Effektiviteten af et realtidsdatasikkerhedsstudieværktøj (RTD)
14. november 2022 opdateret af: Perseverance Research Center, LLC
Bestemmelse af effektiviteten af et realtidsdatasikkerhedsstudieværktøj for kliniske forskningsemner
Undersøgelse RTD-01 er en ikke-interventionel, pilotundersøgelse designet til at afgøre, om et specifikt kodet SMS tekstbesked studieværktøj er effektivt til at indsamle daglige sikkerhedsdata i realtid hos forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal afgøre, om et dagligt studieværktøj til SMS-tekstbeskeder vil forbedre rapportering af bivirkninger og samtidig medicinering.
Patientrapporterede bivirkninger og ændringer i samtidig medicinering er afgørende i kliniske forsøg for at bestemme lægemiddelrelaterede symptomer og bivirkninger.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere fordelene og udfordringerne ved daglige rapporterede udfaldsmål i realtid, som senere kan implementeres i fremtidige kliniske forsøg for at forbedre forsøgsresultaterne.
Derudover vil data indsamlet fra denne undersøgelse understøtte et mere sofistikeret sikkerhedsstudieværktøj for fremtidige undersøgelsesdeltagere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
-Mænd og kvinder fra 18-85 år inklusive, som i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg på Perseverance Research Center.
Alle fag skal opfylde alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år inklusive
- Mand eller kvinde
- Er i øjeblikket tilmeldt et igangværende klinisk forsøg
- I stand til at give informeret samtykke og overholde daglige undersøgelsesprocedurer
- Skal kunne modtage og svare på sms-beskeder via telefonudbyder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er involveret i et klinisk forsøg
- Emner, der ikke kan modtage tekstbeskeder
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og studiebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
aktiv gruppe
Hver undersøgelsesdeltager vil aktivt modtage daglige tekstbeskeder, hvor de spørger om deres ændring i helbred og samtidig medicinering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at forbedre AE og samtidig medicinrapportering
Tidsramme: 6 uger
|
Data indsamlet dagligt gennem sikker sms
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer tilbagekaldelsesbias
Tidsramme: 6 uger
|
Daglig rapportering af AE'er og samtidige medicinændringer
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RTD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .