Wirksamkeit eines Echtzeit-Tools zur Datensicherheitsstudie (RTD)
14. November 2022 aktualisiert von: Perseverance Research Center, LLC
Bestimmung der Wirksamkeit eines Echtzeit-Datensicherheitsstudientools für klinische Forschungsthemen
Studie RTD-01 ist eine nicht-interventionelle Pilotstudie, die entwickelt wurde, um zu bestimmen, ob ein spezifisches Studientool für verschlüsselte SMS-Textnachrichten bei der täglichen Erfassung von Sicherheitsdaten in Echtzeit bei Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen, wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll bestimmen, ob ein Studientool für tägliche SMS-Textnachrichten die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation verbessern wird.
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Begleitmedikation sind in klinischen Studien unerlässlich, um arzneimittelbedingte Symptome und Nebenwirkungen zu bestimmen.
Diese Studie wird dazu beitragen, die Vorteile und Herausforderungen von täglich gemeldeten Ergebnismessungen in Echtzeit zu identifizieren, die später in zukünftigen klinischen Studien implementiert werden können, um die Studienergebnisse zu verbessern.
Darüber hinaus werden die aus dieser Studie gesammelten Daten ein ausgefeilteres Sicherheitsstudientool für zukünftige Studienteilnehmer unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
-Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren, die derzeit an einer klinischen Studie am Perseverance Research Center teilnehmen.
Alle Fächer müssen alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Einschreibung in Frage zu kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre inklusive
- Männlich oder weiblich
- Derzeit in eine laufende klinische Studie eingeschrieben
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die täglichen Studienverfahren einzuhalten
- Muss in der Lage sein, Textnachrichten über den Telefonanbieter zu empfangen und zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit nicht an einer klinischen Studie teilnehmen
- Personen, die keine Textnachrichten empfangen können
- Das Studienprotokoll und die Studienbesuche können nicht eingehalten werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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aktive Gruppe
Jeder Studienteilnehmer wird täglich aktiv per SMS nach seiner gesundheitlichen Veränderung und Begleitmedikation gefragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Daten, die täglich durch sichere Textnachrichten erfasst werden
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzieren Sie die Rückrufverzerrung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Tägliche Berichterstattung über UEs und begleitende Medikationsänderungen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RTD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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