High Flow Oxygen under operativ hysteroskopi. (HOPE)

High-flow næsekanyle (HFNC) iltterapi repræsenterer et åbent kredsløb ventilationssystem, der bruger strømme op til 70 l/min af 100 % ilt gennem Optiflow THRIVETM (transnasal fugtet hurtig-insufflation ventilatorisk udveksling) enhed (Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Auckland , New Zealand).

Sammenlignet med konventionelle iltbehandlingssystemer med lavt flow letter opvarmningen og befugtningen af ​​flowet patientens tolerabilitet, sikrer en effektiv slimhindefunktion og gør det muligt at nå højere og mere stabile inspiratoriske fraktioner af oxygen.

Systemet frembringer en strømningsafhængig effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk på ca. 1 cmH20 for hver 10L/min stigning i oxygenflow og en reduktion af det døde rum, hvilket har potentialet til at øge det alveolære volumen og dermed forbedre gasudvekslingen.

Den resulterende reduktion i respirationsfrekvensen og forbedringen af ​​thoracoabdominal synkronisering minimerer begyndelsen af ​​respiratorisk træthed hos patienten.

Oprindeligt introduceret til behandling af akut hypoxemisk respirationssvigt, anvendes HFNC-iltbehandling i stigende grad også i anæstesi som den eneste luftvejsbehandlingsteknik under kortvarige procedurer udført under sedation (f.eks. fordøjelsesendoskopi) eller under generel anæstesi (såsom mikrolaryngoskopier).

Sammenlignet med iltsystemer med lavt flow kan den større CO2-elimineringskapacitet reducere forekomsten af ​​hypoventilation og apnøepisoder, der potentielt er forbundet med patientens sedation.

Operativ hysteroskopi er en kort procedure, der normalt varer <30 minutter, normalt udført i et daghospitalregime under procedurel analgo-sedation med konventionel ventilatorstøtte gennem en ansigtsmaske/larynxmaske.

Det primære formål med denne undersøgelse er sammenligningen af ​​succesraten i luftvejsstyring via THRIVE-systemet versus positivt trykventilation med I-gel larynxmaske under 180 hysteroskopier udført under generel anæstesi.

Sekundære mål er: sammenligning af intraoperative og postoperative komplikationer mellem de to grupper.

Materialer og metoder Patientmonitorering gennem hele proceduren vil omfatte automatisk ikke-invasiv, intermitterende (hvert 5. minut) blodtryksmonitorering, 3-aflednings elektrokardiogram, perifer iltmætning (SpO2), bispettralt indeks (BIS), transkutan kapnografi med TCM5 Radiometer-monitor.

Ved ankomst til operationsstuen vil patienten indtage den lithotomiske stilling; en perifer venekanyle vil blive placeret i niveau med hånden eller underarmen, og den vil begynde infusionen af ​​Ringer Lactate opløsning 3 ml/kg/time. Omeprazol 40 mg og dexamethason 4 mg vil blive administreret før proceduren som standard intern praksis.

I THRIVE-gruppen vil dedikerede Optiflow THRIVETM-næsekanyler blive placeret til 100 % højflow-iltbehandling ved et indledende flow på 30 l/min. Efter induktion af anæstesi og under hele proceduren øges iltstrømmen til 70 l/min.

I kontrolgruppen (CONTROL) efter induktion af anæstesi vil patienten blive ventileret mekanisk gennem en I-Gel larynxmaske.

Generel anæstesi, som pr. normal klinisk praksis, vil blive induceret og vedligeholdt af mål-kontrolleret infusion (TCI) af propofol (7 mcg/Kg) af Orchestra Infusion System (Fresenius Kabi) og fentanyl 1,5 mcg/kg og i begge grupper. Propofol-infusionshastigheden vil være mellem 3-4 mcg/ml for propofol, så for at opretholde et sedationsniveau overvåget via BIS mellem 40-50. Paracetamol 1g, ondansetron 4 mg og ketorolac 30 mg vil også blive administreret i henhold til normal klinisk praksis.

I tilfælde af desaturationsepisoder, defineret som en SpO2 < 94 % eller stigninger i tcCO2 over 65 mmHg, vil patienten blive assisteret med overtryksventilation gennem en ansigts- eller larynxmaske eller oro-tracheal intubation baseret på anæstesiologens kliniske vurdering.

Ved afslutningen af ​​hysteroskopien vil patienten blive overført til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) for 3 timers post-procedure overvågning som krævet af intern protokol for dag-kirurgiske procedurer. Standardovervågning vil omfatte ikke-invasiv, intermitterende (hvert 15. minut) blodtryksovervågning, 3-afledninger elektrokardiogram og perifer iltmætning (SpO2).

En time efter afslutningen af ​​proceduren og før udskrivning fra PACU vil patienten blive bedt om at kvantificere den opfattede grad af dyspnø med Borg dyspnø-scoren og graden af ​​komfort ved hjælp af en visuel numerisk skala (VAS) fra 0 til 10. I tilfælde af SpO2<94% vil der blive givet yderligere ilt ved hjælp af en Venturi-type ansigtsmaske med FiO2 40%. Udskrivning fra PACU vil kræve en Aldrete-score på 9-10.

Statistik Dataene vil blive analyseret efter et intention-to-treat princip. Prøvens kliniske og demografiske karakteristika vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistiske teknikker. Kontinuerlige kvantitative variable med normalfordeling vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse; som median og interkvartilområde de ikke-normale variable.

Kategoriske variabler og manglende data vil blive præsenteret som absolutte værdier og procent, n (%).

Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med Student t-testen i tilfælde af normalfordeling eller, hvis ikke, med Mann-Whitney testen for uafhængige stikprøver. Normaliteten af ​​fordelingen af ​​variablerne vil blive verificeret grafisk ved hjælp af histogrammer og med Shapiro-Wilk testen.

Kontinuerlige variable med gentagne målinger vil blive sammenlignet med en lineær regressionsmodel med blandet effekt. Den anvendte type luftvejsstyring og tidspunktet for målingerne vil blive betragtet som faste effekter; en tilfældig effekt relateret til patienten vil også blive tilføjet.

Antagelsen om normalitet af modellens rester vil blive verificeret grafisk ved hjælp af histogrammer og Q-Q plots. P-værdierne vil blive opnået med likelihood ratio-testen af ​​den komplette model med den pågældende effekt i forhold til modellen uden effekt. Estimaterne af prædiktorerne anvendt i modellen vil blive rapporteret med de relative 95 % konfidensintervaller og P-værdier opnået med Wald-testen.

I tilfælde af fejl i teknikken, defineret som en transkutan koncentration af kuldioxid (tcCO2) > 60 mmHg og/eller SpO2 < 94 % i en af ​​undersøgelsesgrupperne, vil en time-to-hændelse (Kaplan-Meier) analyse blive udført. udføres, der tager højde for den forskellige varighed af procedurerne og derfor de forskellige risikointervaller for mulig indtræden af ​​hyperkapni og/hypoksæmi.

Forskelle mellem kategoriske data vil blive rapporteret i form af relativ risiko eller risikoforskelle, 95 % konfidensintervaller og p-værdier baseret på Χ2-testen eller fishers eksakte test.

Signifikansniveauet vil blive sat til α < 0,05. Alle analyser vil blive udført med den statistiske software R version 4.1.2 (R Foundation for Statistical Computing, Østrig).

Kontinuerlige variable med gentagne målinger vil blive sammenlignet med en lineær regressionsmodel med blandet effekt. Normaliteten af ​​distributionen vil blive verificeret med Shapiro-Wilk testen. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med Student t - eller Mann Whitney test; kategoriske variable med Chi-kvadrat-testen.

Prøvestørrelsesberegning I 2021, Kim et al. sammenlignede sikkerheden ved højflow-iltbehandling med konventionel lavflow-iltstøtte til gastrointestinale endoskopiske procedurer udført under sedation, der rapporterede minimumsværdier for perifer mætning detekteret af pulsoximeter højere i højflow-gruppen (99,8%) sammenlignet med lavflow-ilt terapi (95,1%).

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse sammenlignet disse to metoder under operative hysteroskopier under procedurel sedation.

Baseret på litteratur og på resultaterne fra et internt registreret pilotstudie, hvor vi undersøgte succesraten for THRIVE som unik luftvejshåndteringsteknik i denne indstilling, idet vi antager en tilsvarende succesrate på 95 % for THRIVE og larynxmaskeventilation, for en ensidig sikkerhed interval på 95 % og en teststyrke på 90 %, estimerede vi en minimumsprøve på 82 patienter pr. gruppe for at teste en non-inferioritetsgrænse på 10 %. Stikprøven blev øget til 90 patienter for gruppen for at tage højde for eventuelle frafald.