Eficácia de uma ferramenta de estudo de segurança de dados em tempo real (RTD)
14 de novembro de 2022 atualizado por: Perseverance Research Center, LLC
Determinando a eficácia de uma ferramenta de estudo de segurança de dados em tempo real para assuntos de pesquisa clínica
O estudo RTD-01 é um estudo piloto não intervencional projetado para determinar se uma ferramenta específica de estudo de mensagem de texto SMS codificada é eficaz na coleta diária de dados de segurança em tempo real em indivíduos que participam de ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é para determinar se uma ferramenta diária de estudo de mensagem de texto SMS melhorará o relato de eventos adversos e medicação concomitante.
Os eventos adversos relatados pelo paciente e as mudanças nos medicamentos concomitantes são essenciais em ensaios clínicos para determinar os sintomas e efeitos colaterais relacionados ao medicamento.
Este estudo ajudará a identificar os benefícios e desafios das medidas de resultados relatados diariamente em tempo real que podem ser posteriormente implementadas em futuros ensaios clínicos para melhorar os resultados dos ensaios.
Além disso, os dados coletados neste estudo darão suporte a uma ferramenta de estudo de segurança mais sofisticada para futuros participantes do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
-Homens e mulheres de 18 a 85 anos de idade, inclusive, que estão atualmente matriculados em um ensaio clínico no Perseverance Research Center.
Todos os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão para serem elegíveis para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos inclusive
- Macho ou fêmea
- Atualmente inscrito em um estudo clínico em andamento
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos diários do estudo
- Deve ser capaz de receber e responder a mensagens de texto através do provedor de telefonia
Critério de exclusão:
- Sujeitos não envolvidos atualmente em um ensaio clínico
- Sujeitos que não podem receber mensagens de texto
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo e as visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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grupo ativo
Cada participante do estudo receberá ativamente mensagens de texto diárias perguntando sobre sua mudança na saúde e medicação concomitante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para melhorar a notificação de EA e medicação concomitante
Prazo: 6 semanas
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Dados coletados diariamente por meio de mensagens de texto seguras
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir o viés de recordação
Prazo: 6 semanas
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Relatórios diários de EAs e alterações concomitantes na medicação
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RTD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .