Adherence v Global Airways (AIR2022)
Adherence v Global Airways – rozdíl mezi strukturovaným a systematickým ošetřovatelským dohledem a obvyklou péčí
Existuje silný důvod pro léčbu onemocnění horních i dolních cest dýchacích (globálních dýchacích cest), protože sdílejí stejné zánětlivé mechanismy. Asi 9 % má chronickou sinusitidu (CRS) a u 4 % dánské populace je diagnostikován CRS s nosními polypy (CRSwNP)) a 7–10 % má astma. CRS má multifaktoriální pozadí, s CRSwNP charakterizovaným zánětem typu 2 a přibližně 50 % s CRSwNP typu 2 má také komorbidní astma. Dobře léčený CRS má vliv na kontrolu astmatu a dobře léčené astma má dopad na CRS.
Několik studií ukazuje, že pacienti s astmatem mají nízkou adherenci, ale o adherenci u CRS je k dispozici pouze několik studií, pokud vůbec nějaké.
Cíl:
Zkoumat vliv systematického a strukturovaného ošetřovatelského dohledu u pacientů s CRSwNP a astmatem především na adherenci.
Hypotéza a výzkumné otázky: Pacienti s respiračním onemocněním mohou zlepšit svou adherenci k nelékařské a medikamentózní léčbě CRSwNP/CRS a astmatu systematickým a strukturovaným ošetřovatelským dohledem ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou péči.
V randomizované klinické studii budeme zkoumat, zda lze úroveň adherence měřenou dotazníkem MARS-5-N a MARS-5-L u pacientů s CRSwNP a astmatem zlepšit o 7 bodů po systematickém a strukturovaném ošetřovatelském vedení při vstupní návštěvě a kontrolované po čtyřech měsících – ve srovnání s těmi pacienty, kteří nedostali výše uvedené pokyny.
Primární výsledek: změna v míře adherence měřená dotazníkem MARS-5-N/L u pacientů s CRSwNP a astmatem může být zlepšena o 4 body po systematickém a strukturovaném ošetřovatelském vedení při úvodní návštěvě a kontrolovaná po čtyřech měsících – ve srovnání s pacienty kteří neobdrželi výše uvedené pokyny.
Kritéria pro zařazení:
Dodržování MARS-5 L/N ≤35 při první návštěvě, diagnostikované astma (s/bez alergické rýmy) při úvodní návštěvě, diagnostikované CRSwNP, schopnost používat chytrý telefon, ACQ ≥1,2 nebo ACT≤15 (částečně nekontrolované astma), >18 let, skóre SNOT-22 ≥35
Kritéria vyloučení:
- Dodržování MARS-5- L/N >35 bodů při první návštěvě, nemám chytrý telefon, nečte/nemluví anglicky, jiné onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci, těhotenství/těhotenství, které začalo během studie, psychologické komorbidity na serveru
Dotazníky: Pacienti musí odpovídat na následující dotazníky na začátku a po 4 měsících sledování ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodržování MARS-5 L/N ≤35 při první návštěvě
- Při první návštěvě diagnostikováno astma (s alergickou rýmou a bez ní).
- Možnost používat smartphone
- ACQ ≥1,2 nebo ACT≤15 (částečně nekontrolované astma)
- Být starší 18 let
- Skóre SNOT-22 ≥35
- Diagnostikováno pomocí CRSwNP
Kritéria vyloučení:
- Dodržování MARS-5- L/N >35 bodů při první návštěvě
- Nemáte smartphone
- Nečte ani nemluví anglicky
- Jiné onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci
- Těhotenství a těhotenství, které začalo během období studie
- Serverové psychologické komorbidity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
budou pod systematickým a strukturovaným ošetřovatelským dohledem nad jejich dodržováním
|
Pacienti v intervenční skupině obdrží systematické a strukturované ošetřovatelské poradenství týkající se jejich dodržování, které zahrnuje správné používání nosní výplachy jednou nebo dvakrát denně, nosní steroidy/kapky, užívání inhalačních léků a sledování stavu kouření.
Intervenční skupina obdrží vodicí videa, která byla připravena před studií a budou pro intervenční skupinu standardní.
Instruktážní videa se budou týkat správného používání nosních výplachů, inhalačních steroidů a nosních steroidů/kapek.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dostane běžnou péči
|
Kontrolní skupina a intervenční skupina budou dostávat denně textové zprávy dvakrát týdně, aby si vzali léky a vyplachovali nos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MARS-5 L/N - Stupnice zprávy o dodržování léků pro horní i dolní cesty dýchací
Časové okno: 4 měsíce
|
Min. 0 bodů = nepřilnavý, max. 25 bodů = přívrženec
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SNOT-22 – Sino-nazální výstupní test 22
Časové okno: 4 měsíce
|
min.
0 bodů = žádné příznaky, max.
110 bodů = mnoho příznaků.
|
4 měsíce
|
|
miniAQLQ - Mini astmatický dotazník kvality života
Časové okno: 4 měsíce
|
min.
1= po celou dobu, max.
7= vůbec ne
|
4 měsíce
|
|
HADS - Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Min 0 bodů = žádné riziko, Max 21 bodů = vysoké riziko.
Týká se úzkosti i deprese
|
4 měsíce
|
|
STARR-15 ) Standardní test na astma, rýmu a chronickou rinosinusitidu (15 otázek)
Časové okno: 4 měsíce
|
Zatím neexistuje žádné minimum ani maximum
|
4 měsíce
|
|
ACT - Test kontroly astmatu
Časové okno: 4 měsíce
|
min. 5 (špatná kontrola astmatu), max. 25 (úplná kontrola astmatu),
|
4 měsíce
|
|
ACQ-7 - Astma Control Questionnaire
Časové okno: 4 měsíce
|
min.
0 bodů = úplná kontrola astmatu, max. 6 bodů = špatná kontrola astmatu Rigtig dårlig kontrol er > 1,5
|
4 měsíce
|
|
ESS - škála EPWORTH SLEEPINESS
Časové okno: 4 měsíce
|
min=0 bodů= normální spánek, max.
24 bodů = těžká ospalost.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-ENT-2- adherence
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .