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Adesione in Global Airways (AIR2022)

19 aprile 2023 aggiornato da: Christiane Haase

Aderenza in Global Airways - Differenza tra supervisione infermieristica strutturata e sistematica rispetto alle cure abituali

C'è un forte motivo per il trattamento simultaneo delle malattie delle vie aeree superiori e inferiori (vie aeree globali) perché condividono gli stessi meccanismi infiammatori. Circa il 9% ha la sinusite cronica (CRS) e al 4% della popolazione danese viene diagnosticata la CRS con polipi nasali (CRSwNP) e il 7-10% soffre di asma. La CRS ha un background multifattoriale, con CRSwNP caratterizzata da infiammazione di tipo 2 e circa il 50% con CRSwNP di tipo 2 presenta anche asma in comorbilità. Una CRS ben trattata ha un impatto sul controllo dell'asma e un'asma ben trattata ha un impatto sulla CRS.

Diversi studi mostrano che i pazienti con asma hanno una bassa aderenza, ma sono disponibili solo pochi studi sull'aderenza alla CRS.

Scopo:

Per studiare l'effetto della supervisione infermieristica sistematica e strutturata nei pazienti con CRSwNP e asma principalmente sull'aderenza.

Ipotesi e domande di ricerca: i pazienti con malattie respiratorie possono migliorare la loro aderenza al loro trattamento non medico e medico per CRSwNP/CRS e asma mediante una supervisione infermieristica sistematica e strutturata rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.

In uno studio clinico randomizzato, indagheremo se il livello di aderenza misurato dal questionario MARS-5-N e MARS-5-L nei pazienti con CRSwNP e asma può essere migliorato di 7 punti dopo una guida infermieristica sistematica e strutturata alla visita basale e controllato dopo quattro mesi - rispetto a quei pazienti che non hanno ricevuto la suddetta guida.

Outcome primario: la variazione del tasso di aderenza misurata dal questionario MARS-5-N/L nei pazienti con CRSwNP e asma può essere migliorata di 4 punti dopo una guida infermieristica sistematica e strutturata alla visita iniziale e controllata dopo quattro mesi - rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto la guida di cui sopra.

Criterio di inclusione:

Aderenza a MARS-5 L/N ≤35 alla prima visita, diagnosi di asma (con/senza rinite allergica) alla visita iniziale, diagnosi di CRSwNP, capacità di utilizzare lo smartphone, ACQ ≥1,2 o ACT≤15 (asma parzialmente non controllato), >18 anni, punteggio SNOT-22 ≥35

Criteri di esclusione:

  • Aderenza a MARS-5- L/N >35 punti alla prima visita, non dispone di smartphone, non legge/parla inglese, altra malattia che richiede farmaci regolari, gravidanza/gravidanza iniziata durante lo studio, comorbidità psicologiche del server

Questionari: i pazienti devono rispondere ai seguenti questionari al basale e a 4 mesi di follow-up ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aderenza a MARS-5 L/N ≤35 alla prima visita
  • Diagnosi di asma (con e senza rinite allergica) alla prima visita
  • In grado di utilizzare lo smartphone
  • ACQ ≥1,2 o ACT≤15 (asma parzialmente non controllato)
  • Avere più di 18 anni
  • Punteggio SNOT-22 ≥35
  • Diagnosi di CRSwNP

Criteri di esclusione:

  • Aderenza a MARS-5- L/N >35 punti alla prima visita
  • Non hai smartphone
  • Non legge né parla inglese
  • Altre malattie che richiedono farmaci regolari
  • Gravidanza e gravidanza iniziata durante il periodo di studio
  • Comorbilità psicologiche gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Interventi
riceveranno una supervisione infermieristica sistematica e strutturata sulla loro adesione
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una guida infermieristica sistematica e strutturata per quanto riguarda la loro aderenza, che include l'uso corretto dell'irrigazione nasale una o due volte al giorno, steroidi/gocce nasali, uso di farmaci per inalazione, follow-up dello stato di fumo. Il gruppo di intervento riceverà video di orientamento che sono stati preparati prima dello studio e saranno standard per il gruppo di intervento. I video di orientamento riguarderanno l'uso corretto di irrigazione nasale, steroidi per inalazione e steroidi/gocce nasali.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceverà le cure abituali
Il gruppo di controllo e il gruppo di intervento riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo due volte a settimana per prendere i farmaci e sciacquarsi il naso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MARS-5 L/N - Scala del rapporto di aderenza ai farmaci sia per le vie aeree superiori che inferiori
Lasso di tempo: 4 mesi
Min. 0 punti= non aderente, max. 25 punti=aderente
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNOT-22 - Il test di esito sino-nasale 22
Lasso di tempo: 4 mesi
min. 0 punti=nessun sintomo, max. 110 punti=molti sintomi.
4 mesi
miniAQLQ - Mini questionario sulla qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: 4 mesi
min. 1= sempre, max. 7= per niente
4 mesi
HADS - Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 mesi
Min 0 punti=nessun rischio, Max 21 punti=alto rischio. Applica sia l'ansia che la depressione
4 mesi
STARR-15 ) Test standard per asma, rinite e rinosinusite cronica (15 domande)
Lasso di tempo: 4 mesi
Non c'è ancora un minimo o un massimo
4 mesi
ACT - Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 mesi
min. 5 (scarso controllo dell'asma), max. 25 (controllo completo dell'asma),
4 mesi
ACQ-7 - Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 mesi
min. 0 punti= controllo completo dell'asma, max 6 punti= scarso controllo dell'asma Rigtig dårlig kontrol er > 1,5
4 mesi
ESS - SCALA PER LA SONNOZZA EPWORTH
Lasso di tempo: 4 mesi
min=0 punti= sonno normale, max. 24 punti = grave sonnolenza.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento

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