Einhaltung von Global Airways (AIR2022)
Adhärenz bei Global Airways – Unterschied zwischen strukturierter und systematischer Pflegeaufsicht und üblicher Pflege
Es spricht vieles dafür, Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege (globale Atemwege) gleichzeitig zu behandeln, da sie dieselben Entzündungsmechanismen aufweisen. Ungefähr 9 % haben eine chronische Sinusitis (CRS) und 4 % der dänischen Bevölkerung wird mit CRS mit Nasenpolypen (CRSwNP) diagnostiziert und 7-10 % haben Asthma. CRS hat einen multifaktoriellen Hintergrund, wobei CRSwNP durch eine Typ-2-Entzündung gekennzeichnet ist, und ungefähr 50 % mit Typ-2-CRSwNP haben auch komorbides Asthma. Gut behandeltes CRS wirkt sich auf die Asthmakontrolle aus, und gut behandeltes Asthma wirkt sich auf CRS aus.
Mehrere Studien zeigen, dass Patienten mit Asthma eine geringe Adhärenz aufweisen, aber nur wenige oder gar keine Studien zur Adhärenz bei CRS sind verfügbar.
Ziel:
Es sollte die Wirkung einer systematischen und strukturierten Pflegesupervision bei Patienten mit CRSwNP und Asthma hauptsächlich auf die Adhärenz untersucht werden.
Hypothese und Forschungsfragen: Patienten mit Atemwegserkrankungen können durch eine systematische und strukturierte Pflegesupervision ihre Therapietreue bei der nicht-ärztlichen und medikamentösen Behandlung von CRSwNP/CRS und Asthma im Vergleich zu Patienten in der Regelversorgung verbessern.
In einer randomisierten klinischen Studie werden wir untersuchen, ob die mit den Fragebögen MARS-5-N und MARS-5-L gemessene Adhärenz bei Patienten mit CRSwNP und Asthma nach einer systematischen und strukturierten Pflegeberatung bei der Erstuntersuchung um 7 Punkte verbessert werden kann und nach vier Monaten kontrolliert - im Vergleich zu den Patienten, die die oben genannte Anleitung nicht erhalten haben.
Primärer Endpunkt: Die Änderung der Adhärenzrate gemessen mit dem MARS-5-N/L-Fragebogen bei Patienten mit CRSwNP und Asthma kann nach systematischer und strukturierter Pflegeberatung beim Erstbesuch um 4 Punkte verbessert und nach vier Monaten kontrolliert werden – im Vergleich zu Patienten die die oben genannte Anleitung nicht erhalten haben.
Einschlusskriterien:
Einhaltung von MARS-5 L/N ≤ 35 beim Erstbesuch, Diagnose Asthma (mit/ohne allergischer Rhinitis) beim Erstbesuch, Diagnose CRSwNP, Smartphone-Nutzung möglich, ACQ ≥ 1,2 oder ACT ≤ 15 (teilweise unkontrolliertes Asthma), >18 Jahre, SNOT-22-Score ≥35
Ausschlusskriterien:
- Einhaltung von MARS-5-L/N >35 Punkte beim ersten Besuch, kein Smartphone, kein Englisch lesen/sprechen, andere Krankheit, die regelmäßige Medikation erfordert, Schwangerschaft/Schwangerschaft, die während der Studie begonnen hat, Server-psychische Komorbiditäten
Fragebögen: Die Patienten müssen die folgenden Fragebögen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten zur Nachsorge beantworten: ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einhaltung von MARS-5 L/N ≤35 beim ersten Besuch
- Diagnose Asthma (mit und ohne allergische Rhinitis) beim Erstbesuch
- Smartphone bedienen können
- ACQ ≥1,2 oder ACT≤15 (teilweise unkontrolliertes Asthma)
- Über 18 Jahre alt sein
- SNOT-22-Score ≥35
- Diagnose CRSwNP
Ausschlusskriterien:
- Einhaltung von MARS-5-L/N >35 Punkte beim ersten Besuch
- Habe kein Smartphone
- Liest oder spricht kein Englisch
- Andere Krankheiten, die eine regelmäßige Medikation erfordern
- Schwangerschaft und Schwangerschaft, die während des Studienzeitraums begonnen hat
- Schwere psychische Komorbiditäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
erhalten eine systematische und strukturierte pflegerische Supervision hinsichtlich ihrer Einhaltung
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Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine systematische und strukturierte Pflegeanleitung bezüglich ihrer Adhärenz, die die ordnungsgemäße Anwendung der Nasenspülung ein- oder zweimal täglich, nasale Steroide/Tropfen, die Verwendung von inhalativen Medikamenten und die Überwachung des Raucherstatus umfasst.
Die Interventionsgruppe erhält Anleitungsvideos, die vor der Studie erstellt wurden und für die Interventionsgruppe Standard sein werden.
Anleitungsvideos behandeln die korrekte Anwendung von Nasenspülungen, Inhalationssteroiden und nasalen Steroiden/Tropfen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Wird die übliche Pflege erhalten
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Die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe werden zweimal wöchentlich per SMS daran erinnert, ihre Medikamente einzunehmen und ihre Nase zu spülen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MARS-5 L/N – Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung sowohl für die oberen als auch für die unteren Atemwege
Zeitfenster: 4 Monate
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Mindest. 0 Punkt= nicht haftend, max. 25 Punkt = haftend
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SNOT-22 - Der sino-nasale Ergebnistest 22
Zeitfenster: 4 Monate
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Mindest.
0 Punkte=keine Symptome, max.
110 Punkte = viele Symptome.
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4 Monate
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miniAQLQ - Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Mindest.
1= immer, max.
7 = überhaupt nicht
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4 Monate
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HADS – Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 4 Monate
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Min. 0 Punkte = kein Risiko, Max. 21 Punkte = hohes Risiko.
Es gilt sowohl Angst als auch Depression
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4 Monate
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STARR-15 ) Standardtest für Asthma, Rhinitis und chronische Rhinosinusitis (15 Fragen)
Zeitfenster: 4 Monate
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Es gibt noch kein Minimum oder Maximum
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4 Monate
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ACT - Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 4 Monate
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Mindest. 5 (schlechte Asthmakontrolle), max. 25 (vollständige Asthmakontrolle),
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4 Monate
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ACQ-7 – Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 4 Monate
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Mindest.
0 Punkte = vollständige Kontrolle des Asthmas, max. 6 Punkte = schlechte Kontrolle des Asthmas Rigtig dårlig kontrol er > 1,5
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4 Monate
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ESS - EPWORTH SCHLAFSKALA
Zeitfenster: 4 Monate
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min=0 Punkt= normaler Schlaf, max.
24 Punkt = starke Schläfrigkeit.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-ENT-2- adherence
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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