リアルタイムのデータ安全性調査ツールの有効性 (RTD)
2022年11月14日 更新者：Perseverance Research Center, LLC
臨床研究被験者のためのリアルタイム データ安全性調査ツールの有効性の判断
研究 RTD-01 は、特定のコード化された SMS テキスト メッセージ研究ツールが、臨床試験に参加している被験者の毎日のリアルタイムの安全性データを収集するのに有効かどうかを判断するために設計された非介入のパイロット研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、毎日のSMSテキストメッセージ研究ツールが有害事象および付随する投薬報告を改善するかどうかを判断することです.
患者から報告された有害事象と併用薬の変更は、臨床試験で薬物関連の症状と副作用を判断するために不可欠です。
この研究は、リアルタイムで毎日報告される結果測定の利点と課題を特定するのに役立ちます。これらは、後で将来の臨床試験で実施して、試験結果を向上させることができます。
さらに、この研究から収集されたデータは、将来の研究参加者のためのより洗練された安全性研究ツールをサポートします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Perseverance Research Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在、Perseverance Research Center で臨床試験に参加している 18 歳から 85 歳までの男女。
すべての被験者は、登録の資格を得るために、すべての包含および除外基準を満たさなければなりません。
説明
包含基準:
- 18 ～ 85 歳を含む
- 男性か女性
- 現在進行中の臨床試験に登録されている
- -インフォームドコンセントを提供し、毎日の研究手順を遵守できる
- 電話プロバイダーを介してテキスト メッセージを受信し、応答できる必要があります。
除外基準:
- 現在臨床試験に参加していない被験者
- テキスト メッセージを受信できない対象者
- 研究プロトコルおよび研究訪問を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アクティブなグループ
すべての研究参加者は、健康状態の変化と併用薬について尋ねるテキストメッセージを毎日積極的に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および併用薬の報告を改善する
時間枠：6週間
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安全なテキスト メッセージングを通じて毎日収集されるデータ
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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想起バイアスを減らす
時間枠：6週間
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有害事象および併用薬の変更に関する毎日の報告
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RTD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。