Sitoutuminen Global Airwaysissa (AIR2022)
Adherence in Global Airways – ero strukturoidun ja systemaattisen hoitotyön valvonnan ja tavallisen hoidon välillä
Sekä ylempien että alempien hengitysteiden (globaalit hengitystiet) sairauksien hoitaminen samanaikaisesti on vahva peruste, koska niillä on samat tulehdusmekanismit. Noin 9 %:lla on krooninen poskiontelotulehdus (CRS) ja 4 %:lla tanskalaisista väestöstä on diagnosoitu nenäpolyyppejä sisältävä CRS (CRSwNP)) ja 7-10 %:lla on astma. CRS:llä on monitekijäinen tausta, CRSwNP:lle on ominaista tyypin 2 tulehdus, ja noin 50 %:lla tyypin 2 CRSwNP:stä on myös samanaikainen astma. Hyvin hoidetulla CRS:llä on vaikutusta astman hallintaan, ja hyvin hoidetulla astmalla on vaikutusta CRS:ään.
Useat tutkimukset osoittavat, että astmapotilaiden hoitoon sitoutuminen on alhainen, mutta vain muutama, jos jokin tutkimuksista on saatavilla sitoutumisesta CRS:ään.
Tavoite:
Tutkia systemaattisen ja jäsennellyn hoitotyön valvonnan vaikutusta CRSwNP- ja astmapotilailla ensisijaisesti hoitoon sitoutumiseen.
Hypoteesi ja tutkimuskysymykset: Hengitystiesairauksia sairastavat potilaat voivat parantaa sitoutumistaan CRSwNP/CRS:n ja astman ei-lääketieteelliseen ja lääketieteelliseen hoitoon systemaattisella ja jäsennellyllä hoitotyön valvonnalla verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimme, voidaanko kyselylomakkeella MARS-5-N ja MARS-5-L mitattua hoitoon sitoutumistasoa CRSwNP- ja astmapotilailla parantaa 7 pisteellä systemaattisen ja jäsennellyn hoitotyön ohjauksen jälkeen lähtötilanteessa. ja hallinnassa neljän kuukauden kuluttua - verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät ole saaneet yllä olevia ohjeita.
Ensisijainen tulos: MARS-5-N/L-kyselylomakkeella mitattu muutos hoitoon sitoutumisasteessa CRSwNP- ja astmapotilailla voidaan parantaa 4 pisteellä järjestelmällisen ja jäsennellyn hoitotyön ohjauksen jälkeen ensimmäisellä käynnillä ja hallinnassa neljän kuukauden kuluttua - verrattuna potilaisiin jotka eivät ole saaneet yllä olevaa ohjetta.
Sisällyttämiskriteerit:
MARS-5 L/N ≤35 ensimmäisellä käynnillä, astmadiagnoosi (allergisen nuhan kanssa/ilman) ensimmäisellä käynnillä, CRSwNP-diagnoosi, älypuhelimen käyttökyky, ACQ ≥1,2 tai ACT ≤15 (osittain hallitsematon astma), >18-vuotias, SNOT-22 pistemäärä ≥35
Poissulkemiskriteerit:
- MARS-5- L/N noudattaminen >35 pistettä ensimmäisellä käynnillä, ei älypuhelinta, ei lue/puhu englantia, muu säännöllistä lääkitystä vaativa sairaus, tutkimuksen aikana alkanut raskaus/raskaus, palvelimen psykologiset liitännäissairaudet
Kyselylomakkeet: Potilaiden on vastattava seuraaviin kyselyihin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurantajakson jälkeen ESS, SNOT-22, ACQ-7, ACT, MiniAqLq, HADS, STARR-15
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MARS-5 L/N ≤35 noudattaminen ensimmäisellä käynnillä
- Ensimmäisellä käynnillä diagnosoitu astma (allergisella nuhalla ja ilman).
- Osaa käyttää älypuhelinta
- ACQ ≥1,2 tai ACT ≤15 (osittain hallitsematon astma)
- Ole yli 18-vuotias
- SNOT-22 pisteet ≥35
- Diagnosoitu CRSwNP
Poissulkemiskriteerit:
- MARS-5- L/N noudattaminen >35 pistettä ensimmäisellä käynnillä
- Ei ole älypuhelinta
- Ei lue tai puhu englantia
- Muu sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
- Raskaus ja tutkimusajanjakson aikana alkanut raskaus
- Psykologiset liitännäissairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
saa systemaattisen ja jäsennellyn hoitotyön ohjauksen noudattamisestaan
|
Interventioryhmän potilaat saavat systemaattista ja jäsenneltyä hoitotyön ohjausta hoitoon sitoutumisestaan, joka sisältää nenähuuhtelun asianmukaisen käytön kerran tai kahdesti päivässä, nenän steroidien/tippojen käytön, inhaloitavien lääkkeiden käytön, tupakoinnin seurannan.
Interventioryhmä saa ohjausvideoita, jotka on laadittu ennen tutkimusta ja jotka ovat interventioryhmän vakiona.
Ohjevideot kattavat nenähuuhtelun, inhaloitavien steroidien ja nenän steroidien/tippojen oikean käytön.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Saa tavallista hoitoa
|
Kontrolliryhmä ja interventioryhmä saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia kahdesti viikossa lääkkeiden ottamisesta ja nenän huuhtelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARS-5 L/N - Lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko sekä ylä- että alahengitysteille
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Min. 0 pistettä = ei tartu, max. 25 pistettä = tarttuva
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNOT-22 - Sino-nasaalinen tulostesti 22
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
min.
0 pistettä = ei oireita, max.
110 pistettä = monia oireita.
|
4 kuukautta
|
|
miniAQLQ - Mini astman elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
min.
1 = koko ajan, max.
7 = ei ollenkaan
|
4 kuukautta
|
|
HADS - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Min 0 pistettä = ei riskiä, Max 21 pistettä = suuri riski.
Se koskee sekä ahdistusta että masennusta
|
4 kuukautta
|
|
STARR-15) Astman, nuhan ja kroonisen rinosinusiitin standarditesti (15 kysymystä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Minimi- tai enimmäismäärää ei vielä ole
|
4 kuukautta
|
|
ACT - Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
min. 5 (astman huono hallinta), max. 25 (astman täydellinen hallinta),
|
4 kuukautta
|
|
ACQ-7 – Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
min.
0 pistettä = astman täydellinen hallinta, max 6 pistettä = huono astman hallinta Rigtig dårlig kontrol er > 1,5
|
4 kuukautta
|
|
ESS - EPWORTH SLEEPINESS SKALE
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
min = 0 pistettä = normaali uni, max.
24 pistettä = vaikea uneliaisuus.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-ENT-2- adherence
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .