Global Airways におけるアドヒアランス (AIR2022)
グローバルな気道におけるアドヒアランス - 構造化された体系的な看護スーパーバイザーと通常のケアの違い
上気道と下気道 (グローバル気道) は同じ炎症メカニズムを共有しているため、両方の気道の疾患を同時に治療する強力なケースがあります。 約 9% が慢性副鼻腔炎 (CRS) を患っており、デンマーク人口の 4% が鼻ポリープを伴う CRS (CRSwNP) と診断されており、7 ~ 10% が喘息を患っています。 CRS には多因子の背景があり、CRSwNP は 2 型炎症を特徴とし、2 型 CRSwNP の約 50% は併存する喘息も持っています。 適切に治療された CRS は喘息のコントロールに影響を与え、適切に治療された喘息は CRS に影響を与えます。
いくつかの研究では、喘息患者のアドヒアランスが低いことが示されていますが、CRS のアドヒアランスに関する研究が利用可能であるとしてもごくわずかです。
標的:
主にアドヒアランスに対するCRSwNPおよび喘息患者の体系的かつ構造化された看護監督の効果を調査すること。
仮説と研究課題: 呼吸器疾患の患者は、通常のケアを受けている患者と比較して、体系的かつ構造化された看護管理によって、CRSwNP/CRS および喘息の非医療および医療治療へのアドヒアランスを向上させることができます。
無作為化臨床試験では、CRSwNP および喘息患者の質問票 MARS-5-N および MARS-5-L によって測定されたアドヒアランスのレベルが、ベースライン来院時の体系的かつ構造化された看護指導の後、7 ポイント改善できるかどうかを調査します。上記のガイダンスを受けていない患者と比較して、4か月後に制御されました。
主要アウトカム: CRSwNP および喘息患者の MARS-5-N/L アンケートで測定された順守率の変化は、初診時の体系的かつ構造化された看護指導の後、患者と比較して 4 ポイント改善され、4 か月後に制御される可能性があります。上記の案内を受けていない方。
包含基準:
MARS- 5 L/N ≤35 の遵守 初診時、初診時に喘息 (アレルギー性鼻炎の有無にかかわらず) と診断、CRSwNP と診断、スマートフォンを使用可能、ACQ ≥1.2 または ACT≤15 (部分的に制御されていない喘息)、 18 歳以上、SNOT-22 スコアが 35 以上
除外基準:
- -MARS-5-L / Nへの遵守-初回訪問で> 35ポイント、スマートフォンを持っていない、英語を読んだり話したりしない、定期的な投薬を必要とする他の病気、研究中に始まった妊娠/妊娠、サーバーの心理的合併症
アンケート: 患者は、ベースライン時および 4 か月のフォローアップ時に次のアンケートに回答する必要があります。ESS、SNOT-22、ACQ-7、ACT、MiniAqLq、HADS、STARR-15
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -MARSの順守- 5 L / N ≤35 初診時
- -初回訪問時に喘息(アレルギー性鼻炎の有無にかかわらず)と診断された
- スマホが使える
- -ACQ ≥1.2 または ACT≤15 (部分的にコントロールされていない喘息)
- 18歳以上であること
- SNOT-22スコア≧35
- CRSwNPで診断
除外基準:
- MARS-5- L/N の順守 初回訪問時 >35 ポイント
- スマートフォンを持っていない
- 英語を読まない、または話さない
- 定期的な投薬が必要なその他の病気
- 研究期間中に開始された妊娠および妊娠
- Servere 心理的合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
順守について体系的かつ構造化された看護監督を受ける
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介入群の患者は、アドヒアランスに関する体系的かつ構造化された看護ガイダンスを受けます。これには、1日1回または2回の鼻洗浄の適切な使用、鼻ステロイド/ドロップ、吸入薬の使用、喫煙状況のフォローアップが含まれます。
介入グループは、研究前に準備された、介入グループの標準となるガイダンスビデオを受け取ります。
ガイダンス ビデオでは、鼻洗浄、吸入ステロイド、および鼻ステロイド/ドロップの正しい使用法について説明します。
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プラセボコンパレーター:対照群
通常のケアが受けられる
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対照グループと介入グループは、週に 2 回、薬を服用して鼻をすすぐように、毎日テキスト メッセージのリマインダーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MARS-5 L/N - 上気道と下気道の両方の服薬順守レポート スケール
時間枠:4ヶ月
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最小。 0 点 = 非付着、最大。 25点=密着
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SNOT-22 - Sino-Nasal 結果テスト 22
時間枠:4ヶ月
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分。
0 点 = 症状なし、最大。
110点=症状が多い。
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4ヶ月
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miniAQLQ - ミニ喘息QOLアンケート
時間枠:4ヶ月
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分。
1 = 常に、最大
7=まったくない
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4ヶ月
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HADS - 病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:4ヶ月
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最小 0 ポイント = リスクなし、最大 21 ポイント = 高リスク。
不安とうつ病の両方に適用されます
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4ヶ月
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STARR-15 ) 喘息、鼻炎、慢性副鼻腔炎の標準検査(15問)
時間枠:4ヶ月
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最小値または最大値はまだありません
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4ヶ月
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ACT - 喘息コントロールテスト
時間枠:4ヶ月
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分。 5 (喘息のコントロール不良)、最大。 25(喘息の完全なコントロール)、
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4ヶ月
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ACQ-7 - 喘息管理アンケート
時間枠:4ヶ月
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分。
0 点 = 喘息の完全なコントロール、最大 6 ポイント = 喘息のコントロール不良 Rigtig dårlig control er > 1.5
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4ヶ月
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ESS - エプワース眠気尺度
時間枠:4ヶ月
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最小 = 0 ポイント = 通常の睡眠、最大。
24点=眠気が強い。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。