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Adesão na Global Airways (AIR2022)

19 de abril de 2023 atualizado por: Christiane Haase

Adesão em Global Airways - Diferença entre Supervisão de Enfermagem Estruturada e Sistemática vs Cuidados Usuais

Há um forte argumento para tratar doenças das vias aéreas superiores e inferiores (vias aéreas globais) simultaneamente porque elas compartilham os mesmos mecanismos inflamatórios. Cerca de 9% têm sinusite crônica (SRC) e 4% da população dinamarquesa são diagnosticados com SRC com pólipos nasais (CRSwNP)) e 7-10% têm asma. A RSC tem origem multifatorial, com a RSCcPN caracterizada por inflamação do tipo 2, e aproximadamente 50% com a RSCcPN do tipo 2 também apresentam asma comórbida. A RSC bem tratada tem impacto no controle da asma, e a asma bem tratada tem impacto na RSC.

Vários estudos mostram que pacientes com asma têm baixa adesão, mas apenas alguns ou nenhum dos estudos disponíveis sobre adesão na RSC.

Mirar:

Investigar o efeito da supervisão de enfermagem sistemática e estruturada em pacientes com RSCcPN e asma principalmente na adesão.

Hipótese e questões de pesquisa: Pacientes com doenças respiratórias podem melhorar sua adesão ao tratamento médico e não médico para RSCcPN/SRC e asma por supervisão sistemática e estruturada de enfermagem em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais.

Em um ensaio clínico randomizado, investigaremos se o nível de adesão medido pelo questionário MARS-5-N e MARS-5-L em pacientes com RSCcPN e asma pode ser melhorado em 7 pontos após orientação de enfermagem sistemática e estruturada na visita inicial e controlados após quatro meses - em comparação com aqueles pacientes que não receberam as orientações acima.

Desfecho primário: a mudança na taxa de adesão medida pelo questionário MARS-5-N/L em pacientes com RSCcPN e asma pode ser melhorada em 4 pontos após orientação sistemática e estruturada de enfermagem na visita inicial e controlada após quatro meses - em comparação com pacientes que não receberam as orientações acima.

Critério de inclusão:

Adesão ao MARS- 5 L/N ≤35 na primeira consulta, diagnóstico de asma (com/sem rinite alérgica) na consulta inicial, diagnóstico de RSCcPN, capaz de usar smartphone, ACQ ≥1,2 ou ACT≤15 (asma parcialmente descontrolada), >18 anos de idade, pontuação SNOT-22 ≥35

Critério de exclusão:

  • Adesão ao MARS-5- L/N >35 pontos na primeira visita, não possui smartphone, não lê/fala inglês, outra doença que requer medicação regular, gravidez/gravidez iniciada durante o estudo, comorbidades psicológicas do servidor

Questionários: Os pacientes devem responder aos seguintes questionários no início e aos 4 meses de acompanhamento ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aderência ao MARS- 5 L/N ≤35 na primeira visita
  • Diagnosticado com asma (com e sem rinite alérgica) na consulta inicial
  • Capaz de usar smartphone
  • ACQ ≥1,2 ou ACT≤15 (asma parcialmente descontrolada)
  • Ter mais de 18 anos
  • Pontuação SNOT-22 ≥35
  • Diagnosticado com RSCcPN

Critério de exclusão:

  • Aderência ao MARS-5- L/N >35 pontos na primeira visita
  • não tem smartphone
  • Não lê ou fala inglês
  • Outra doença que requer medicação regular
  • Gravidez e gravidez iniciada durante o período do estudo
  • Comorbidades psicológicas de servidor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenções
receberá supervisão de enfermagem sistemática e estruturada sobre sua adesão
Os pacientes do grupo de intervenção receberão orientações de enfermagem sistemáticas e estruturadas quanto à sua adesão, o que inclui o uso adequado de irrigação nasal uma ou duas vezes ao dia, esteroides/gotas nasais, uso de medicamentos inalatórios, acompanhamento do tabagismo. O grupo de intervenção receberá vídeos de orientação que foram preparados antes do estudo e serão padrão para o grupo de intervenção. Os vídeos de orientação abordarão o uso correto de irrigação nasal, esteroides inalatórios e esteroides/gotas nasais.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receberá cuidados habituais
O grupo de controle e o grupo de intervenção receberão lembretes diários por mensagem de texto duas vezes por semana para tomar seus medicamentos e enxaguar o nariz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MARS-5 L/N - Escala de relatório de adesão à medicação para vias aéreas superiores e inferiores
Prazo: 4 meses
Mín. 0 ponto= não aderente, máx. 25 pontos = aderente
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SNOT-22 - O teste de resultado sino-nasal 22
Prazo: 4 meses
min. 0 ponto=sem sintomas, máx. 110 pontos = muitos sintomas.
4 meses
miniAQLQ - Mini questionário de qualidade de vida em asma
Prazo: 4 meses
min. 1= sempre, máx. 7= de jeito nenhum
4 meses
HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 meses
Min 0 ponto = sem risco, Max 21 pontos = alto risco. Aplica ansiedade e depressão
4 meses
STARR-15 ) Teste padrão para asma, rinite e rinossinusite crônica (15 questões)
Prazo: 4 meses
Ainda não há mínimo ou máximo
4 meses
ACT - Teste de Controle da Asma
Prazo: 4 meses
min. 5 (mau controle da asma), máx. 25 (completo controle da asma),
4 meses
ACQ-7 - Questionário de Controle da Asma
Prazo: 4 meses
min. 0 ponto = controle completo da asma, máximo 6 pontos = controle ruim da asma Rigtig dårlig control er > 1,5
4 meses
ESCALA DE SONOLÊNCIA DE ESS - EPWORTH
Prazo: 4 meses
min=0 ponto= sono normal, máx. 24 pontos = sonolência severa.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção

3
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