Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zasad w Global Airways (AIR2022)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Christiane Haase

Przestrzeganie zaleceń w Global Airways — różnica między zorganizowanym a systematycznym nadzorem pielęgniarskim a zwykłą opieką

Istnieją mocne argumenty przemawiające za jednoczesnym leczeniem chorób zarówno górnych, jak i dolnych dróg oddechowych (globalnych dróg oddechowych), ponieważ mają one te same mechanizmy zapalne. Około 9% ma przewlekłe zapalenie zatok (CRS), au 4% duńskiej populacji rozpoznaje się CRS z polipami nosa (CRSwNP)), a 7-10% ma astmę. CRS ma podłoże wieloczynnikowe, przy czym CRSwNP charakteryzuje się zapaleniem typu 2, a około 50% z CRSwNP typu 2 ma również współistniejącą astmę. Dobrze leczony CRS ma wpływ na kontrolę astmy, a dobrze leczona astma ma wpływ na CRS.

Kilka badań wykazało, że pacjenci z astmą mają niskie przestrzeganie zaleceń, ale dostępnych jest tylko kilka badań dotyczących przestrzegania zaleceń w CRS.

Cel:

Zbadanie wpływu systematycznego i zorganizowanego nadzoru pielęgniarskiego u pacjentów z CRSwNP i astmą przede wszystkim na przestrzeganie zaleceń.

Hipoteza i pytania badawcze: Pacjenci z chorobami układu oddechowego mogą poprawić przestrzeganie niemedycznych i medycznych metod leczenia CRSwNP/CRS i astmy poprzez systematyczny i zorganizowany nadzór pielęgniarski w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

W randomizowanym badaniu klinicznym zbadamy, czy poziom przestrzegania zaleceń mierzony kwestionariuszem MARS-5-N i MARS-5-L u pacjentów z CRSwNP i astmą można poprawić o 7 punktów po systematycznym i ustrukturyzowanym poradnictwie pielęgniarskim podczas wizyty wyjściowej i kontrolowany po czterech miesiącach – w porównaniu z tymi pacjentami, którzy nie otrzymali powyższych wskazówek.

Pierwszorzędowy wynik: czy zmiana wskaźnika przestrzegania zaleceń mierzona kwestionariuszem MARS-5-N/L u pacjentów z CRSwNP i astmą może ulec poprawie o 4 punkty po systematycznym i ustrukturyzowanym poradnictwie pielęgniarskim podczas pierwszej wizyty i kontroli po czterech miesiącach - w porównaniu z pacjentami którzy nie otrzymali powyższych wskazówek.

Kryteria przyjęcia:

Zgodność z MARS- 5 L/N ≤35 na pierwszej wizycie, rozpoznanie astmy (z/bez alergicznego nieżytu nosa) na pierwszej wizycie, rozpoznanie CRSwNP, umiejętność obsługi smartfona, ACQ ≥1,2 lub ACT≤15 (astma częściowo niekontrolowana), >18 lat, wynik SNOT-22 ≥35

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodność z MARS-5- L/N >35 pkt. na pierwszej wizycie, nie posiada smartfona, nie czyta/nie mówi po angielsku, inna choroba wymagająca regularnego przyjmowania leków, ciąża/ciąża, która rozpoczęła się w trakcie badania, współistniejące choroby psychiczne serwera

Kwestionariusze: pacjenci muszą odpowiedzieć na następujące kwestionariusze na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodność z MARS- 5 L/N ≤35 przy pierwszej wizycie
  • Zdiagnozowano astmę (z lub bez alergicznego nieżytu nosa) podczas pierwszej wizyty
  • Możliwość korzystania ze smartfona
  • ACQ ≥1,2 lub ACT≤15 (astma częściowo niekontrolowana)
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Wynik SNOT-22 ≥35
  • Zdiagnozowano CRSwNP

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodność z MARS-5-L/N >35 punktów na pierwszej wizycie
  • Nie masz smartfona
  • Nie czyta ani nie mówi po angielsku
  • Inna choroba wymagająca regularnego przyjmowania leków
  • Ciąża i ciąża, która rozpoczęła się w okresie objętym badaniem
  • Sere psychologiczne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji
otrzymają systematyczny i zorganizowany nadzór pielęgniarski w zakresie ich przestrzegania
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają systematyczne i ustrukturyzowane wskazówki pielęgniarskie dotyczące ich przestrzegania, które obejmuje właściwe stosowanie irygacji nosa raz lub dwa razy dziennie, sterydy/krople do nosa, stosowanie leków wziewnych, monitorowanie palenia. Grupa interwencyjna otrzyma filmy instruktażowe, które zostały przygotowane przed badaniem i będą standardem dla grupy interwencyjnej. Filmy instruktażowe omówią prawidłowe stosowanie irygacji nosa, sterydów do inhalacji oraz sterydów/kropli do nosa.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Otrzyma zwykłą opiekę
Grupa kontrolna i grupa interwencyjna będą otrzymywać codziennie dwa razy w tygodniu przypomnienia sms-owe o zażyciu leków i wypłukaniu nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MARS-5 L/N - Skala raportu przestrzegania zaleceń lekarskich zarówno dla górnych, jak i dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Min. 0 punktów = nieprzylegający, maks. 25 punktów = przylegający
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNOT-22 - Test wyniku zatokowo-nosowego 22
Ramy czasowe: 4 miesiące
min. 0 punktów = brak objawów, maks. 110 punktów = wiele symptomów.
4 miesiące
miniAQLQ - Mini kwestionariusz jakości życia w astmie
Ramy czasowe: 4 miesiące
min. 1= cały czas, maks. 7= wcale
4 miesiące
HADS – Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Min. 0 punktów = brak ryzyka, Maks. 21 punktów = wysokie ryzyko. Dotyczy to zarówno lęku, jak i depresji
4 miesiące
STARR-15 ) Test standardowy w kierunku astmy, nieżytu nosa i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (15 pytań)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nie ma jeszcze minimum ani maksimum
4 miesiące
ACT - Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 4 miesiące
min. 5 (słaba kontrola astmy), max. 25 (całkowita kontrola astmy),
4 miesiące
ACQ-7 – Kwestionariusz Kontroli Astmy
Ramy czasowe: 4 miesiące
min. 0 punktów = pełna kontrola astmy, maks. 6 punktów = słaba kontrola astmy Rigtig dårlig kontrol er > 1,5
4 miesiące
ESS - SKALA SENNOŚCI EPWORTH
Ramy czasowe: 4 miesiące
min=0 pkt= normalny sen, max. 24 punkty = silna senność.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

3
Subskrybuj