Skuteczność narzędzia do badania bezpieczeństwa danych w czasie rzeczywistym (RTD)
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Perseverance Research Center, LLC
Określanie skuteczności narzędzia do badania bezpieczeństwa danych w czasie rzeczywistym dla uczestników badań klinicznych
Badanie RTD-01 to nieinterwencyjne badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy określone narzędzie do badania zakodowanych wiadomości tekstowych SMS jest skuteczne w gromadzeniu codziennych danych dotyczących bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym u osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ustalenie, czy codzienne narzędzie do badania wiadomości tekstowych SMS poprawi zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i towarzyszących leków.
Zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane i zmiany w stosowanych jednocześnie lekach są niezbędne w badaniach klinicznych w celu określenia objawów i skutków ubocznych związanych z lekiem.
To badanie pomoże zidentyfikować korzyści i wyzwania wynikające z codziennych pomiarów wyników w czasie rzeczywistym, które można później wdrożyć w przyszłych badaniach klinicznych w celu poprawy wyników badań.
Ponadto dane zebrane z tego badania będą wspierać bardziej wyrafinowane narzędzie do badania bezpieczeństwa dla przyszłych uczestników badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie, którzy są obecnie zapisani do badania klinicznego w Perseverance Research Center.
Wszystkie przedmioty muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i brak kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat włącznie
- Mężczyzna czy kobieta
- Obecnie zapisany do trwającego badania klinicznego
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania codziennych procedur badania
- Musi mieć możliwość odbierania wiadomości tekstowych i odpowiadania na nie za pośrednictwem operatora telefonicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie biorące obecnie udziału w badaniu klinicznym
- Osoby, które nie mogą odbierać wiadomości tekstowych
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania i wizyt studyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
aktywna grupa
Każdy uczestnik badania będzie codziennie aktywnie otrzymywać wiadomości tekstowe z pytaniami o zmianę stanu zdrowia i przyjmowane jednocześnie leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zgłaszania zdarzeń niepożądanych i leków towarzyszących
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dane zbierane codziennie za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości tekstowych
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz błąd przywoływania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Codzienne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i towarzyszących zmian leków
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .