실시간 데이터 안전 연구 도구의 효과 (RTD)
2022년 11월 14일 업데이트: Perseverance Research Center, LLC
임상 연구 피험자를 위한 실시간 데이터 안전 연구 도구의 효과 결정
연구 RTD-01은 특정 코딩된 SMS 문자 메시지 연구 도구가 임상 시험에 참여하는 피험자의 일일 실시간 안전성 데이터를 수집하는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 고안된 비간섭 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 일일 SMS 문자 메시지 연구 도구가 부작용 및 병용 약물 보고를 개선할 것인지를 결정하기 위한 것입니다.
환자가 보고한 부작용 및 병용 약물의 변화는 약물 관련 증상 및 부작용을 결정하기 위한 임상 시험에서 필수적입니다.
이 연구는 나중에 시험 결과를 향상시키기 위해 향후 임상 시험에서 구현될 수 있는 매일 보고되는 실시간 결과 측정의 이점과 문제점을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
또한 이 연구에서 수집된 데이터는 향후 연구 참가자를 위한 보다 정교한 안전성 연구 도구를 지원할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 현재 Perseverance Research Center에서 임상시험에 등록되어 있는 18-85세의 남녀.
모든 과목은 등록 자격을 갖추기 위해 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18-85세 포함
- 남성 또는 여성
- 현재 진행 중인 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 일일 연구 절차를 준수할 수 있음
- 전화 제공업체를 통해 문자 메시지를 수신하고 응답할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상시험에 참여하지 않는 피험자
- 문자 수신이 안되는 대상자
- 연구 프로토콜 및 연구 방문을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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활성 그룹
모든 연구 참가자는 건강 및 병용 약물의 변화에 대해 묻는 문자 메시지를 매일 적극적으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 병용 약물 보고를 개선하기 위해
기간: 6주
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보안 문자 메시지를 통해 매일 수집되는 데이터
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리콜 편향 감소
기간: 6주
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AE 및 수반되는 약물 변경의 일일 보고
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RTD-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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