Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilslutning i Global Airways (AIR2022)

19. april 2023 opdateret af: Christiane Haase

Overholdelse i Global Airways - Forskellen mellem struktureret og systematisk sygepleje supervision vs sædvanlig pleje

Der er stærke argumenter for at behandle sygdomme i både de øvre og nedre luftveje (globale luftveje) samtidigt, fordi de deler de samme inflammatoriske mekanismer. Omkring 9 % har kronisk bihulebetændelse (CRS) og 4 % af den danske befolkning er diagnosticeret med CRS med næsepolypper (CRSwNP)) og 7-10 % har astma. CRS har en multifaktoriel baggrund, hvor CRSwNP er karakteriseret ved type 2 inflammation, og ca. 50 % med Type 2 CRSwNP har også co-morbid astma. Velbehandlet CRS har indflydelse på astmakontrol, og velbehandlet astma har indflydelse på CRS.

Flere undersøgelser viser, at patienter med astma har lav adhærens, men kun få, hvis nogen af ​​undersøgelser er tilgængelige om adhærens i CRS.

Sigte:

At undersøge effekten af ​​systematisk og struktureret sygepleje supervision hos patienter med CRSwNP og astma primært på adhærens.

Hypotese og forskningsspørgsmål: Patienter med luftvejssygdomme kan forbedre deres overholdelse af deres ikke-medicinske og medicinske behandling for CRSwNP/CRS og astma ved systematisk og struktureret sygeplejefaglig supervision sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje.

I et randomiseret klinisk forsøg vil vi undersøge, om niveauet af adhærens målt med spørgeskemaet MARS-5-N og MARS-5-L hos patienter med CRSwNP og astma kan forbedres med 7 point efter systematisk og struktureret sygeplejevejledning ved baseline besøg. og kontrolleres efter fire måneder - sammenlignet med de patienter, der ikke har fået ovenstående vejledning.

Primært resultat: er ændring i adhærensrate målt ved MARS-5-N/L spørgeskemaet hos patienter med CRSwNP og astma kan forbedres med 4 point efter systematisk og struktureret sygeplejevejledning ved det indledende besøg og kontrolleres efter fire måneder - sammenlignet med patienter som ikke har modtaget ovenstående vejledning.

Inklusionskriterier:

Overholdelse af MARS-5 L/N ≤35 ved første besøg, diagnosticeret med astma (med/uden allergisk rhinitis) ved første besøg, diagnosticeret med CRSwNP, i stand til at bruge smartphone, ACQ ≥1,2 eller ACT≤15 (delvist ukontrolleret astma), >18 år, SNOT-22 score ≥35

Ekskluderingskriterier:

  • Overholdelse af MARS-5- L/N >35 point ved første besøg, har ikke smartphone, læser/taler ikke engelsk, anden sygdom, der kræver regelmæssig medicin, graviditet/graviditet, der startede under undersøgelsen, serverpsykologiske følgesygdomme

Spørgeskemaer: Patienterne skal besvare følgende spørgeskemaer ved baseline og ved 4 måneders opfølgning ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overholdelse af MARS- 5 L/N ≤35 ved første besøg
  • Diagnosticeret med astma (med og uden allergisk rhinitis) ved første besøg
  • Kan bruge smartphone
  • ACQ ≥1,2 eller ACT≤15 (delvist ukontrolleret astma)
  • Være over 18 år
  • SNOT-22 score ≥35
  • Diagnosticeret med CRSwNP

Ekskluderingskriterier:

  • Overholdelse af MARS-5-L/N >35 point ved første besøg
  • Har ikke smartphone
  • Læser eller taler ikke engelsk
  • Anden sygdom, der kræver regelmæssig medicin
  • Graviditet og graviditet, der startede i løbet af undersøgelsesperioden
  • Servere psykologiske følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
vil modtage systematisk og struktureret sygeplejefaglig supervision om deres efterlevelse
Patienter i interventionsgruppen vil modtage systematisk og struktureret sygeplejevejledning vedrørende deres adhærens, som omfatter korrekt brug af næseskyl en eller to gange dagligt, nasalt steroid/dråber, brug af inhalationsmedicin, opfølgning af rygestatus. Interventionsgruppen vil modtage vejledningsvideoer, som er udarbejdet forud for undersøgelsen og vil være standard for interventionsgruppen. Vejledningsvideoer vil dække den korrekte brug af næseskylning, inhalationssteroid og nasale steroider/dråber.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Vil modtage sædvanlig pleje
Kontrolgruppen og interventionsgruppen vil modtage daglige SMS-påmindelser to gange om ugen om at tage deres medicin og skylle deres næse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARS-5 L/N - Rapportskala for lægemiddeloverholdelse både for øvre og nedre luftveje
Tidsramme: 4 måneder
Min. 0 point= ikke vedhæftende, max. 25 point=vedhængende
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22 - Sino-Nasal Outcome Test 22
Tidsramme: 4 måneder
min. 0 point=ingen symptomer, max. 110 point=mange symptomer.
4 måneder
miniAQLQ - Mini astma livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
min. 1= hele tiden, max. 7 = slet ikke
4 måneder
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 4 måneder
Min 0 point=ingen risiko, Max 21 point=høj risiko. Det gælder både angst og depression
4 måneder
STARR-15 ) Standardtest for astma, rhinitis og kronisk rhinosinusitis (15 spørgsmål)
Tidsramme: 4 måneder
Der er endnu ikke noget minimum eller maksimum
4 måneder
ACT - Astmakontroltest
Tidsramme: 4 måneder
min. 5 (dårlig kontrol med astma), max. 25 (fuldstændig kontrol over astma),
4 måneder
ACQ-7 - Astmakontrolspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
min. 0 point = fuldstændig kontrol af astma, max 6 point = dårlig kontrol af astma Rigtig dårlig kontrol er > 1.5
4 måneder
ESS - EPWORTH SLEEPINESS SCALE
Tidsramme: 4 måneder
min=0 point= normal søvn, max. 24 point = svær søvnighed.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner