppe), berechnete Stichprobengröße 35 in jeder Gruppe halten die Population bei etwa 120 Patienten in sechs Monaten, die berechnete Stichprobengröße beträgt 70 Patienten.(18) Aufgrund der Budgetbeschränkungen umfasst die Behandlungsgruppe (resorbierbare Fixierung) jedoch 20 Patienten und die Kontrollgruppe (Titan) 20 Patienten
Sampling-Technik:
Konsekutive Probenahme
Datenerhebungsverfahren:
Die Daten werden von den Patienten nach Erhalt der Einwilligung nach Aufklärung erhoben. Die demografische Baseline-Variable wird mithilfe eines vorgefertigten Fragebogens erfasst. Die Patienten werden entweder der resorbierbaren oder der Titanplattengruppe nach dem Zufallsprinzip [durch Lotterieverfahren] zugeteilt. Die Beurteilung erfolgt klinisch und röntgenologisch auf einem CBCT-Scan (erhältlich beim Dow International Dental College). Die erste Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach der Operation. Weitere Bewertungen werden nach Abschluss des 2. Monats und dann des 3. Monats durchgeführt.
Statistische Analysen:
Die Daten werden mit SPSS v 22 eingegeben und analysiert. Mittelwert und Standardabweichung werden für alle kontinuierlichen Variablen berechnet, während Häufigkeiten und Prozentsätze für alle kategorialen Variablen berechnet werden. Die Wirksamkeit der Interventionsgruppe wird anhand des Chi-Quadrat-Tests bewertet.
Studienvariablen
Unabhängige Variablen:
Interventionen: Titan- oder resorbierbare Platten
Abhängige Variablen Fixationsstabilität
Kovariaten:
Alter, Geschlecht, Frakturstelle
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrutierung
- Dow University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Dr.Shaheen Ahmed, FCPS
- Telefonnummer: +923212275892
- E-Mail: drshaheenahm@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Altersgruppe ab 18 Jahren
- Symphysen- und Körperfrakturen.
- Nicht infizierte Frakturstelle
Ausschlusskriterien:
• Kondylenfraktur
- Trümmerbrüche
- Patienten mit systemischen Knochenerkrankungen
- Schusswunden
- Panfaziales Trauma
- Infizierte Wunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Resorbierbare Platten, Testgruppe
Nach einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose werden bei 20 Patienten von insgesamt 40 Patienten resorbierbare Platten an der Frakturstelle des Unterkiefers platziert und mit den Titanplatten in der Kontrollgruppe verglichen
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Unter Vollnarkose wird die Frakturstelle des Unterkiefers freigelegt und die Fraktur wird anatomisch reponiert und entweder durch resorbierbare oder Titanplatten zusammengehalten, und dann wird die Inzisionsstelle mit Vicrylnähten verschlossen und der Patient wird bei den Nachuntersuchungen klinisch und radiologisch beobachtet für die Frakturreposition und Stabilität der Frakturen mit resorbierbaren Platten im Vergleich zu den Titanplatten.
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Experimental: Titanplatten, Kontrollgruppe
Nach einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose werden bei 20 Patienten von insgesamt 40 Patienten Titanplatten an der Frakturstelle im Unterkiefer platziert und mit der Testgruppe mit resorbierbaren Platten verglichen
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Unter Vollnarkose wird die Frakturstelle des Unterkiefers freigelegt und die Fraktur wird anatomisch reponiert und entweder durch resorbierbare oder Titanplatten zusammengehalten, und dann wird die Inzisionsstelle mit Vicrylnähten verschlossen und der Patient wird bei den Nachuntersuchungen klinisch und radiologisch beobachtet für die Frakturreposition und Stabilität der Frakturen mit resorbierbaren Platten im Vergleich zu den Titanplatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenvereinigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Vereinigung des gebrochenen Knochens wird röntgenologisch am Ende des ersten, zweiten und dritten Monats durch eine Kegelstrahl-Computertomographie beobachtet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUHS/BASR/2019/-515
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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