Eficacia de una herramienta de estudio de seguridad de datos en tiempo real (RTD)
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Perseverance Research Center, LLC
Determinación de la eficacia de una herramienta de estudio de seguridad de datos en tiempo real para sujetos de investigación clínica
El estudio RTD-01 es un estudio piloto no intervencionista diseñado para determinar si una herramienta de estudio de mensajes de texto SMS codificados específica es efectiva para recopilar datos de seguridad diarios en tiempo real en sujetos que participan en ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio es para determinar si una herramienta de estudio de mensajes de texto SMS diarios mejorará el informe de eventos adversos y medicamentos concomitantes.
Los eventos adversos informados por los pacientes y los cambios en los medicamentos concomitantes son esenciales en los ensayos clínicos para determinar los síntomas y efectos secundarios relacionados con el medicamento.
Este estudio ayudará a identificar los beneficios y desafíos de las medidas de resultado informadas diariamente en tiempo real que luego se pueden implementar en futuros ensayos clínicos para mejorar los resultados de los ensayos.
Además, los datos recopilados de este estudio respaldarán una herramienta de estudio de seguridad más sofisticada para futuros participantes del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
-Hombres y mujeres de 18 a 85 años inclusive, que actualmente están inscritos en un ensayo clínico en Perseverance Research Center.
Todos los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y no de exclusión para ser elegibles para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años inclusive
- Masculino o femenino
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico en curso
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos diarios del estudio.
- Debe poder recibir y responder mensajes de texto a través del proveedor de telefonía
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente no participan en un ensayo clínico
- Sujetos que no pueden recibir mensajes de texto
- Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio y las visitas de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo activo
Cada participante del estudio recibirá activamente mensajes de texto diarios preguntándoles sobre su cambio en la salud y la medicación concomitante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar la notificación de EA y medicación concomitante
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Datos recopilados diariamente a través de mensajes de texto seguros
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminuir el sesgo de recuerdo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Informes diarios de eventos adversos y cambios de medicación concomitantes
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RTD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .