- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05553951
Przestrzeganie zasad w Global Airways (AIR2022)
Przestrzeganie zaleceń w Global Airways — różnica między zorganizowanym a systematycznym nadzorem pielęgniarskim a zwykłą opieką
Istnieją mocne argumenty przemawiające za jednoczesnym leczeniem chorób zarówno górnych, jak i dolnych dróg oddechowych (globalnych dróg oddechowych), ponieważ mają one te same mechanizmy zapalne. Około 9% ma przewlekłe zapalenie zatok (CRS), au 4% duńskiej populacji rozpoznaje się CRS z polipami nosa (CRSwNP)), a 7-10% ma astmę. CRS ma podłoże wieloczynnikowe, przy czym CRSwNP charakteryzuje się zapaleniem typu 2, a około 50% z CRSwNP typu 2 ma również współistniejącą astmę. Dobrze leczony CRS ma wpływ na kontrolę astmy, a dobrze leczona astma ma wpływ na CRS.
Kilka badań wykazało, że pacjenci z astmą mają niskie przestrzeganie zaleceń, ale dostępnych jest tylko kilka badań dotyczących przestrzegania zaleceń w CRS.
Cel:
Zbadanie wpływu systematycznego i zorganizowanego nadzoru pielęgniarskiego u pacjentów z CRSwNP i astmą przede wszystkim na przestrzeganie zaleceń.
Hipoteza i pytania badawcze: Pacjenci z chorobami układu oddechowego mogą poprawić przestrzeganie niemedycznych i medycznych metod leczenia CRSwNP/CRS i astmy poprzez systematyczny i zorganizowany nadzór pielęgniarski w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują zwykłą opiekę.
W randomizowanym badaniu klinicznym zbadamy, czy poziom przestrzegania zaleceń mierzony kwestionariuszem MARS-5-N i MARS-5-L u pacjentów z CRSwNP i astmą można poprawić o 7 punktów po systematycznym i ustrukturyzowanym poradnictwie pielęgniarskim podczas wizyty wyjściowej i kontrolowany po czterech miesiącach – w porównaniu z tymi pacjentami, którzy nie otrzymali powyższych wskazówek.
Pierwszorzędowy wynik: czy zmiana wskaźnika przestrzegania zaleceń mierzona kwestionariuszem MARS-5-N/L u pacjentów z CRSwNP i astmą może ulec poprawie o 4 punkty po systematycznym i ustrukturyzowanym poradnictwie pielęgniarskim podczas pierwszej wizyty i kontroli po czterech miesiącach - w porównaniu z pacjentami którzy nie otrzymali powyższych wskazówek.
Kryteria przyjęcia:
Zgodność z MARS- 5 L/N ≤35 na pierwszej wizycie, rozpoznanie astmy (z/bez alergicznego nieżytu nosa) na pierwszej wizycie, rozpoznanie CRSwNP, umiejętność obsługi smartfona, ACQ ≥1,2 lub ACT≤15 (astma częściowo niekontrolowana), >18 lat, wynik SNOT-22 ≥35
Kryteria wyłączenia:
- Zgodność z MARS-5- L/N >35 pkt. na pierwszej wizycie, nie posiada smartfona, nie czyta/nie mówi po angielsku, inna choroba wymagająca regularnego przyjmowania leków, ciąża/ciąża, która rozpoczęła się w trakcie badania, współistniejące choroby psychiczne serwera
Kwestionariusze: pacjenci muszą odpowiedzieć na następujące kwestionariusze na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodność z MARS- 5 L/N ≤35 przy pierwszej wizycie
- Zdiagnozowano astmę (z lub bez alergicznego nieżytu nosa) podczas pierwszej wizyty
- Możliwość korzystania ze smartfona
- ACQ ≥1,2 lub ACT≤15 (astma częściowo niekontrolowana)
- Mieć ukończone 18 lat
- Wynik SNOT-22 ≥35
- Zdiagnozowano CRSwNP
Kryteria wyłączenia:
- Zgodność z MARS-5-L/N >35 punktów na pierwszej wizycie
- Nie masz smartfona
- Nie czyta ani nie mówi po angielsku
- Inna choroba wymagająca regularnego przyjmowania leków
- Ciąża i ciąża, która rozpoczęła się w okresie objętym badaniem
- Sere psychologiczne choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencji
otrzymają systematyczny i zorganizowany nadzór pielęgniarski w zakresie ich przestrzegania
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają systematyczne i ustrukturyzowane wskazówki pielęgniarskie dotyczące ich przestrzegania, które obejmuje właściwe stosowanie irygacji nosa raz lub dwa razy dziennie, sterydy/krople do nosa, stosowanie leków wziewnych, monitorowanie palenia.
Grupa interwencyjna otrzyma filmy instruktażowe, które zostały przygotowane przed badaniem i będą standardem dla grupy interwencyjnej.
Filmy instruktażowe omówią prawidłowe stosowanie irygacji nosa, sterydów do inhalacji oraz sterydów/kropli do nosa.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Otrzyma zwykłą opiekę
|
Grupa kontrolna i grupa interwencyjna będą otrzymywać codziennie dwa razy w tygodniu przypomnienia sms-owe o zażyciu leków i wypłukaniu nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MARS-5 L/N - Skala raportu przestrzegania zaleceń lekarskich zarówno dla górnych, jak i dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Min. 0 punktów = nieprzylegający, maks. 25 punktów = przylegający
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SNOT-22 - Test wyniku zatokowo-nosowego 22
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
min.
0 punktów = brak objawów, maks.
110 punktów = wiele symptomów.
|
4 miesiące
|
miniAQLQ - Mini kwestionariusz jakości życia w astmie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
min.
1= cały czas, maks.
7= wcale
|
4 miesiące
|
HADS – Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Min. 0 punktów = brak ryzyka, Maks. 21 punktów = wysokie ryzyko.
Dotyczy to zarówno lęku, jak i depresji
|
4 miesiące
|
STARR-15 ) Test standardowy w kierunku astmy, nieżytu nosa i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (15 pytań)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nie ma jeszcze minimum ani maksimum
|
4 miesiące
|
ACT - Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
min. 5 (słaba kontrola astmy), max. 25 (całkowita kontrola astmy),
|
4 miesiące
|
ACQ-7 – Kwestionariusz Kontroli Astmy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
min.
0 punktów = pełna kontrola astmy, maks. 6 punktów = słaba kontrola astmy Rigtig dårlig kontrol er > 1,5
|
4 miesiące
|
ESS - SKALA SENNOŚCI EPWORTH
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
min=0 pkt= normalny sen, max.
24 punkty = silna senność.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-ENT-2- adherence
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone