Wysoki przepływ tlenu podczas histeroskopii operacyjnej. (HOPE)

Terapia tlenowa z kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) reprezentuje system wentylacji z obiegiem otwartym, który wykorzystuje przepływy do 70 l/min 100% tlenu przez urządzenie Optiflow THRIVETM (przeznosowa nawilżana szybka insuflacyjna wymiana wentylacyjna) (Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Auckland) , Nowa Zelandia).

W porównaniu z konwencjonalnymi niskoprzepływowymi systemami tlenoterapii, podgrzewanie i nawilżanie przepływu ułatwia tolerancję przez pacjenta, zapewnia wydajną czynność śluzówkowo-rzęskową oraz pozwala na osiągnięcie wyższych i stabilniejszych frakcji wdechowych tlenu.

System wytwarza zależny od przepływu efekt ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych o około 1 cmH2O na każde 10 l/min wzrostu przepływu tlenu i zmniejszenie martwej przestrzeni, co może potencjalnie zwiększyć objętość pęcherzyków płucnych, poprawiając w ten sposób wymianę gazową.

Wynikające z tego zmniejszenie częstości oddechów i poprawa synchronizacji piersiowo-brzusznej minimalizują wystąpienie zmęczenia oddechowego u pacjenta.

Wprowadzona początkowo w leczeniu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej, tlenoterapia HFNC jest coraz częściej stosowana również w anestezjologii jako jedyna technika udrażniania dróg oddechowych podczas krótkotrwałych zabiegów wykonywanych w sedacji (np. endoskopia przewodu pokarmowego) lub w znieczuleniu ogólnym (takie jak mikrolaryngoskopia).

W porównaniu z systemami tlenowymi o niskim przepływie, większa zdolność eliminacji CO2 może zmniejszyć częstość występowania hipowentylacji i epizodów bezdechu potencjalnie związanych z sedacją pacjenta.

Histeroskopia operacyjna to krótki zabieg, zwykle trwający <30 minut, zwykle wykonywany w trybie dziennym w warunkach analgo-sedacji, z konwencjonalnym wspomaganiem wentylacji przez maskę twarzową/maskę krtaniową.

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności udrożnienia dróg oddechowych systemem THRIVE z wentylacją dodatnim ciśnieniem maską krtaniową I-gel podczas 180 histeroskopii wykonanych w znieczuleniu ogólnym.

Cele drugorzędne to: porównanie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych w obu grupach.

Materiały i metody Monitorowanie pacjenta w trakcie całej procedury będzie obejmowało automatyczny nieinwazyjny, przerywany (co 5 minut) pomiar ciśnienia krwi, elektrokardiogram 3-odprowadzeniowy, saturację krwi obwodowej (SpO2), wskaźnik bispetralny (BIS), kapnografię przezskórną z użyciem monitora TCM5 Radiometer.

Po przybyciu na salę operacyjną pacjent przyjmuje pozycję litotomiczną; kaniula żyły obwodowej zostanie umieszczona na poziomie dłoni lub przedramienia i rozpocznie się infuzja roztworu Ringer Lactate 3 ml/kg/h. Omeprazol 40 mg i deksametazon 4 mg zostaną podane przed zabiegiem zgodnie ze standardową praktyką wewnętrzną.

W grupie THRIVE specjalne kaniule donosowe Optiflow THRIVETM zostaną umieszczone w celu zapewnienia 100% tlenoterapii wysokim przepływem przy początkowym przepływie 30 l/min. Po indukcji znieczulenia iw trakcie całego zabiegu przepływ tlenu zostanie zwiększony do 70 l/min.

W grupie kontrolnej (KONTROLA) po indukcji znieczulenia pacjent będzie wentylowany mechanicznie przez maskę krtaniową I-Gel.

Znieczulenie ogólne, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, będzie indukowane i podtrzymywane za pomocą kontrolowanej docelowo infuzji (TCI) propofolu (7 mcg/kg) za pomocą systemu Orchestra Infusion (Fresenius Kabi) i fentanylu w dawce 1,5 mcg/kg w obu grupach. Szybkość infuzji propofolu będzie wynosić od 3 do 4 mikrogramów/ml dla propofolu, aby utrzymać poziom sedacji monitorowany za pomocą BIS między 40 a 50. Paracetamol 1 g, ondansetron 4 mg i ketorolak 30 mg będą również podawane zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

W przypadku wystąpienia epizodów desaturacji, definiowanych jako SpO2 < 94% lub wzrostu tcCO2 powyżej 65 mmHg, pacjentowi zostanie udzielona pomoc w wentylacji dodatnim ciśnieniem przez maskę twarzową lub krtaniową lub intubację ustno-tchawiczą w oparciu o ocenę kliniczną anestezjologa.

Po zakończeniu histeroskopii pacjentka zostanie przeniesiona na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) na 3-godzinny monitoring pozabiegowy zgodnie z wewnętrznym protokołem zabiegów chirurgii jednego dnia. Standardowe monitorowanie będzie obejmowało nieinwazyjne, przerywane (co 15 minut) monitorowanie ciśnienia krwi, 3-odprowadzeniowy elektrokardiogram i saturację krwi obwodowej (SpO2).

Godzinę po zakończeniu procedury i przed wypisem z PACU pacjent zostanie poproszony o ilościowe określenie odczuwanego stopnia duszności za pomocą skali Borga oraz stopnia komfortu za pomocą wizualnej skali numerycznej (VAS) w zakresie od 0 do 10. W przypadku SpO2<94% dodatkowy tlen będzie podawany za pomocą maski twarzowej typu Venturi z FiO2 40%. Wypisanie z PACU będzie wymagało wyniku Aldrete 9-10.

Statystyki Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Charakterystyka kliniczna i demograficzna próby zostanie opisana za pomocą opisowych technik statystycznych. Ciągłe zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym będą przedstawiane jako średnia i odchylenie standardowe; jako medianę i rozstęp międzykwartylowy zmienne nienormalne.

Zmienne kategoryczne i braki danych zostaną przedstawione jako wartości bezwzględne i procentowe, n (%).

Zmienne ciągłe zostaną porównane z testem t-Studenta w przypadku rozkładu normalnego lub, jeśli nie, z testem Manna-Whitneya dla prób niezależnych. Normalność rozkładu zmiennych zostanie zweryfikowana graficznie za pomocą histogramów i testu Shapiro-Wilka.

Zmienne ciągłe z powtarzanymi pomiarami zostaną porównane z modelem regresji liniowej o efektach mieszanych. Rodzaj stosowanego udrażniania dróg oddechowych i czas, w którym zostaną wykonane pomiary, będą uważane za efekty stałe; zostanie również dodany losowy efekt związany z pacjentem.

Założenie o normalności reszt modelu zostanie zweryfikowane graficznie za pomocą histogramów i wykresów Q-Q. Wartości P zostaną uzyskane za pomocą testu ilorazu wiarygodności kompletnego modelu z danym efektem w odniesieniu do modelu bez efektu. Oszacowania predyktorów użytych w modelu zostaną podane z względnymi 95% przedziałami ufności i wartościami P uzyskanymi za pomocą testu Walda.

W przypadku niepowodzenia techniki, zdefiniowanego jako przezskórne stężenie dwutlenku węgla (tcCO2) > 60 mmHg i/lub SpO2 < 94% w którejkolwiek z badanych grup, zostanie wykonana analiza czasu do zdarzenia (Kaplana-Meiera) przeprowadzane, które uwzględniają różny czas trwania procedur, a co za tym idzie różne zakresy ryzyka dla możliwego wystąpienia hiperkapnii i/lub hipoksemii.

Różnice między danymi kategorialnymi zostaną przedstawione w postaci względnego ryzyka lub różnic ryzyka, 95% przedziałów ufności i wartości p na podstawie testu Χ2 lub dokładnego testu Fishera.

Poziom istotności zostanie ustalony dla α < 0,05. Wszystkie analizy będą wykonywane za pomocą oprogramowania statystycznego R w wersji 4.1.2 (R Foundation for Statistical Computing, Austria).

Zmienne ciągłe z powtarzanymi pomiarami zostaną porównane z modelem regresji liniowej o efektach mieszanych. Normalność rozkładu zostanie zweryfikowana testem Shapiro-Wilka. Zmienne ciągłe zostaną porównane z testem t Studenta lub testem Manna Whitneya; zmienne kategoryczne z testem chi-kwadrat.

Obliczenie liczebności próby W 2021 roku Kim i in. porównali bezpieczeństwo tlenoterapii o wysokim przepływie z konwencjonalnym wspomaganiem tlenem o niskim przepływie w przypadku zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego wykonywanych w sedacji zgłaszając minimalne wartości saturacji obwodowej wykrywane przez pulsoksymetr wyższe w grupie o wysokim przepływie (99,8%) w porównaniu z tlenem o niskim przepływie terapia (95,1%).

Według naszej wiedzy żadne badanie nie porównywało tych dwóch metod podczas histeroskopii operacyjnej w sedacji zabiegowej.

W oparciu o literaturę i wyniki wewnętrznego zarejestrowanego badania pilotażowego, w którym zbadaliśmy wskaźnik skuteczności THRIVE jako unikalnej techniki udrażniania dróg oddechowych w tej sytuacji, zakładając podobny wskaźnik skuteczności wynoszący 95% dla THRIVE i wentylacji za pomocą maski krtaniowej, dla jednostronnej pewności przedział 95% i moc testu 90%, oszacowaliśmy minimalną próbę 82 pacjentów na grupę, aby przetestować granicę równoważności wynoszącą 10%. Próbkę zwiększono do 90 pacjentów dla grupy, aby uwzględnić wszelkie odpady.