Adherencia en Global Airways (AIR2022)
Adherencia en Global Airways: diferencia entre la supervisión de enfermería estructurada y sistemática frente a la atención habitual
Existe un caso sólido para tratar enfermedades de las vías respiratorias superiores e inferiores (vías respiratorias globales) simultáneamente porque comparten los mismos mecanismos inflamatorios. Aproximadamente el 9 % tiene sinusitis crónica (SRC), el 4 % de la población danesa recibe un diagnóstico de SRC con pólipos nasales (SRCwNP) y el 7-10 % tiene asma. El CRS tiene antecedentes multifactoriales, con CRSwNP caracterizado por inflamación tipo 2, y aproximadamente el 50% con CRSwNP tipo 2 también tienen asma comórbida. El SRC bien tratado tiene un impacto en el control del asma, y el asma bien tratada tiene un impacto en el SRC.
Varios estudios muestran que los pacientes con asma tienen una baja adherencia, pero solo unos pocos o ninguno de los estudios están disponibles sobre la adherencia en CRS.
Apuntar:
Investigar el efecto de la supervisión de enfermería sistemática y estructurada en pacientes con CRSwNP y asma principalmente sobre la adherencia.
Hipótesis y preguntas de investigación: Los pacientes con enfermedades respiratorias pueden mejorar su adherencia a su tratamiento médico y no médico para CRSwNP/CRS y asma mediante una supervisión de enfermería sistemática y estructurada en comparación con los pacientes que reciben atención habitual.
En un ensayo clínico aleatorizado, investigaremos si el nivel de adherencia medido por el cuestionario MARS-5-N y MARS-5-L en pacientes con CRSwNP y asma puede mejorarse en 7 puntos después de una guía de enfermería sistemática y estructurada en la visita basal. y controlado después de cuatro meses, en comparación con aquellos pacientes que no han recibido la guía anterior.
Resultado primario: el cambio en la tasa de cumplimiento medido por el cuestionario MARS-5-N/L en pacientes con CRSwNP y asma puede mejorarse en 4 puntos después de una guía de enfermería sistemática y estructurada en la visita inicial y controlada después de cuatro meses, en comparación con los pacientes que no han recibido la orientación anterior.
Criterios de inclusión:
Adherencia a MARS- 5 L/N ≤35 en la primera visita, diagnosticado con asma (con/sin rinitis alérgica) en la visita inicial, diagnosticado con CRSwNP, capaz de usar teléfono inteligente, ACQ ≥1.2 o ACT≤15 (asma parcialmente no controlada), >18 años, puntuación SNOT-22 ≥35
Criterio de exclusión:
- Adherencia a MARS-5- L/N >35 puntos en la primera visita, no tiene teléfono inteligente, no lee/habla inglés, otra enfermedad que requiere medicación regular, embarazo/embarazo iniciado durante el estudio, comorbilidades psicológicas del servidor
Cuestionarios: los pacientes deben responder los siguientes cuestionarios al inicio y a los 4 meses de seguimiento ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adherencia a MARS- 5 L/N ≤35 en la primera visita
- Diagnosticado con asma (con y sin rinitis alérgica) en la visita inicial
- Capaz de usar un teléfono inteligente
- ACQ ≥1.2 o ACT≤15 (asma parcialmente no controlada)
- Ser mayor de 18 años
- Puntuación SNOT-22 ≥35
- Diagnosticado con CRSwNP
Criterio de exclusión:
- Adherencia a MARS-5- L/N >35 puntos en la primera visita
- no tengo teléfono inteligente
- no lee ni habla ingles
- Otra enfermedad que requiere medicación regular
- Embarazo y embarazo que comenzó durante el período de estudio
- Comorbilidades psicológicas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervenciones
recibirán supervisión de enfermería sistemática y estructurada sobre su adherencia
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Los pacientes en el grupo de intervención recibirán orientación de enfermería sistemática y estructurada con respecto a su adherencia, que incluye el uso adecuado de irrigación nasal una o dos veces al día, esteroides/gotas nasales, uso de medicamentos inhalados, seguimiento del estado de tabaquismo.
El grupo de intervención recibirá videos de orientación que se prepararon antes del estudio y serán estándar para el grupo de intervención.
Los videos de orientación cubrirán el uso correcto de irrigación nasal, esteroides inhalados y esteroides/gotas nasales.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Recibirá atención habitual
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El grupo de control y el grupo de intervención recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto dos veces por semana para tomar sus medicamentos y enjuagarse la nariz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MARS-5 L/N - Escala de informe de adherencia a la medicación tanto para las vías respiratorias superiores como para las inferiores
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mín. 0 punto= no adherente, máx. 25 puntos = adherente
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SNOT-22 - La prueba de resultado sinonasal 22
Periodo de tiempo: 4 meses
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mín.
0 puntos = sin síntomas, máx.
110 puntos = muchos síntomas.
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4 meses
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miniAQLQ - Mini cuestionario de calidad de vida para el asma
Periodo de tiempo: 4 meses
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mín.
1= todo el tiempo, máx.
7= en absoluto
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4 meses
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HADS - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mín. 0 puntos = sin riesgo, Máx. 21 puntos = alto riesgo.
Se aplica tanto a la ansiedad como a la depresión.
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4 meses
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STARR-15 ) Test estándar de asma, rinitis y rinosinusitis crónica (15 preguntas)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Aún no hay mínimo ni máximo
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4 meses
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ACT - Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 4 meses
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mín. 5 (mal control del asma), máx. 25 (control completo del asma),
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4 meses
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ACQ-7 - Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 4 meses
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mín.
0 puntos= control total del asma, máx. 6 puntos= control deficiente del asma Rigtig dårlig kontrol er > 1,5
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4 meses
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ESS - ESCALA DE SOMNOLENCIA DE EPWORTH
Periodo de tiempo: 4 meses
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min=0 punto= sueño normal, máx.
24 puntos = somnolencia intensa.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-ENT-2- adherence
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .