- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05553951
글로벌 항공의 준수 (AIR2022)
Global Airways의 준수 - 체계적 간호 감독과 일반 간호의 차이점
동일한 염증 메커니즘을 공유하기 때문에 상기도 및 하기도(전체 기도)의 질병을 동시에 치료할 수 있는 강력한 사례가 있습니다. 약 9%는 만성 부비동염(CRS)이 있고 덴마크 인구의 4%는 비강 폴립이 있는 CRS(CRSwNP)로 진단되고 7-10%는 천식이 있습니다. CRS는 2형 염증을 특징으로 하는 CRSwNP와 함께 다인성 배경을 가지며, 2형 CRSwNP를 가진 약 50%는 동반이환성 천식도 가지고 있습니다. 잘 치료된 CRS는 천식 조절에 영향을 미치고, 잘 치료된 천식은 CRS에 영향을 미칩니다.
여러 연구에 따르면 천식 환자의 순응도는 낮지만 CRS의 순응도에 대한 연구는 거의 없습니다.
목표:
CRSwNP 및 천식 환자의 체계적이고 구조화된 간호 감독이 순응도에 미치는 영향을 조사합니다.
가설 및 연구 질문: 호흡기 질환 환자는 체계적이고 체계적인 간호 감독을 통해 CRSwNP/CRS 및 천식에 대한 비의료 및 의학적 치료 순응도를 평소 치료를 받는 환자보다 향상시킬 수 있다.
무작위 임상 시험에서 CRSwNP 및 천식 환자의 MARS-5-N 및 MARS-5-L 설문지에서 측정한 순응도가 베이스라인 내원 시 체계적이고 구조화된 간호 지도 후 7포인트 향상될 수 있는지 조사할 예정입니다. 위의 지침을 받지 않은 환자와 비교하여 4개월 후 통제됨.
1차 결과: CRSwNP 및 천식이 있는 환자에서 MARS-5-N/L 설문지로 측정한 순응도 변화가 환자와 비교하여 초기 방문 시 체계적이고 구조화된 간호 지도 후 4포인트 향상되고 4개월 후 통제될 수 있습니다. 위 안내를 받지 못한 자.
포함 기준:
초진 시 MARS- 5 L/N ≤35 순응, 초진 시 천식 진단(알레르기성 비염 유무), CRSwNP 진단, 스마트폰 사용 가능, ACQ ≥1.2 또는 ACT≤15(부분 조절되지 않는 천식), 18세 이상, SNOT-22 점수 ≥35
제외 기준:
- 첫 방문 시 MARS-5- L/N >35 점 준수, 스마트폰 미사용, 영어 읽기/말하기 불가, 정기적인 약물 치료가 필요한 기타 질병, 연구 중에 시작된 임신/임신, 서버 심리적 동반 질환
설문지: 환자는 기준선과 4개월 추적 조사에서 다음 설문지에 답해야 합니다. ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 방문 시 MARS 준수 - 5 L/N ≤35
- 최초 방문 시 천식 진단(알레르기성 비염 유무)
- 스마트폰 사용가능
- ACQ ≥1.2 또는 ACT≤15(부분적으로 조절되지 않는 천식)
- 18세 이상
- SNOT-22 점수 ≥35
- CRSwNP로 진단됨
제외 기준:
- 첫 방문 시 MARS-5- L/N >35 점 준수
- 스마트폰이 없다
- 영어를 읽거나 말하지 못함
- 정기적인 약물 치료가 필요한 기타 질병
- 연구 기간 동안 시작된 임신 및 임신
- 심각한 심리적 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
순응도에 대한 체계적이고 체계적인 간호지도를 받게 됩니다.
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중재 그룹의 환자는 1일 1~2회 비강 세척의 적절한 사용, 비강 스테로이드/점적제, 흡입 약물 사용, 흡연 상태 추적을 포함하여 순응도에 대해 체계적이고 구조화된 간호 지도를 받게 됩니다.
중재 그룹은 연구 이전에 준비된 안내 비디오를 받게 되며 중재 그룹의 표준이 됩니다.
안내 비디오는 비강 세척, 흡입 스테로이드 및 비강 스테로이드/약물의 올바른 사용을 다룹니다.
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위약 비교기: 대조군
평소 진료를 받게 됩니다
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통제 그룹과 개입 그룹은 약을 복용하고 코를 헹구도록 일주일에 두 번 매일 문자 메시지 알림을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MARS-5 L/N - 상부 및 하부 기도 모두에 대한 약물 순응 보고 척도
기간: 4개월
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최소 0점= 비점착, 최대 25점=접착
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT-22 - Sino-Nasal 결과 테스트 22
기간: 4개월
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최소
0점=무증상, 최대
110점=증상이 많다.
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4개월
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miniAQLQ - 미니 천식 삶의 질 설문지
기간: 4개월
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최소
1= 항상, 최대
7= 전혀
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4개월
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HADS - 병원 불안 및 우울증 척도
기간: 4개월
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최소 0점=위험 없음, 최대 21점=높음.
그것은 불안과 우울증 모두에 적용됩니다
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4개월
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STARR-15 ) 천식, 비염, 만성 비부비동염 표준검사(15문항)
기간: 4개월
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아직 최소 또는 최대가 없습니다.
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4개월
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ACT - 천식 제어 테스트
기간: 4개월
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최소 5(천식 조절 불량), 최대. 25(천식의 완전한 조절),
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4개월
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ACQ-7 - 천식 조절 설문지
기간: 4개월
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최소
0점= 천식 완전 조절, 최대 6점= 천식 조절 불량 Rigtig dårlig kontrol er > 1.5
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4개월
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ESS - EPWORTH 졸음 척도
기간: 4개월
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최소=0점=정상 수면, 최대.
24점= 심한 졸음.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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