Efficacia di uno strumento di studio della sicurezza dei dati in tempo reale (RTD)
14 novembre 2022 aggiornato da: Perseverance Research Center, LLC
Determinazione dell'efficacia di uno strumento di studio sulla sicurezza dei dati in tempo reale per soggetti di ricerca clinica
Lo studio RTD-01 è uno studio pilota non interventistico progettato per determinare se uno specifico strumento di studio di messaggi di testo SMS codificati è efficace nella raccolta quotidiana di dati sulla sicurezza in tempo reale nei soggetti che partecipano a studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di determinare se uno strumento di studio dei messaggi di testo SMS giornalieri migliorerà la segnalazione di eventi avversi e farmaci concomitanti.
Gli eventi avversi segnalati dai pazienti e le modifiche dei farmaci concomitanti sono essenziali negli studi clinici per determinare i sintomi e gli effetti collaterali correlati al farmaco.
Questo studio aiuterà a identificare i vantaggi e le sfide delle misure di esito riportate quotidianamente in tempo reale che possono essere successivamente implementate in futuri studi clinici per migliorare i risultati della sperimentazione.
Inoltre, i dati raccolti da questo studio supporteranno uno strumento di studio sulla sicurezza più sofisticato per i futuri partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
-Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi, che sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica presso il Perseverance Research Center.
Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione per essere ammessi all'iscrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni compresi
- Maschio o femmina
- Attualmente arruolato in una sperimentazione clinica in corso
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio quotidiane
- Deve essere in grado di ricevere e rispondere a messaggi di testo tramite il gestore telefonico
Criteri di esclusione:
- Soggetti non attualmente coinvolti in uno studio clinico
- Soggetti che non possono ricevere SMS
- Incapace di rispettare il protocollo di studio e le visite di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
gruppo attivo
Ogni partecipante allo studio riceverà attivamente messaggi di testo giornalieri che chiedono informazioni sul proprio cambiamento di salute e sui farmaci concomitanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliorare la segnalazione di eventi avversi e farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Dati raccolti quotidianamente tramite messaggi di testo sicuri
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuire il bias di richiamo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Segnalazione giornaliera di eventi avversi e cambiamenti di farmaci concomitanti
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .