Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ PŁYTEK RESORBOWALNYCH W KONTRASCIE PŁYTEK TYTANOWYCH POD WZGLĘDEM STABILNOŚCI ZŁAMAŃ ŻUCHWY.

16 września 2022 zaktualizowane przez: Dow University of Health Sciences

SKUTECZNOŚĆ PŁYTEK RESORBOWANYCH W KONTRASCIE PŁYTEK TYTANOWYCH POD WZGLĘDEM STABILNOŚCI WŚRÓD PACJENTÓW ZE ZŁAMANIAMI ŻUCHWY: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE.

Cel Porównanie skuteczności płytek resorbowalnych z płytkami tytanowymi w celu określenia stabilności mocowania w redukowaniu złamań żuchwy

Metoda:

Badani będą rekrutowani i podzieleni na dwie grupy w drodze losowego przydziału. Uzyskane zostaną zgody, a miejsca złamań zostaną zbadane klinicznie i radiologicznie. Grupa kontrolna otrzyma płytki tytanowe, a grupa testowa płytki resorbowalne. Pacjenci zostaną przywołani natychmiast pierwszego dnia po zatrzymaniu, a następnie pod koniec pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca. Zostaną poddani ocenie pod kątem nastawienia złamań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

randomizowana, kontrolowana próba

Miejsce nauki:

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Dow University of Health Sciences and Civil Hospital Karaczi

Badana populacja:

Próbki będą rekrutowane według następujących kryteriów:

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa – 18 lat i więcej
  • Złamania spojenia i ciała.
  • Miejsce złamania niezainfekowane

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie kłykciowe
  • Złamania rozdrobnione
  • Pacjenci z układowymi chorobami kości
  • Rany postrzałowe
  • Uraz całej twarzy
  • Zainfekowane rany

Wielkość próbki:

Przebadanych zostanie łącznie 40 pacjentów (20 w grupie leczonej i 20 w grupie kontrolnej). Wykorzystując wersję PASS 11, dwie proporcje próbki z 95% przedziałem ufności, 90% mocą testu, 100% proporcją zrostu złamania w resorowalnym zespoleniu (grupa leczona) i 99% w tytanie (grupa kontrolna), obliczona wielkość próbki wynosi 35 w każdej grupie, utrzymując populację na poziomie około 120 pacjentów w ciągu sześciu miesięcy, obliczona wielkość próby wynosi 70 pacjentów.(18) Jednak ze względu na ograniczenia budżetowe grupa terapeutyczna (utrwalenie resorbowalne) będzie liczyła 20 pacjentów, a grupa kontrolna (tytanowa) obejmie 20 pacjentów

Technika pobierania próbek:

Próbkowanie sekwencyjne

Procedura zbierania danych:

Dane będą zbierane od pacjentów po uzyskaniu świadomej zgody. Wyjściowa zmienna demograficzna zostanie zarejestrowana przy użyciu wcześniej zaprojektowanego kwestionariusza. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy płytek wchłanialnych lub płytek tytanowych w drodze losowego przydziału [metodą loterii]. Ocena zostanie przeprowadzona klinicznie i radiograficznie na tomie CBCT (dostępnym w Dow International Dental College). Pierwsza ocena kontrolna zostanie przeprowadzona natychmiast po operacji. Dalsze oceny będą przeprowadzane po zakończeniu 2. miesiąca, a następnie 3. miesiąca.

Analizy statystyczne:

Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu SPSS v 22. Średnia i odchylenie standardowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych ciągłych, podczas gdy częstotliwości i wartości procentowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych kategorycznych. Skuteczność grupy interwencyjnej zostanie oceniona za pomocą testu chi-kwadrat.

Badanie zmiennych

Niezależne zmienne:

Interwencje: Płytki tytanowe lub wchłanialne

Zmienne zależne Stabilność fiksacji

Współzmienne:

Wiek, płeć, miejsce złamania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrutacyjny
        • Dow University of Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Grupa wiekowa – 18 lat i więcej

    • Złamania spojenia i ciała.
    • Miejsce złamania niezainfekowane

Kryteria wyłączenia:

  • • Złamanie kłykciowe

    • Złamania rozdrobnione
    • Pacjenci z układowymi chorobami kości
    • Rany postrzałowe
    • Uraz całej twarzy
    • Zainfekowane rany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: płytki resorbowalne, grupa testowa
po zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym płytki resorbowalne zostaną umieszczone w miejscu złamania żuchwy u 20 pacjentów spośród 40 ogółem próbek i zostaną porównane z płytkami tytanowymi w grupie kontrolnej
Procedura: chirurgicznie żuchwa zostanie narażona na anatomiczne zmniejszenie złamania, a następnie unieruchomiona płytkami resorbowalnymi lub tytanowymi
w znieczuleniu ogólnym miejsce złamania żuchwy zostanie odsłonięte, a złamanie zostanie nastawione anatomicznie i utrzymane razem za pomocą płytek resorbowalnych lub tytanowych, a następnie miejsce nacięcia zostanie zamknięte szwami vicrylowymi, a pacjent będzie obserwowany podczas wizyt klinicznych i radiologicznych do redukcji złamań i stabilizacji złamań za pomocą płytek resorbowalnych w porównaniu z płytkami tytanowymi.
Eksperymentalny: płytki tytanowe, grupa kontrolna
po zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym płytki tytanowe zostaną umieszczone w miejscu złamania w żuchwie u 20 pacjentów spośród 40 ogółem próbek i zostaną porównane z grupą badaną zawierającą płytki resorbowalne
Procedura: chirurgicznie żuchwa zostanie narażona na anatomiczne zmniejszenie złamania, a następnie unieruchomiona płytkami resorbowalnymi lub tytanowymi
w znieczuleniu ogólnym miejsce złamania żuchwy zostanie odsłonięte, a złamanie zostanie nastawione anatomicznie i utrzymane razem za pomocą płytek resorbowalnych lub tytanowych, a następnie miejsce nacięcia zostanie zamknięte szwami vicrylowymi, a pacjent będzie obserwowany podczas wizyt klinicznych i radiologicznych do redukcji złamań i stabilizacji złamań za pomocą płytek resorbowalnych w porównaniu z płytkami tytanowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zrost kostny
Ramy czasowe: 3 miesiące
zrost złamanej kości będzie obserwowany radiologicznie pod koniec pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUHS/BASR/2019/-515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj