Hoher Sauerstofffluss während der operativen Hysteroskopie. (HOPE)

Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) stellt ein Beatmungssystem mit offenem Kreislauf dar, das Ströme von bis zu 70 l/min 100 % Sauerstoff durch das Optiflow THRIVETM-Gerät (transnasales befeuchtetes Schnellinsufflations-Beatmungsaustauschgerät) verwendet (Fisher and Paykel Healthcare Ltd, Auckland , Neuseeland).

Im Vergleich zu herkömmlichen Low-Flow-Sauerstofftherapiesystemen erleichtern die Erwärmung und Befeuchtung des Flows die Verträglichkeit durch den Patienten, gewährleisten eine effiziente mukoziliäre Funktion und ermöglichen höhere und stabilere inspiratorische Sauerstoffanteile.

Das System erzeugt einen strömungsabhängigen Effekt eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks von etwa 1 cmH20 für jede Erhöhung des Sauerstoffflusses um 10 l/min und eine Reduzierung des Totraums, wodurch das Alveolarvolumen erhöht und somit der Gasaustausch verbessert werden kann.

Die daraus resultierende Reduzierung der Atemfrequenz und die Verbesserung der thorakoabdominalen Synchronität minimieren das Einsetzen von Atemermüdung beim Patienten.

Ursprünglich zur Behandlung von akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz eingeführt, wird die HFNC-Sauerstofftherapie zunehmend auch in der Anästhesie als einzige Atemwegsmanagementtechnik während kurzfristiger Eingriffe unter Sedierung (z. Verdauungsendoskopie) oder unter Vollnarkose (z. B. Mikrolaryngoskopie).

Im Vergleich zu Low-Flow-Sauerstoffsystemen könnte die größere CO2-Eliminierungskapazität das Auftreten von Hypoventilation und Apnoe-Episoden verringern, die möglicherweise mit einer Sedierung des Patienten verbunden sind.

Die operative Hysteroskopie ist ein kurzer Eingriff, der normalerweise weniger als 30 Minuten dauert und normalerweise in einem Tagesklinikregime unter prozeduraler Analgosedierung mit herkömmlicher Beatmungsunterstützung durch eine Gesichtsmaske/Kehlkopfmaske durchgeführt wird.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Erfolgsrate des Atemwegsmanagements mit dem THRIVE-System im Vergleich zur Überdruckbeatmung mit der I-Gel-Larynxmaske bei 180 Hysteroskopien, die unter Vollnarkose durchgeführt wurden.

Sekundäre Ziele sind: der Vergleich von intraoperativen und postoperativen Komplikationen zwischen den beiden Gruppen.

Materialien und Methoden Die Patientenüberwachung während des gesamten Eingriffs umfasst eine automatische nichtinvasive, intermittierende (alle 5 Minuten) Blutdrucküberwachung, ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Bispettralindex (BIS), transkutane Kapnographie mit TCM5-Radiometer-Monitor.

Bei der Ankunft im Operationssaal nimmt der Patient die Steinschnittlage ein; eine periphere Venenkanüle wird auf Höhe der Hand oder des Unterarms platziert und es wird mit der Infusion von Ringer-Laktat-Lösung 3 ml/kg/h begonnen. Omeprazol 40 mg und Dexamethason 4 mg werden vor dem Eingriff als interne Standardpraxis verabreicht.

In der THRIVE-Gruppe werden dedizierte Optiflow THRIVETM-Nasenkanülen für eine 100-prozentige High-Flow-Sauerstofftherapie mit einem Anfangsfluss von 30 l/min positioniert. Nach Einleitung der Anästhesie und während des gesamten Eingriffs wird der Sauerstofffluss auf 70 l/min erhöht.

In der Kontrollgruppe (CONTROL) wird der Patient nach Einleitung der Anästhesie über eine I-Gel Larynxmaske mechanisch beatmet.

Eine Vollnarkose wird gemäß der normalen klinischen Praxis durch zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol (7 mcg/kg) durch das Orchestra-Infusionssystem (Fresenius Kabi) und Fentanyl 1,5 mcg/kg und in beiden Gruppen eingeleitet und aufrechterhalten. Die Propofol-Infusionsrate wird zwischen 3-4 mcg/ml für Propofol liegen, um ein Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten, das über BIS zwischen 40-50 überwacht wird. Paracetamol 1 g, Ondansetron 4 mg und Ketorolac 30 mg werden ebenfalls gemäß der normalen klinischen Praxis verabreicht.

Im Falle von Entsättigungsepisoden, definiert als SpO2 < 94 % oder Anstieg des tcCO2 über 65 mmHg, wird der Patient nach klinischem Ermessen des Anästhesisten mit Überdruckbeatmung über eine Gesichts- oder Kehlkopfmaske oder orotracheale Intubation unterstützt.

Am Ende der Hysteroskopie wird die Patientin für 3 Stunden zur postoperativen Überwachung in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verlegt, wie es das interne Protokoll für ambulante Eingriffe vorschreibt. Die Standardüberwachung umfasst nicht-invasive, intermittierende (alle 15 Minuten) Blutdrucküberwachung, 3-Kanal-Elektrokardiogramm und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2).

Eine Stunde nach Ende des Eingriffs und vor der Entlassung aus der PACU wird der Patient gebeten, den wahrgenommenen Grad der Dyspnoe mit dem Borg-Dyspnoe-Score und den Grad des Wohlbefindens mit einer visuellen numerischen Skala (VAS) von 0 bis 10 zu quantifizieren. Bei SpO2 < 94 % wird zusätzlicher Sauerstoff über eine Venturi-Gesichtsmaske mit FiO2 40 % verabreicht. Die Entlassung aus der PACU erfordert einen Aldrete-Score von 9-10.

Statistik Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet. Klinische und demografische Merkmale der Stichprobe werden durch deskriptive statistische Techniken beschrieben. Kontinuierliche quantitative Variablen mit Normalverteilung werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben; als Median und Interquartilbereich die nichtnormalen Variablen.

Kategoriale Variablen und fehlende Daten werden als absolute Werte und Prozentsätze, n (%) dargestellt.

Kontinuierliche Variablen werden bei normaler Verteilung mit dem Student-t-Test verglichen, andernfalls mit dem Mann-Whitney-Test für unabhängige Stichproben. Die Normalverteilung der Variablen wird grafisch durch Histogramme und mit dem Shapiro-Wilk-Test verifiziert.

Kontinuierliche Variablen mit wiederholten Messungen werden mit einem linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten verglichen. Die Art des verwendeten Atemwegsmanagements und der Zeitpunkt, zu dem die Messungen durchgeführt werden, werden als feste Effekte betrachtet; ein zufälliger Effekt in Bezug auf den Patienten wird ebenfalls hinzugefügt.

Die Normalitätsannahme der Residuen des Modells wird grafisch durch Histogramme und Q-Q-Plots verifiziert. Die P-Werte werden mit dem Likelihood-Quotienten-Test des vollständigen Modells mit dem fraglichen Effekt in Bezug auf das Modell ohne den Effekt erhalten. Die Schätzungen der im Modell verwendeten Prädiktoren werden mit den relativen 95-%-Konfidenzintervallen und P-Werten angegeben, die mit dem Wald-Test erhalten wurden.

Im Falle eines Versagens der Technik, definiert als transkutane Kohlendioxidkonzentration (tcCO2) > 60 mmHg und/oder SpO2 < 94 % in einer der Studiengruppen, wird eine Time-to-Event (Kaplan-Meier)-Analyse durchgeführt durchgeführt, die die unterschiedliche Dauer der Eingriffe und damit die unterschiedlichen Risikobereiche für das mögliche Auftreten einer Hyperkapnie und/oder Hypoxämie berücksichtigt.

Unterschiede zwischen kategorialen Daten werden als relatives Risiko oder Risikounterschiede, 95 %-Konfidenzintervalle und p-Werte auf der Grundlage des Χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests angegeben.

Das Signifikanzniveau wird auf α < 0,05 gesetzt. Alle Analysen werden mit der Statistiksoftware R Version 4.1.2 durchgeführt (R Foundation for Statistical Computing, Österreich).

Kontinuierliche Variablen mit wiederholten Messungen werden mit einem linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten verglichen. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t- oder dem Mann-Whitney-Test verglichen; kategorische Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test.

Berechnung der Stichprobengröße Im Jahr 2021 haben Kim et al. verglichen die Sicherheit der High-Flow-Sauerstofftherapie mit der konventionellen Low-Flow-Sauerstoffunterstützung bei gastrointestinalen endoskopischen Eingriffen, die unter Sedierung durchgeführt wurden, und berichteten, dass die Mindestwerte der per Pulsoximeter festgestellten peripheren Sättigung in der High-Flow-Gruppe (99,8 %) höher waren als bei Low-Flow-Sauerstoff Therapie (95,1 %).

Unseres Wissens hat keine Studie diese beiden Methoden bei operativen Hysteroskopien unter prozeduraler Sedierung verglichen.

Basierend auf der Literatur und den Ergebnissen einer intern registrierten Pilotstudie, in der wir die Erfolgsrate von THRIVE als einzigartige Atemwegsmanagementtechnik in diesem Setting untersuchten, unter Annahme einer ähnlichen Erfolgsrate von 95 % für THRIVE und Larynxmaskenbeatmung, für ein einseitiges Vertrauen Intervall von 95 % und einer Teststärke von 90 % haben wir eine Mindeststichprobe von 82 Patienten pro Gruppe geschätzt, um eine Nichtunterlegenheitsgrenze von 10 % zu testen. Die Stichprobe wurde auf 90 Patienten für die Gruppe erhöht, um etwaige Dropouts zu berücksichtigen.