手術中の子宮鏡検査中の高流量酸素。 (HOPE)

高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法は、Optiflow THRIVETM (経鼻加湿急速送気換気交換) デバイス (Fisher and Paykel Healthcare Ltd、オークランド、 ニュージーランド）。

従来の低流量酸素療法システムと比較して、流れの加熱と加湿により、患者の忍容性が促進され、効率的な粘膜繊毛機能が確保され、酸素のより高く安定した吸気フラクションに到達できるようになります。

このシステムは、酸素流量が 10L/min 増加するごとに約 1 cmH2O の継続的な気道陽圧の流量依存効果を生み出し、死腔を減少させ、肺胞容積を増加させてガス交換を改善する可能性があります。

結果として生じる呼吸数の減少と胸腹部の同調性の改善により、患者の呼吸疲労の発症が最小限に抑えられます。

最初は急性低酸素性呼吸不全の治療のために導入された HFNC 酸素療法は、鎮静下で行われる短期間の処置中の唯一の気道管理技術として、麻酔にもますます使用されています (例: 消化器内視鏡検査など）または全身麻酔下（マイクロ喉頭鏡検査など）で行われます。

低流量酸素システムと比較して、CO2 除去能力が高いため、患者の鎮静に関連する可能性のある低換気および無呼吸エピソードの発生率を減らすことができます。

手術による子宮鏡検査は、通常は 30 分未満の短時間の処置であり、通常はフェイス マスク/ラリンジアル マスクによる従来の換気補助を使用して、処置的鎮痛法の下で日帰り病院体制で行われます。

この研究の主な目的は、全身麻酔下で行われた 180 回の子宮鏡検査中の THRIVE システムと I ゲル喉頭マスクによる陽圧換気による気道管理の成功率を比較することです。

副次的な目的は、2 つのグループ間の術中および術後の合併症の比較です。

材料と方法 手順全体の患者モニタリングには、自動非侵襲的、断続的 (5 分ごと) 血圧モニタリング、3 誘導心電図、末梢酸素飽和度 (SpO2)、バイスペクトル指数 (BIS)、TCM5 放射計モニターによる経皮カプノグラフィーが含まれます。

手術室に到着すると、患者は砕石位になります。末梢静脈カニューレを手または前腕の高さに配置し、乳酸リンゲル液 3 ml/kg/h の注入を開始します。 オメプラゾール 40 mg とデキサメタゾン 4 mg は、標準的な内部慣行として手順の前に投与されます。

THRIVE グループでは、専用の Optiflow THRIVETM 鼻カニューレが配置され、初期流量 30 L/min で 100% 高流量酸素療法が行われます。 麻酔の導入後、手順全体を通して、酸素の流れは 70 L/min に増加します。

対照群 (CONTROL) では、麻酔導入後、患者は I-Gel ラリンジアル マスクを介して機械的に換気されます。

全身麻酔は、通常の臨床診療と同様に、Orchestrator Infusion system (Fresenius Kabi) によるプロポフォール (7 mcg/Kg) とフェンタニル 1.5 mcg/kg の標的制御注入 (TCI) によって導入および維持され、両方のグループで行われます。 プロポフォールの注入速度は、プロポフォールに対して 3 ～ 4 mcg/ml で、BIS を介して監視される鎮静レベルを 40 ～ 50 に維持します。 パラセタモール 1g、オンダンセトロン 4 mg、ケトロラク 30 mg も、通常の臨床診療に従って投与されます。

SpO2 < 94% または tcCO2 が 65 mmHg を超えると定義される脱飽和エピソードの場合、麻酔科医の臨床的判断に基づいて、フェイシャル マスクまたはラリンジアル マスクまたは口腔気管挿管による陽圧換気で患者を補助します。

子宮鏡検査の最後に、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移され、日帰り手術手順の内部プロトコルで必要とされる3時間の術後モニタリングが行われます。 標準モニタリングには、非侵襲的、断続的 (15 分ごと) の血圧モニタリング、3 誘導心電図、および末梢酸素飽和度 (SpO2) が含まれます。

手順の終了から 1 時間後、PACU から退院する前に、患者は、Borg dyspnoea スコアで知覚される呼吸困難の程度と、0 から 10 の範囲の視覚数値尺度 (VAS) を使用して快適さの程度を定量化するよう求められます。 SpO2 < 94% の場合、FiO2 40% のベンチュリ型フェイスマスクを使用して追加の酸素を投与します。 PACU からの退院には、9 ～ 10 の Aldrete スコアが必要です。

統計データは、治療目的の原則に従って分析されます。 サンプルの臨床的および人口学的特徴は、記述的な統計手法を通じて説明されます。 正規分布の連続量変数は、平均および標準偏差として報告されます。中央値と四分位範囲は非正規変数です。

カテゴリ変数と欠損データは、絶対値とパーセンテージ n (%) として表示されます。

連続変数は、正規分布の場合はスチューデント t 検定と比較され、そうでない場合は、独立したサンプルのマンホイットニー検定と比較されます。 変数の分布の正規性は、ヒストグラムと Shapiro-Wilk 検定によってグラフィカルに検証されます。

反復測定による連続変数は、混合効果の線形回帰モデルと比較されます。 使用される気道管理のタイプと測定が実行されるタイミングは、固定効果と見なされます。患者に関連するランダム効果も追加されます。

モデルの残差の正規性の仮定は、ヒストグラムと Q-Q プロットによってグラフィカルに検証されます。 P 値は、効果のないモデルに対する問題の効果のある完全なモデルの尤度比検定で得られます。 モデルで使用される予測変数の推定値は、相対 95% 信頼区間と Wald 検定で得られた P 値と共に報告されます。

研究グループのいずれかで二酸化炭素の経皮濃度（tcCO2）> 60 mmHgおよび/またはSpO2 < 94％として定義される技術の失敗の場合、イベントまでの時間（Kaplan-Meier）分析が行われます。手順の異なる期間、したがって高炭酸ガス血症および/低酸素血症の発症の可能性の異なるリスク範囲を考慮して実行されます。

カテゴリー データ間の差異は、相対リスクまたはリスク差異、95% 信頼区間、および Χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定に基づく p 値に関して報告されます。

有意水準はα < 0.05に設定されます。 すべての分析は、統計ソフトウェア R バージョン 4.1.2 で実行されます。 (R Foundation for Statistical Computing、オーストリア)。

反復測定による連続変数は、混合効果の線形回帰モデルと比較されます。 分布の正規性は、Shapiro-Wilk 検定で検証されます。 連続変数は、スチューデント t 検定またはマン ホイットニー検定と比較されます。カイ二乗検定によるカテゴリ変数。

サンプルサイズの計算 2021 年、Kim et al.高流量酸素療法の安全性を、鎮静下で行われる消化管内視鏡処置のための従来の低流量酸素サポートと比較し、低流量酸素と比較して高流量グループでより高い (99.8%) パルス酸素濃度計によって検出された末梢血飽和度の最小値を報告している治療（95.1％）。

私たちの知る限り、手続き的鎮静​​下での手術中の子宮鏡検査中にこれら2つの方法を比較した研究はありません。

文献と、この設定における独自の気道管理技術としての THRIVE の成功率を調査した内部登録パイロット研究の結果に基づいて、THRIVE とラリンジアル マスク換気の成功率を 95% と仮定して、一方的な信頼を得ています。 95% の間隔と 90% のテスト検出力で、10% の非劣性限界をテストするために、グループあたり 82 人の患者の最小サンプルを推定しました。 ドロップアウトを考慮して、グループのサンプルを 90 人の患者に増やしました。