- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05553951
Adesão na Global Airways (AIR2022)
Adesão em Global Airways - Diferença entre Supervisão de Enfermagem Estruturada e Sistemática vs Cuidados Usuais
Há um forte argumento para tratar doenças das vias aéreas superiores e inferiores (vias aéreas globais) simultaneamente porque elas compartilham os mesmos mecanismos inflamatórios. Cerca de 9% têm sinusite crônica (SRC) e 4% da população dinamarquesa são diagnosticados com SRC com pólipos nasais (CRSwNP)) e 7-10% têm asma. A RSC tem origem multifatorial, com a RSCcPN caracterizada por inflamação do tipo 2, e aproximadamente 50% com a RSCcPN do tipo 2 também apresentam asma comórbida. A RSC bem tratada tem impacto no controle da asma, e a asma bem tratada tem impacto na RSC.
Vários estudos mostram que pacientes com asma têm baixa adesão, mas apenas alguns ou nenhum dos estudos disponíveis sobre adesão na RSC.
Mirar:
Investigar o efeito da supervisão de enfermagem sistemática e estruturada em pacientes com RSCcPN e asma principalmente na adesão.
Hipótese e questões de pesquisa: Pacientes com doenças respiratórias podem melhorar sua adesão ao tratamento médico e não médico para RSCcPN/SRC e asma por supervisão sistemática e estruturada de enfermagem em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais.
Em um ensaio clínico randomizado, investigaremos se o nível de adesão medido pelo questionário MARS-5-N e MARS-5-L em pacientes com RSCcPN e asma pode ser melhorado em 7 pontos após orientação de enfermagem sistemática e estruturada na visita inicial e controlados após quatro meses - em comparação com aqueles pacientes que não receberam as orientações acima.
Desfecho primário: a mudança na taxa de adesão medida pelo questionário MARS-5-N/L em pacientes com RSCcPN e asma pode ser melhorada em 4 pontos após orientação sistemática e estruturada de enfermagem na visita inicial e controlada após quatro meses - em comparação com pacientes que não receberam as orientações acima.
Critério de inclusão:
Adesão ao MARS- 5 L/N ≤35 na primeira consulta, diagnóstico de asma (com/sem rinite alérgica) na consulta inicial, diagnóstico de RSCcPN, capaz de usar smartphone, ACQ ≥1,2 ou ACT≤15 (asma parcialmente descontrolada), >18 anos de idade, pontuação SNOT-22 ≥35
Critério de exclusão:
- Adesão ao MARS-5- L/N >35 pontos na primeira visita, não possui smartphone, não lê/fala inglês, outra doença que requer medicação regular, gravidez/gravidez iniciada durante o estudo, comorbidades psicológicas do servidor
Questionários: Os pacientes devem responder aos seguintes questionários no início e aos 4 meses de acompanhamento ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christiane Haase, PhD-student
- Número de telefone: +45 35 45 95 65
- E-mail: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Vibeke Backer, Professor
- Número de telefone: +45 35 45 60 33
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
Contato:
- Christiane Haase, PhD-student
- Número de telefone: +45 35 45 95 65
- E-mail: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
-
Contato:
- Vibeke V Backer, Professor
- Número de telefone: +45 35 45 60 33
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aderência ao MARS- 5 L/N ≤35 na primeira visita
- Diagnosticado com asma (com e sem rinite alérgica) na consulta inicial
- Capaz de usar smartphone
- ACQ ≥1,2 ou ACT≤15 (asma parcialmente descontrolada)
- Ter mais de 18 anos
- Pontuação SNOT-22 ≥35
- Diagnosticado com RSCcPN
Critério de exclusão:
- Aderência ao MARS-5- L/N >35 pontos na primeira visita
- não tem smartphone
- Não lê ou fala inglês
- Outra doença que requer medicação regular
- Gravidez e gravidez iniciada durante o período do estudo
- Comorbidades psicológicas de servidor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenções
receberá supervisão de enfermagem sistemática e estruturada sobre sua adesão
|
Os pacientes do grupo de intervenção receberão orientações de enfermagem sistemáticas e estruturadas quanto à sua adesão, o que inclui o uso adequado de irrigação nasal uma ou duas vezes ao dia, esteroides/gotas nasais, uso de medicamentos inalatórios, acompanhamento do tabagismo.
O grupo de intervenção receberá vídeos de orientação que foram preparados antes do estudo e serão padrão para o grupo de intervenção.
Os vídeos de orientação abordarão o uso correto de irrigação nasal, esteroides inalatórios e esteroides/gotas nasais.
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receberá cuidados habituais
|
O grupo de controle e o grupo de intervenção receberão lembretes diários por mensagem de texto duas vezes por semana para tomar seus medicamentos e enxaguar o nariz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MARS-5 L/N - Escala de relatório de adesão à medicação para vias aéreas superiores e inferiores
Prazo: 4 meses
|
Mín. 0 ponto= não aderente, máx. 25 pontos = aderente
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SNOT-22 - O teste de resultado sino-nasal 22
Prazo: 4 meses
|
min.
0 ponto=sem sintomas, máx.
110 pontos = muitos sintomas.
|
4 meses
|
miniAQLQ - Mini questionário de qualidade de vida em asma
Prazo: 4 meses
|
min.
1= sempre, máx.
7= de jeito nenhum
|
4 meses
|
HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 meses
|
Min 0 ponto = sem risco, Max 21 pontos = alto risco.
Aplica ansiedade e depressão
|
4 meses
|
STARR-15 ) Teste padrão para asma, rinite e rinossinusite crônica (15 questões)
Prazo: 4 meses
|
Ainda não há mínimo ou máximo
|
4 meses
|
ACT - Teste de Controle da Asma
Prazo: 4 meses
|
min. 5 (mau controle da asma), máx. 25 (completo controle da asma),
|
4 meses
|
ACQ-7 - Questionário de Controle da Asma
Prazo: 4 meses
|
min.
0 ponto = controle completo da asma, máximo 6 pontos = controle ruim da asma Rigtig dårlig control er > 1,5
|
4 meses
|
ESCALA DE SONOLÊNCIA DE ESS - EPWORTH
Prazo: 4 meses
|
min=0 ponto= sono normal, máx.
24 pontos = sonolência severa.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-ENT-2- adherence
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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