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Global Airways におけるアドヒアランス (AIR2022)

2023年4月19日 更新者:Christiane Haase

グローバルな気道におけるアドヒアランス - 構造化された体系的な看護スーパーバイザーと通常のケアの違い

上気道と下気道 (グローバル気道) は同じ炎症メカニズムを共有しているため、両方の気道の疾患を同時に治療する強力なケースがあります。 約 9% が慢性副鼻腔炎 (CRS) を患っており、デンマーク人口の 4% が鼻ポリープを伴う CRS (CRSwNP) と診断されており、7 ~ 10% が喘息を患っています。 CRS には多因子の背景があり、CRSwNP は 2 型炎症を特徴とし、2 型 CRSwNP の約 50% は併存する喘息も持っています。 適切に治療された CRS は喘息のコントロールに影響を与え、適切に治療された喘息は CRS に影響を与えます。

いくつかの研究では、喘息患者のアドヒアランスが低いことが示されていますが、CRS のアドヒアランスに関する研究が利用可能であるとしてもごくわずかです。

標的:

主にアドヒアランスに対するCRSwNPおよび喘息患者の体系的かつ構造化された看護監督の効果を調査すること。

仮説と研究課題: 呼吸器疾患の患者は、通常のケアを受けている患者と比較して、体系的かつ構造化された看護管理によって、CRSwNP/CRS および喘息の非医療および医療治療へのアドヒアランスを向上させることができます。

無作為化臨床試験では、CRSwNP および喘息患者の質問票 MARS-5-N および MARS-5-L によって測定されたアドヒアランスのレベルが、ベースライン来院時の体系的かつ構造化された看護指導の後、7 ポイント改善できるかどうかを調査します。上記のガイダンスを受けていない患者と比較して、4か月後に制御されました。

主要アウトカム: CRSwNP および喘息患者の MARS-5-N/L アンケートで測定された順守率の変化は、初診時の体系的かつ構造化された看護指導の後、患者と比較して 4 ポイント改善され、4 か月後に制御される可能性があります。上記の案内を受けていない方。

包含基準:

MARS- 5 L/N ≤35 の遵守 初診時、初診時に喘息 (アレルギー性鼻炎の有無にかかわらず) と診断、CRSwNP と診断、スマートフォンを使用可能、ACQ ≥1.2 または ACT≤15 (部分的に制御されていない喘息)、 18 歳以上、SNOT-22 スコアが 35 以上

除外基準:

  • -MARS-5-L / Nへの遵守-初回訪問で> 35ポイント、スマートフォンを持っていない、英語を読んだり話したりしない、定期的な投薬を必要とする他の病気、研究中に始まった妊娠/妊娠、サーバーの心理的合併症

アンケート: 患者は、ベースライン時および 4 か月のフォローアップ時に次のアンケートに回答する必要があります。ESS、SNOT-22、ACQ-7、ACT、MiniAqLq、HADS、STARR-15

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -MARSの順守- 5 L / N ≤35 初診時
  • -初回訪問時に喘息(アレルギー性鼻炎の有無にかかわらず)と診断された
  • スマホが使える
  • -ACQ ≥1.2 または ACT≤15 (部分的にコントロールされていない喘息)
  • 18歳以上であること
  • SNOT-22スコア≧35
  • CRSwNPで診断

除外基準:

  • MARS-5- L/N の順守 初回訪問時 >35 ポイント
  • スマートフォンを持っていない
  • 英語を読まない、または話さない
  • 定期的な投薬が必要なその他の病気
  • 研究期間中に開始された妊娠および妊娠
  • Servere 心理的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
順守について体系的かつ構造化された看護監督を受ける
介入群の患者は、アドヒアランスに関する体系的かつ構造化された看護ガイダンスを受けます。これには、1日1回または2回の鼻洗浄の適切な使用、鼻ステロイド/ドロップ、吸入薬の使用、喫煙状況のフォローアップが含まれます。 介入グループは、研究前に準備された、介入グループの標準となるガイダンスビデオを受け取ります。 ガイダンス ビデオでは、鼻洗浄、吸入ステロイド、および鼻ステロイド/ドロップの正しい使用法について説明します。
プラセボコンパレーター:対照群
通常のケアが受けられる
対照グループと介入グループは、週に 2 回、薬を服用して鼻をすすぐように、毎日テキスト メッセージのリマインダーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MARS-5 L/N - 上気道と下気道の両方の服薬順守レポート スケール
時間枠:4ヶ月
最小。 0 点 = 非付着、最大。 25点=密着
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT-22 - Sino-Nasal 結果テスト 22
時間枠:4ヶ月
分。 0 点 = 症状なし、最大。 110点=症状が多い。
4ヶ月
miniAQLQ - ミニ喘息QOLアンケート
時間枠:4ヶ月
分。 1 = 常に、最大 7=まったくない
4ヶ月
HADS - 病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:4ヶ月
最小 0 ポイント = リスクなし、最大 21 ポイント = 高リスク。 不安とうつ病の両方に適用されます
4ヶ月
STARR-15 ) 喘息、鼻炎、慢性副鼻腔炎の標準検査(15問)
時間枠:4ヶ月
最小値または最大値はまだありません
4ヶ月
ACT - 喘息コントロールテスト
時間枠:4ヶ月
分。 5 (喘息のコントロール不良)、最大。 25(喘息の完全なコントロール)、
4ヶ月
ACQ-7 - 喘息管理アンケート
時間枠:4ヶ月
分。 0 点 = 喘息の完全なコントロール、最大 6 ポイント = 喘息のコントロール不良 Rigtig dårlig control er > 1.5
4ヶ月
ESS - エプワース眠気尺度
時間枠:4ヶ月
最小 = 0 ポイント = 通常の睡眠、最大。 24点=眠気が強い。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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