Efektivita nástroje pro studii bezpečnosti dat v reálném čase (RTD)
14. listopadu 2022 aktualizováno: Perseverance Research Center, LLC
Určení účinnosti nástroje studie bezpečnosti dat v reálném čase pro subjekty klinického výzkumu
Studie RTD-01 je neintervenční pilotní studie navržená tak, aby určila, zda je konkrétní nástroj pro studium kódovaných textových zpráv SMS účinný při shromažďování každodenních údajů o bezpečnosti v reálném čase u subjektů účastnících se klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie má určit, zda denní nástroj pro studium textových zpráv SMS zlepší hlášení nežádoucích účinků a souběžných léků.
Nežádoucí účinky hlášené pacienty a změny souběžně podávaných léků jsou v klinických studiích zásadní pro určení symptomů a vedlejších účinků souvisejících s lékem.
Tato studie pomůže identifikovat přínosy a výzvy každodenních měření výsledků hlášených v reálném čase, která mohou být později implementována v budoucích klinických studiích ke zlepšení výsledků studií.
Údaje shromážděné z této studie navíc podpoří sofistikovanější nástroj studie bezpečnosti pro budoucí účastníky studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
-Muži a ženy ve věku 18-85 let včetně, kteří jsou v současné době zařazeni do klinické studie ve Výzkumném centru vytrvalosti.
Všechny subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, aby byly způsobilé k zápisu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let včetně
- Muž nebo žena
- V současné době je zařazen do probíhající klinické studie
- Schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat každodenní studijní postupy
- Musí být schopen přijímat a odpovídat na textové zprávy prostřednictvím telefonního operátora
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou v současné době zapojeny do klinické studie
- Subjekty, které nemohou přijímat textové zprávy
- Neschopnost dodržet protokol studie a studijní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
aktivní skupina
Každý účastník studie bude denně aktivně dostávat textové zprávy s dotazem na změnu zdravotního stavu a souběžnou medikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro zlepšení hlášení AE a souběžné medikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Data shromažďovaná denně prostřednictvím zabezpečených textových zpráv
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit zkreslení při vyvolávání
Časové okno: 6 týdnů
|
Denní hlášení nežádoucích účinků a souběžných změn léků
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RTD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .