- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05553951
Tilslutning i Global Airways (AIR2022)
Overholdelse i Global Airways - Forskellen mellem struktureret og systematisk sygepleje supervision vs sædvanlig pleje
Der er stærke argumenter for at behandle sygdomme i både de øvre og nedre luftveje (globale luftveje) samtidigt, fordi de deler de samme inflammatoriske mekanismer. Omkring 9 % har kronisk bihulebetændelse (CRS) og 4 % af den danske befolkning er diagnosticeret med CRS med næsepolypper (CRSwNP)) og 7-10 % har astma. CRS har en multifaktoriel baggrund, hvor CRSwNP er karakteriseret ved type 2 inflammation, og ca. 50 % med Type 2 CRSwNP har også co-morbid astma. Velbehandlet CRS har indflydelse på astmakontrol, og velbehandlet astma har indflydelse på CRS.
Flere undersøgelser viser, at patienter med astma har lav adhærens, men kun få, hvis nogen af undersøgelser er tilgængelige om adhærens i CRS.
Sigte:
At undersøge effekten af systematisk og struktureret sygepleje supervision hos patienter med CRSwNP og astma primært på adhærens.
Hypotese og forskningsspørgsmål: Patienter med luftvejssygdomme kan forbedre deres overholdelse af deres ikke-medicinske og medicinske behandling for CRSwNP/CRS og astma ved systematisk og struktureret sygeplejefaglig supervision sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje.
I et randomiseret klinisk forsøg vil vi undersøge, om niveauet af adhærens målt med spørgeskemaet MARS-5-N og MARS-5-L hos patienter med CRSwNP og astma kan forbedres med 7 point efter systematisk og struktureret sygeplejevejledning ved baseline besøg. og kontrolleres efter fire måneder - sammenlignet med de patienter, der ikke har fået ovenstående vejledning.
Primært resultat: er ændring i adhærensrate målt ved MARS-5-N/L spørgeskemaet hos patienter med CRSwNP og astma kan forbedres med 4 point efter systematisk og struktureret sygeplejevejledning ved det indledende besøg og kontrolleres efter fire måneder - sammenlignet med patienter som ikke har modtaget ovenstående vejledning.
Inklusionskriterier:
Overholdelse af MARS-5 L/N ≤35 ved første besøg, diagnosticeret med astma (med/uden allergisk rhinitis) ved første besøg, diagnosticeret med CRSwNP, i stand til at bruge smartphone, ACQ ≥1,2 eller ACT≤15 (delvist ukontrolleret astma), >18 år, SNOT-22 score ≥35
Ekskluderingskriterier:
- Overholdelse af MARS-5- L/N >35 point ved første besøg, har ikke smartphone, læser/taler ikke engelsk, anden sygdom, der kræver regelmæssig medicin, graviditet/graviditet, der startede under undersøgelsen, serverpsykologiske følgesygdomme
Spørgeskemaer: Patienterne skal besvare følgende spørgeskemaer ved baseline og ved 4 måneders opfølgning ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overholdelse af MARS- 5 L/N ≤35 ved første besøg
- Diagnosticeret med astma (med og uden allergisk rhinitis) ved første besøg
- Kan bruge smartphone
- ACQ ≥1,2 eller ACT≤15 (delvist ukontrolleret astma)
- Være over 18 år
- SNOT-22 score ≥35
- Diagnosticeret med CRSwNP
Ekskluderingskriterier:
- Overholdelse af MARS-5-L/N >35 point ved første besøg
- Har ikke smartphone
- Læser eller taler ikke engelsk
- Anden sygdom, der kræver regelmæssig medicin
- Graviditet og graviditet, der startede i løbet af undersøgelsesperioden
- Servere psykologiske følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
vil modtage systematisk og struktureret sygeplejefaglig supervision om deres efterlevelse
|
Patienter i interventionsgruppen vil modtage systematisk og struktureret sygeplejevejledning vedrørende deres adhærens, som omfatter korrekt brug af næseskyl en eller to gange dagligt, nasalt steroid/dråber, brug af inhalationsmedicin, opfølgning af rygestatus.
Interventionsgruppen vil modtage vejledningsvideoer, som er udarbejdet forud for undersøgelsen og vil være standard for interventionsgruppen.
Vejledningsvideoer vil dække den korrekte brug af næseskylning, inhalationssteroid og nasale steroider/dråber.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Vil modtage sædvanlig pleje
|
Kontrolgruppen og interventionsgruppen vil modtage daglige SMS-påmindelser to gange om ugen om at tage deres medicin og skylle deres næse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MARS-5 L/N - Rapportskala for lægemiddeloverholdelse både for øvre og nedre luftveje
Tidsramme: 4 måneder
|
Min. 0 point= ikke vedhæftende, max. 25 point=vedhængende
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNOT-22 - Sino-Nasal Outcome Test 22
Tidsramme: 4 måneder
|
min.
0 point=ingen symptomer, max.
110 point=mange symptomer.
|
4 måneder
|
|
miniAQLQ - Mini astma livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
min.
1= hele tiden, max.
7 = slet ikke
|
4 måneder
|
|
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Min 0 point=ingen risiko, Max 21 point=høj risiko.
Det gælder både angst og depression
|
4 måneder
|
|
STARR-15 ) Standardtest for astma, rhinitis og kronisk rhinosinusitis (15 spørgsmål)
Tidsramme: 4 måneder
|
Der er endnu ikke noget minimum eller maksimum
|
4 måneder
|
|
ACT - Astmakontroltest
Tidsramme: 4 måneder
|
min. 5 (dårlig kontrol med astma), max. 25 (fuldstændig kontrol over astma),
|
4 måneder
|
|
ACQ-7 - Astmakontrolspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
min.
0 point = fuldstændig kontrol af astma, max 6 point = dårlig kontrol af astma Rigtig dårlig kontrol er > 1.5
|
4 måneder
|
|
ESS - EPWORTH SLEEPINESS SCALE
Tidsramme: 4 måneder
|
min=0 point= normal søvn, max.
24 point = svær søvnighed.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-ENT-2- adherence
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .