EFFEKTIVITETEN AF RESORBERBARE PLADER VERSUS TITANPLADER MED HENSYN TIL STABILITET I MANDIBULURE FRAKTURER.
EFFEKTIVITETEN AF RESORBERBARE PLADER VERSUS TITANPLADER MED HENSYN TIL STABILITET BLANDT PATIENTER MED MANDIBULURE FRAKTURER: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG.
Formål At sammenligne effektiviteten af resorberbare plader med titaniumplader for at bestemme fikseringsstabiliteten til at reducere mandibular frakturer
Metode:
Emner vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper ved tilfældig fordeling. Der vil blive indhentet samtykke, og fraktursteder vil blive undersøgt klinisk og radiografisk. Kontrolgruppen vil modtage titanium plader, og testgruppen vil modtage resorberbare plader. Patienterne vil blive tilbagekaldt med det samme ved første postop-dag derefter i slutningen af den første måned, anden måned og den tredje måned. De vil blive evalueret for reduktion af frakturerne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
randomiseret kontrolleret forsøg
Studiemiljø:
Undersøgelsen vil blive udført på afdelingen for oral og kæbekirurgi i Dow University of Health Sciences og Civil Hospital Karachi
Undersøgelsespopulation:
Prøver vil blive rekrutteret ved at opstille følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe - 18 år og derover
- Symfyse og kropsfrakturer.
- Ikke-inficeret fraktursted
Ekskluderingskriterier:
- Kondylær fraktur
- Finformede brud
- Patienter med systemiske knoglesygdomme
- Skudsår
- Pan-ansigtstraumer
- Inficerede sår
Prøvestørrelse:
I alt 40 patienter vil blive udført (20 i behandling & 20 i kontrolgruppe). Ved brug af PASS version 11, to prøveproportioner med 95 % konfidensinterval, 90 % teststyrke, 100 % andel af forening af frakturen i resorberbar fiksering (behandlingsgruppe) og 99 % i titanium (kontrolgruppe), er beregnet prøvestørrelse 35 i hver gruppe, der holder befolkningen på ca. 120 patienter i løbet af seks måneder, den beregnede stikprøvestørrelse er 70 patienter.(18) Men på grund af budgetbegrænsningerne vil behandlingsgruppen (resorberbar fiksering) indeholde 20 patienter og kontrolgruppen (titanium) vil indeholde 20 patienter
Prøvetagningsteknik:
Konsekutiv prøveudtagning
Dataindsamlingsprocedure:
Data vil blive indsamlet fra patienterne efter at have modtaget informeret samtykke. Demografisk baseline-variabel vil blive registreret ved hjælp af et foruddesignet spørgeskema. Patienter vil blive allokeret til enten resorberbar eller titaniumpladegruppe gennem tilfældig tildeling [gennem lotterimetode]. Vurdering vil blive udført klinisk og radiografisk på CBCT scanning (tilgængelig på Dow International Dental College) Første opfølgende vurdering vil blive foretaget umiddelbart efter op. Yderligere vurderinger vil blive foretaget ved afslutningen af 2. måned og derefter 3. måned.
Statistiske analyser:
Data vil blive indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS v 22. Gennemsnit og standardafvigelse vil blive beregnet for alle kontinuerte variable, hvorimod frekvenser og procenter vil blive beregnet for alle kategoriske variable. Effekten af interventionsgruppen vil blive vurderet ved hjælp af chi-kvadrattest.
Undersøg variabler
Uafhængige variabler:
Indgreb: Titanium eller resorberbare plader
Afhængige variabler Fikseringsstabilitet
Kovarianter:
Alder, køn, brudsted
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekruttering
- Dow University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Dr.Shaheen Ahmed, FCPS
- Telefonnummer: +923212275892
- E-mail: drshaheenahm@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Aldersgruppe-18 år og derover
- Symfyse og kropsfrakturer.
- Ikke-inficeret fraktursted
Ekskluderingskriterier:
• Kondylarfraktur
- Finformede brud
- Patienter med systemiske knoglesygdomme
- Skudsår
- Pan-ansigtstraumer
- Inficerede sår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: resorberbare plader, testgruppe
efter et kirurgisk indgreb under generel anæstesi vil resorberbare plader blive placeret på brudstedet i underkæben hos 20 patienter ud af 40 samlede prøvestørrelser og vil blive sammenlignet med titanium pladerne i kontrolgruppen
|
under generel anæstesi vil brudstedet i underkæben blive blotlagt, og bruddet vil blive reduceret anatomisk og holdt sammen af enten resorberbare eller titanium plader, og derefter vil snitstedet blive lukket med vicryl suturer, og patienten vil blive observeret på opfølgningerne klinisk og radiografisk til frakturreduktion og stabilitet af frakturerne med resorberbare plader sammenlignet med titaniumpladerne.
|
|
Eksperimentel: titatniumplader, kontrolgruppe
efter et kirurgisk indgreb under generel anæstesi vil titanium plader blive placeret på frakturtestedet i mandiblen hos 20 patienter ud af 40 samlede prøvestørrelser og vil blive sammenlignet med testgruppen indeholdende resorberbare plader
|
under generel anæstesi vil brudstedet i underkæben blive blotlagt, og bruddet vil blive reduceret anatomisk og holdt sammen af enten resorberbare eller titanium plader, og derefter vil snitstedet blive lukket med vicryl suturer, og patienten vil blive observeret på opfølgningerne klinisk og radiografisk til frakturreduktion og stabilitet af frakturerne med resorberbare plader sammenlignet med titaniumpladerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogleforening
Tidsramme: 3 måneder
|
forening af den brækkede knogle vil blive observeret radiografisk i slutningen af den første, anden og tredje måned ved en keglestråle-computertomografi.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUHS/BASR/2019/-515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .