Vysoký průtok kyslíku během operační hysteroskopie. (HOPE)

Kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) představuje ventilační systém s otevřeným okruhem, který využívá průtoky až 70 l/min 100% kyslíku prostřednictvím zařízení Optiflow THRIVETM (transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange) (Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Auckland , Nový Zéland).

Ve srovnání s konvenčními nízkoprůtokovými systémy kyslíkové terapie zahřívání a zvlhčování průtoku usnadňuje snášenlivost pacientem, zajišťuje účinnou mukociliární funkci a umožňuje dosáhnout vyšších a stabilnějších inspiračních frakcí kyslíku.

Systém vytváří na průtoku závislý účinek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách asi 1 cmH20 na každých 10 l/min zvýšení průtoku kyslíku a zmenšení mrtvého prostoru, což má potenciál zvýšit alveolární objem a tím zlepšit výměnu plynů.

Výsledné snížení dechové frekvence a zlepšení torakoabdominální synchronie minimalizují nástup respirační únavy u pacienta.

Kyslíková terapie HFNC, která byla původně zavedena pro léčbu akutního hypoxemického respiračního selhání, se stále více používá také v anestezii jako jediná technika zajištění dýchacích cest při krátkodobých výkonech prováděných v sedaci (např. digestivní endoskopie) nebo v celkové anestezii (jako je mikrolaryngoskopie).

V porovnání se systémy s nízkým průtokem kyslíku by větší kapacita eliminace CO2 mohla snížit výskyt hypoventilace a epizod apnoe potenciálně spojených se sedací pacienta.

Operační hysteroskopie je krátký výkon, obvykle trvající <30 minut, obvykle prováděný v režimu denní nemocnice za procedurální analgo-sedace s konvenční ventilační podporou přes obličejovou masku/laryngeální masku.

Primárním cílem této studie je srovnání úspěšnosti zajištění dýchacích cest systémem THRIVE oproti přetlakové ventilaci I-gel laryngeální maskou během 180 hysteroskopií provedených v celkové anestezii.

Sekundární cíle jsou: srovnání intraoperačních a pooperačních komplikací mezi oběma skupinami.

Materiály a metody Monitorování pacienta v průběhu celého postupu bude zahrnovat automatické neinvazivní, intermitentní (každých 5 minut) monitorování krevního tlaku, 3svodový elektrokardiogram, periferní saturaci kyslíkem (SpO2), bipetrální index (BIS), transkutánní kapnografii s radiometrem TCM5.

Po příchodu na operační sál zaujme pacient litotomickou polohu; periferní žilní kanyla se umístí do úrovně ruky nebo předloktí a zahájí se infuze roztoku Ringer laktátu 3 ml/kg/h. Omeprazol 40 mg a dexamethason 4 mg budou podávány před výkonem jako standardní interní praxe.

Ve skupině THRIVE budou vyhrazené nosní kanyly Optiflow THRIVETM umístěny pro 100% kyslíkovou terapii s vysokým průtokem při počátečním průtoku 30 l/min. Po navození anestezie a v průběhu celého zákroku se průtok kyslíku zvýší na 70 l/min.

V kontrolní skupině (CONTROL) bude pacient po navození anestezie mechanicky ventilován přes I-Gel laryngeální masku.

Celková anestezie bude podle běžné klinické praxe vyvolána a udržována cílově řízenou infuzí (TCI) propofolu (7 mcg/kg) systémem Orchestra Infusion System (Fresenius Kabi) a fentanylem 1,5 mcg/kg a v obou skupinách. Rychlost infuze propofolu bude u propofolu mezi 3-4 mcg/ml, takže pro udržení úrovně sedace monitorované pomocí BIS mezi 40-50. Paracetamol 1 g, ondansetron 4 mg a ketorolac 30 mg budou také podávány podle běžné klinické praxe.

V případě desaturačních epizod, definovaných jako SpO2< 94 % nebo zvýšení tcCO2 nad 65 mmHg, bude pacientovi na základě klinického posouzení anesteziologa asistována přetlaková ventilace pomocí obličejové nebo laryngeální masky nebo oro-tracheální intubace.

Na konci hysteroskopie bude pacient převezen na jednotku post-anesteziologické péče (PACU) na 3 hodiny postprocedurálního monitorování, jak to vyžaduje interní protokol pro výkony jednodenní chirurgie. Standardní monitorování bude zahrnovat neinvazivní, intermitentní (každých 15 minut) monitorování krevního tlaku, 3svodový elektrokardiogram a periferní saturaci kyslíkem (SpO2).

Hodinu po ukončení procedury a před propuštěním z PACU bude pacient požádán, aby kvantifikoval vnímaný stupeň dušnosti pomocí Borgova skóre dušnosti a stupně pohodlí pomocí vizuální numerické škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10. V případě SpO2<94% bude dodatečný kyslík podáván pomocí obličejové masky Venturiho typu s FiO2 40%. Propuštění z PACU bude vyžadovat skóre Aldrete 9-10.

Statistika Data budou analyzována podle principu „intention-to-treat“. Klinické a demografické charakteristiky vzorku budou popsány pomocí deskriptivních statistických technik. Spojité kvantitativní proměnné s normálním rozdělením budou uváděny jako průměr a směrodatná odchylka; jako medián a interkvartilní rozsah nenormálních proměnných.

Kategoriální proměnné a chybějící údaje budou prezentovány jako absolutní hodnoty a procenta, n (%).

Spojité proměnné budou porovnány se Studentovým t-testem v případě normálního rozdělení nebo, pokud ne, s Mann-Whitney testem pro nezávislé výběry. Normálnost rozložení proměnných bude ověřena graficky pomocí histogramů a Shapiro-Wilkovým testem.

Spojité proměnné s opakovaným měřením budou porovnány s lineárním regresním modelem se smíšeným efektem. Typ použitého zajištění dýchacích cest a načasování, ve kterém budou měření provedena, budou považovány za stálé efekty; bude také přidán náhodný efekt související s pacientem.

Předpoklad normality zbytků modelu bude graficky ověřen pomocí histogramů a Q-Q grafů. P-hodnoty budou získány testem poměru pravděpodobnosti kompletního modelu s daným efektem vzhledem k modelu bez efektu. Odhady prediktorů použitých v modelu budou uvedeny s relativními 95% intervaly spolehlivosti a P-hodnotami získanými Waldovým testem.

V případě selhání techniky, definované jako transkutánní koncentrace oxidu uhličitého (tcCO2) > 60 mmHg a/nebo SpO2 < 94 % v kterékoli ze studijních skupin, bude provedena analýza času do události (Kaplan-Meier). provedená, která zohledňuje různou dobu trvání procedur, a tedy i různá rozmezí rizika možného nástupu hyperkapnie a/hypoxémie.

Rozdíly mezi kategoriálními údaji budou uvedeny ve smyslu relativního rizika nebo rozdílů v riziku, 95% intervalech spolehlivosti a hodnotách p na základě testu Χ2 nebo rybářova exaktního testu.

Hladina významnosti bude nastavena na α < 0,05. Všechny analýzy budou provedeny se statistickým softwarem R verze 4.1.2 (R Foundation for Statistical Computing, Rakousko).

Spojité proměnné s opakovaným měřením budou porovnány s lineárním regresním modelem se smíšeným efektem. Normálnost distribuce bude ověřena Shapiro-Wilkovým testem. Spojité proměnné budou porovnány se Studentovým t - nebo Mann Whitneyovým testem; kategorických proměnných pomocí Chí-kvadrát testu.

Výpočet velikosti vzorku V roce 2021 Kim et al. porovnávali bezpečnost vysokoprůtokové oxygenoterapie s konvenční nízkoprůtokovou kyslíkovou podporou pro gastrointestinální endoskopické výkony prováděné v sedaci uvádějící minimální hodnoty periferní saturace detekované pulzním oxymetrem vyšší ve skupině s vysokým průtokem (99,8 %) ve srovnání s nízkoprůtokovým kyslíkem terapie (95,1 %).

Pokud je nám známo, žádná studie tyto dvě metody neporovnávala během operačních hysteroskopií v procedurální sedaci.

Na základě literatury a výsledků interní registrované pilotní studie, ve které jsme zjišťovali míru úspěšnosti THRIVE jako jedinečné techniky zajištění dýchacích cest v tomto nastavení, za předpokladu podobné úspěšnosti 95 % pro THRIVE a ventilaci laryngeální maskou, pro jednostrannou jistotu intervalu 95 % a 90 % testovací síly, odhadli jsme minimální vzorek 82 pacientů na skupinu pro testování limitu non-inferiority 10 %. Vzorek byl rozšířen na 90 pacientů pro skupinu, aby se vzaly v úvahu případné výpadky.