LA EFICACIA DE LAS PLACAS REABSORBIBLES VERSUS PLACAS DE TITANIO EN TÉRMINOS DE ESTABILIDAD EN FRACTURAS MANDIBULARES.
LA EFICACIA DE LAS PLACAS REABSORBIBLES VERSUS PLACAS DE TITANIO EN TÉRMINOS DE ESTABILIDAD EN PACIENTES CON FRACTURAS MANDIBULARES: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO.
Objetivo Comparar la eficacia de las placas reabsorbibles frente a las placas de titanio para determinar la estabilidad de la fijación en la reducción de las fracturas mandibulares
Método:
Los sujetos serán reclutados y divididos en dos grupos por asignación aleatoria. Se obtendrán los consentimientos y los sitios de fractura se examinarán clínica y radiográficamente. El grupo de control recibirá placas de titanio y el grupo de prueba recibirá placas reabsorbibles. Los pacientes serán recordados inmediatamente el primer día postoperatorio y luego al final del primer mes, segundo mes y tercer mes. Serán evaluados para la reducción de las fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño del estudio:
ensayo controlado aleatorizado
Ambiente de estudio:
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad Dow de Ciencias de la Salud y el Hospital Civil de Karachi.
Población de estudio:
Las muestras se reclutarán estableciendo los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad: 18 años y más
- Sínfisis y fracturas del cuerpo.
- Sitio de fractura no infectado
Criterio de exclusión:
- fractura condilar
- Fracturas conminutas
- Pacientes con enfermedades óseas sistémicas
- Heridas de bala
- Trauma panfacial
- heridas infectadas
Tamaño de la muestra:
Se llevará a cabo un total de 40 pacientes (20 en tratamiento y 20 en el grupo de control). Utilizando PASS versión 11, dos proporciones de muestra con intervalo de confianza del 95%, potencia de la prueba del 90%, proporción de unión de la fractura del 100% en fijación reabsorbible (grupo de tratamiento) y del 99% en titanio (grupo de control), el tamaño de muestra calculado es 35 en cada grupo manteniendo la población en aproximadamente 120 pacientes en seis meses, el tamaño de muestra calculado es de 70 pacientes.(18) Pero debido a las limitaciones presupuestarias, el grupo de tratamiento (fijación reabsorbible) contendrá 20 pacientes y el grupo de control (titanio) contendrá 20 pacientes.
Técnica de muestreo:
Muestreo Consecutivo
Procedimiento de recopilación de datos:
Los datos se recogerán de los pacientes tras recibir el consentimiento informado. La variable demográfica basal se registrará mediante un cuestionario prediseñado. Los pacientes serán asignados al grupo de placas reabsorbibles o de titanio mediante asignación aleatoria [a través del método de lotería]. La evaluación se realizará clínica y radiográficamente en un escáner CBCT (disponible en Dow International Dental College). La primera evaluación de seguimiento se realizará inmediatamente después de la operación. Se realizarán más evaluaciones al finalizar el segundo mes y luego el tercer mes.
Análisis estadístico:
Los datos se ingresarán y analizarán con SPSS v 22. Se calcularán la media y la desviación estándar para todas las variables continuas, mientras que las frecuencias y los porcentajes se calcularán para todas las variables categóricas. La eficacia del grupo de intervención se evaluará mediante la prueba de chi-cuadrado.
Variables de estudio
Variables independientes:
Intervenciones: Placas de Titanio o Reabsorbibles
Variables dependientes Estabilidad de la fijación
Covariables:
Edad, sexo, sitio de la fractura
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Reclutamiento
- Dow University of Health Sciences
-
Contacto:
- Dr.Shaheen Ahmed, FCPS
- Número de teléfono: +923212275892
- Correo electrónico: drshaheenahm@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Grupo de edad: 18 años o más
- Sínfisis y fracturas del cuerpo.
- Sitio de fractura no infectado
Criterio de exclusión:
• Fractura condilar
- Fracturas conminutas
- Pacientes con enfermedades óseas sistémicas
- Heridas de bala
- Trauma panfacial
- heridas infectadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: placas reabsorbibles, grupo de prueba
después de un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general, se colocarán placas reabsorbibles en el sitio de fractura de la mandíbula en 20 pacientes de un total de 40 muestras y se compararán con las placas de titanio en el grupo de control
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bajo anestesia general, se expondrá el sitio de la fractura de la mandíbula y la fractura se reducirá anatómicamente y se mantendrá unida con placas reabsorbibles o de titanio y luego se cerrará el sitio de la incisión con suturas de vicryl y se observará al paciente en los seguimientos clínicos y radiográficos para la reducción de fracturas y la estabilidad de las fracturas con placas reabsorbibles en comparación con las placas de titanio.
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Experimental: placas de titanio, grupo de control
después de un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general, se colocarán placas de titanio en el sitio de la fractura en la mandíbula en 20 pacientes de un tamaño total de muestra de 40 y se compararán con el grupo de prueba que contiene placas reabsorbibles
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bajo anestesia general, se expondrá el sitio de la fractura de la mandíbula y la fractura se reducirá anatómicamente y se mantendrá unida con placas reabsorbibles o de titanio y luego se cerrará el sitio de la incisión con suturas de vicryl y se observará al paciente en los seguimientos clínicos y radiográficos para la reducción de fracturas y la estabilidad de las fracturas con placas reabsorbibles en comparación con las placas de titanio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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unión ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La consolidación del hueso fracturado se observará radiográficamente al final del primer, segundo y tercer mes mediante una tomografía computarizada de haz cónico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- DUHS/BASR/2019/-515
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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