- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05553951
Adesione in Global Airways (AIR2022)
Aderenza in Global Airways - Differenza tra supervisione infermieristica strutturata e sistematica rispetto alle cure abituali
C'è un forte motivo per il trattamento simultaneo delle malattie delle vie aeree superiori e inferiori (vie aeree globali) perché condividono gli stessi meccanismi infiammatori. Circa il 9% ha la sinusite cronica (CRS) e al 4% della popolazione danese viene diagnosticata la CRS con polipi nasali (CRSwNP) e il 7-10% soffre di asma. La CRS ha un background multifattoriale, con CRSwNP caratterizzata da infiammazione di tipo 2 e circa il 50% con CRSwNP di tipo 2 presenta anche asma in comorbilità. Una CRS ben trattata ha un impatto sul controllo dell'asma e un'asma ben trattata ha un impatto sulla CRS.
Diversi studi mostrano che i pazienti con asma hanno una bassa aderenza, ma sono disponibili solo pochi studi sull'aderenza alla CRS.
Scopo:
Per studiare l'effetto della supervisione infermieristica sistematica e strutturata nei pazienti con CRSwNP e asma principalmente sull'aderenza.
Ipotesi e domande di ricerca: i pazienti con malattie respiratorie possono migliorare la loro aderenza al loro trattamento non medico e medico per CRSwNP/CRS e asma mediante una supervisione infermieristica sistematica e strutturata rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.
In uno studio clinico randomizzato, indagheremo se il livello di aderenza misurato dal questionario MARS-5-N e MARS-5-L nei pazienti con CRSwNP e asma può essere migliorato di 7 punti dopo una guida infermieristica sistematica e strutturata alla visita basale e controllato dopo quattro mesi - rispetto a quei pazienti che non hanno ricevuto la suddetta guida.
Outcome primario: la variazione del tasso di aderenza misurata dal questionario MARS-5-N/L nei pazienti con CRSwNP e asma può essere migliorata di 4 punti dopo una guida infermieristica sistematica e strutturata alla visita iniziale e controllata dopo quattro mesi - rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto la guida di cui sopra.
Criterio di inclusione:
Aderenza a MARS-5 L/N ≤35 alla prima visita, diagnosi di asma (con/senza rinite allergica) alla visita iniziale, diagnosi di CRSwNP, capacità di utilizzare lo smartphone, ACQ ≥1,2 o ACT≤15 (asma parzialmente non controllato), >18 anni, punteggio SNOT-22 ≥35
Criteri di esclusione:
- Aderenza a MARS-5- L/N >35 punti alla prima visita, non dispone di smartphone, non legge/parla inglese, altra malattia che richiede farmaci regolari, gravidanza/gravidanza iniziata durante lo studio, comorbidità psicologiche del server
Questionari: i pazienti devono rispondere ai seguenti questionari al basale e a 4 mesi di follow-up ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aderenza a MARS-5 L/N ≤35 alla prima visita
- Diagnosi di asma (con e senza rinite allergica) alla prima visita
- In grado di utilizzare lo smartphone
- ACQ ≥1,2 o ACT≤15 (asma parzialmente non controllato)
- Avere più di 18 anni
- Punteggio SNOT-22 ≥35
- Diagnosi di CRSwNP
Criteri di esclusione:
- Aderenza a MARS-5- L/N >35 punti alla prima visita
- Non hai smartphone
- Non legge né parla inglese
- Altre malattie che richiedono farmaci regolari
- Gravidanza e gravidanza iniziata durante il periodo di studio
- Comorbilità psicologiche gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Interventi
riceveranno una supervisione infermieristica sistematica e strutturata sulla loro adesione
|
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una guida infermieristica sistematica e strutturata per quanto riguarda la loro aderenza, che include l'uso corretto dell'irrigazione nasale una o due volte al giorno, steroidi/gocce nasali, uso di farmaci per inalazione, follow-up dello stato di fumo.
Il gruppo di intervento riceverà video di orientamento che sono stati preparati prima dello studio e saranno standard per il gruppo di intervento.
I video di orientamento riguarderanno l'uso corretto di irrigazione nasale, steroidi per inalazione e steroidi/gocce nasali.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceverà le cure abituali
|
Il gruppo di controllo e il gruppo di intervento riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo due volte a settimana per prendere i farmaci e sciacquarsi il naso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MARS-5 L/N - Scala del rapporto di aderenza ai farmaci sia per le vie aeree superiori che inferiori
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Min. 0 punti= non aderente, max. 25 punti=aderente
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SNOT-22 - Il test di esito sino-nasale 22
Lasso di tempo: 4 mesi
|
min.
0 punti=nessun sintomo, max.
110 punti=molti sintomi.
|
4 mesi
|
miniAQLQ - Mini questionario sulla qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: 4 mesi
|
min.
1= sempre, max.
7= per niente
|
4 mesi
|
HADS - Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Min 0 punti=nessun rischio, Max 21 punti=alto rischio.
Applica sia l'ansia che la depressione
|
4 mesi
|
STARR-15 ) Test standard per asma, rinite e rinosinusite cronica (15 domande)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Non c'è ancora un minimo o un massimo
|
4 mesi
|
ACT - Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 mesi
|
min. 5 (scarso controllo dell'asma), max. 25 (controllo completo dell'asma),
|
4 mesi
|
ACQ-7 - Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 mesi
|
min.
0 punti= controllo completo dell'asma, max 6 punti= scarso controllo dell'asma Rigtig dårlig kontrol er > 1,5
|
4 mesi
|
ESS - SCALA PER LA SONNOZZA EPWORTH
Lasso di tempo: 4 mesi
|
min=0 punti= sonno normale, max.
24 punti = grave sonnolenza.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-ENT-2- adherence
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
-
Stanford UniversityCompletato