Ossigeno ad alto flusso durante l'isteroscopia operativa. (HOPE)

L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rappresenta un sistema di ventilazione a circuito aperto che utilizza flussi fino a 70 L/min di ossigeno al 100% attraverso il dispositivo Optiflow THRIVETM (scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida) (Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Auckland , Nuova Zelanda).

Rispetto ai tradizionali sistemi di ossigenoterapia a bassi flussi, il riscaldamento e l'umidificazione del flusso facilitano la tollerabilità da parte del paziente, assicurano un'efficiente funzione muco-ciliare e consentono di raggiungere frazioni inspiratorie di ossigeno più elevate e più stabili.

Il sistema produce un effetto flusso-dipendente di pressione positiva continua delle vie aeree di circa 1 cmH20 per ogni 10L/min di aumento del flusso di ossigeno e una riduzione dello spazio morto, con il potenziale per aumentare il volume alveolare migliorando così gli scambi gassosi.

La conseguente riduzione della frequenza respiratoria e il miglioramento della sincronia toraco-addominale minimizzano l'insorgenza di affaticamento respiratorio nel paziente.

Introdotta inizialmente per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, l'ossigenoterapia HFNC è sempre più utilizzata anche in anestesia come unica tecnica di gestione delle vie aeree durante procedure a breve termine eseguite in sedazione (es. endoscopia digestiva) o in anestesia generale (come le microlaringoscopie).

Rispetto ai sistemi di ossigeno a basso flusso, la maggiore capacità di eliminazione della CO2 potrebbe ridurre l'incidenza di episodi di ipoventilazione ed apnea potenzialmente associati alla sedazione del paziente.

L'isteroscopia operativa è una procedura breve, normalmente della durata <30 minuti, solitamente eseguita in regime di day-hospital in analgo-sedazione procedurale, con supporto ventilatorio convenzionale attraverso maschera facciale/maschera laringea.

L'obiettivo primario di questo studio è il confronto del tasso di successo nella gestione delle vie aeree tramite il sistema THRIVE rispetto alla ventilazione a pressione positiva mediante maschera laringea I-gel durante 180 isteroscopie eseguite in anestesia generale.

Obiettivi secondari sono: il confronto delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie tra i due gruppi.

Materiali e metodi Il monitoraggio del paziente durante l'intera procedura includerà il monitoraggio della pressione sanguigna automatico non invasivo, intermittente (ogni 5 minuti), elettrocardiogramma a 3 derivazioni, saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), indice bispettrale (BIS), capnografia transcutanea con monitor TCM5 Radiometer.

All'arrivo in sala operatoria il paziente assumerà la posizione litotomica; verrà posizionata una cannula venosa periferica a livello della mano o dell'avambraccio e inizierà l'infusione di Ringer Lattato soluzione 3 ml/kg/h. Omeprazolo 40 mg e desametasone 4 mg verranno somministrati prima della procedura come pratica interna standard.

Nel gruppo THRIVE, le cannule nasali Optiflow THRIVETM dedicate saranno posizionate per l'ossigenoterapia ad alto flusso al 100% con un flusso iniziale di 30 L/min. Dopo l'induzione dell'anestesia e durante tutta la procedura il flusso di ossigeno sarà aumentato a 70 L/min.

Nel gruppo di controllo (CONTROL) dopo l'induzione dell'anestesia il paziente verrà ventilato meccanicamente attraverso una maschera laringea I-Gel.

L'anestesia generale, come da normale pratica clinica, sarà indotta e mantenuta mediante infusione target-controllata (TCI) di propofol (7 mcg/Kg) mediante Orchestra Infusion system (Fresenius Kabi) e fentanyl 1,5 mcg/kg e in entrambi i gruppi. La velocità di infusione di propofol sarà compresa tra 3-4 mcg/ml per propofol, in modo da mantenere un livello di sedazione monitorato tramite BIS tra 40-50. Saranno inoltre somministrati paracetamolo 1 g, ondansetron 4 mg e ketorolac 30 mg secondo la normale pratica clinica.

In caso di episodi di desaturazione, definiti come SpO2 < 94% o aumenti di tcCO2 superiori a 65 mmHg, il paziente sarà assistito con ventilazione a pressione positiva attraverso una maschera facciale o laringea o intubazione oro-tracheale in base al giudizio clinico dell'anestesista.

Al termine dell'isteroscopia la paziente verrà trasferita presso la Post-Anesthesia Care Unit (PACU) per 3 ore di monitoraggio post-procedurale come previsto dal protocollo interno per le procedure di day-surgery. Il monitoraggio standard includerà il monitoraggio non invasivo, intermittente (ogni 15 minuti) della pressione arteriosa, l'elettrocardiogramma a 3 derivazioni e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2).

Un'ora dopo la fine della procedura e prima della dimissione dal PACU, al paziente verrà chiesto di quantificare il grado di dispnea percepito con il punteggio Borg dyspnoea e il grado di comfort utilizzando una scala numerica visiva (VAS) che va da 0 a 10. In caso di SpO2<94%, verrà somministrato ossigeno aggiuntivo mediante una maschera facciale tipo Venturi con FiO2 40%. La dimissione dal PACU richiederà un punteggio Aldrete di 9-10.

Statistica I dati saranno analizzati secondo un principio di intenzione di trattare. Le caratteristiche cliniche e demografiche del campione saranno descritte attraverso tecniche statistiche descrittive. Le variabili quantitative continue con distribuzione normale saranno riportate come media e deviazione standard; come mediana e range interquartile le variabili non normali.

Le variabili categoriali e i dati mancanti saranno presentati come valori assoluti e percentuale, n (%).

Le variabili continue saranno confrontate con il test t di Student in caso di distribuzione normale o, in caso contrario, con il test di Mann-Whitney per campioni indipendenti. La normalità della distribuzione delle variabili sarà verificata graficamente mediante istogrammi e con il test di Shapiro-Wilk.

Le variabili continue con misurazioni ripetute saranno confrontate con un modello di regressione lineare ad effetto misto. Il tipo di gestione delle vie aeree utilizzato e la tempistica in cui verranno eseguite le misurazioni saranno considerati effetti fissi; verrà inoltre aggiunto un effetto casuale relativo al paziente.

L'assunzione di normalità dei residui del modello sarà verificata graficamente mediante istogrammi e grafici Q-Q. I P-value saranno ottenuti con il test del rapporto di verosimiglianza del modello completo con l'effetto in questione rispetto al modello senza l'effetto. Verranno riportate le stime dei predittori utilizzati nel modello con i relativi intervalli di confidenza al 95% e P-value ottenuti con il test di Wald.

In caso di fallimento della tecnica, definito come una concentrazione transcutanea di anidride carbonica (tcCO2) > 60 mmHg e/o SpO2 < 94% in uno qualsiasi dei gruppi di studio, sarà effettuata un'analisi del tempo all'evento (Kaplan-Meier). effettuato che tenga conto della diversa durata delle procedure e quindi dei diversi range di rischio per la possibile insorgenza di ipercapnia e/ipossiemia.

Le differenze tra i dati categorici saranno riportate in termini di rischio relativo o differenze di rischio, intervalli di confidenza al 95% e valori p basati sul test Χ2 o sul test esatto di Fisher.

Il livello di significatività sarà impostato per α < 0,05. Tutte le analisi saranno effettuate con il software statistico R versione 4.1.2 (Fondazione R per il calcolo statistico, Austria).

Le variabili continue con misurazioni ripetute saranno confrontate con un modello di regressione lineare ad effetto misto. La normalità della distribuzione sarà verificata con il test di Shapiro-Wilk. Le variabili continue saranno confrontate con il test t di Student o Mann Whitney; variabili categoriali con il test Chi-quadrato.

Calcolo della dimensione del campione Nel 2021, Kim et al. ha confrontato la sicurezza della terapia con ossigeno ad alto flusso rispetto al tradizionale supporto con ossigeno a basso flusso per le procedure endoscopiche gastrointestinali eseguite sotto sedazione riportando valori minimi di saturazione periferica rilevati dal pulsossimetro più alti nel gruppo ad alto flusso (99,8%) rispetto all'ossigeno a basso flusso terapia (95,1%).

A nostra conoscenza, nessuno studio ha confrontato questi due metodi durante isteroscopie operative sotto sedazione procedurale.

Basato sulla letteratura e sui risultati di uno studio pilota registrato interno in cui abbiamo studiato il tasso di successo di THRIVE come tecnica unica di gestione delle vie aeree in questo contesto, ipotizzando un tasso di successo simile del 95% per THRIVE e ventilazione con maschera laringea, per una confidenza unilaterale intervallo del 95% e una potenza del test del 90%, abbiamo stimato un campione minimo di 82 pazienti per gruppo per testare un limite di non inferiorità del 10%. Il campione è stato aumentato a 90 pazienti per gruppo per tener conto di eventuali abbandoni.