金継ぎボイスデバイス研究
2024年2月9日 更新者：Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Kintsugi Voice Device Pilot Study は、双腕パイロットの診断精度の研究です。 適格な登録参加者は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) および全般性不安障害-7 (GAD-7) 機器を完成させ、精神障害の診断および統計マニュアルのための遠隔ビデオ録画された構造化臨床面接を完成させます。 -5 (SCID) 訓練を受けた精神科医による。
この研究では、DSM-5 基準に基づいて専門の臨床医によって行われた診断で構成される確立された診断基準とその出力を比較することにより、うつ病と不安神経症の臨床評価を支援するデバイスの能力を評価しようとしています。
評価の順序はランダム化されます。 SCID インタビュー中にキャプチャされた音声は、機械学習モデルに入力され、金継ぎ音声デバイスの診断精度が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、22 歳以上の最大 100 人の被験者を対象とした前向き研究です。
この研究は、うつ病および/または不安症を患っている被験者と、うつ病および/または不安症を患っていない被験者の50%/50%の分割を目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-同意時に22歳以上で、すべての研究の包含および除外基準を満たす成人。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で22歳以上の被験者
- 参加者は、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- ラップトップ、スマートフォン、タブレット、または機能しているマイクを備えたその他のデバイスへのアクセス
- -参加者は、研究の一環としてビデオ撮影を喜んで行う必要があります
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 英語が堪能
- 研究期間中の利用可能性
- 参加者はカリフォルニア州内に居住している必要があります
除外基準:
- -参加者がオンライン調査を完了したり、臨床医の評価インタビューに参加したりするのを妨げる障害（例：視覚障害、運動障害、聴覚障害、急性中毒）
- -神経変性または中枢神経系障害の既知の病歴
- -統合失調症、精神病、または重度の認知障害の既知の病歴
- -多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、脳卒中、外傷性脳損傷を含む、うつ病または不安の誤った信号につながる可能性のある障害の既知の存在
- 急性または慢性喉頭炎、声帯麻痺または麻痺、痙性発声障害などの声帯に影響を与える可能性のある音声障害の存在
- -声帯損傷、脳血管障害、または過去1年間の構音障害を伴う頭部外傷の既知の病歴
- 声帯に影響がある場合、過去または現在のヘビースモーカー
- 先天性難聴の既知の病歴
- 英語を話さない被験者
- 米国に居住していない被験者
- -以前に金継ぎが主催する研究に参加したことがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SCIDに続く楽器
参加者は、患者健康アンケート-9 および全般性不安障害-7 のツールを仮想的に完成させます。
参加者は、精神障害の診断および統計マニュアルのビデオ録画された仮想構造化臨床面接を完了します-5。
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Kintsugi Voice Device は、Device 出力を駆動する基礎となる機械学習アルゴリズムを備えた API です。
うつ病と不安は別のアルゴリズムです。
このデバイスは、臨床評価の補助として設計されており、大うつ病性障害などの生涯気分障害の診断に必要な条件である重大なうつ病エピソードおよび/または臨床的に重大な不安状態と一致する音声特性の存在を推定します。および/または全般性不安障害。
Kintsugi Voice Device は、患者の完全な評価の代わりに使用したり、診断の作成または確認に依存したりしないでください。
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SCIDに続く楽器
参加者は、精神障害の診断および統計マニュアルのビデオ記録された仮想構造化臨床面接を完了します-5。
その後、参加者は、患者健康アンケート 9 および全般性不安障害 7 のツールを仮想的に完成させます。
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Kintsugi Voice Device は、Device 出力を駆動する基礎となる機械学習アルゴリズムを備えた API です。
うつ病と不安は別のアルゴリズムです。
このデバイスは、臨床評価の補助として設計されており、大うつ病性障害などの生涯気分障害の診断に必要な条件である重大なうつ病エピソードおよび/または臨床的に重大な不安状態と一致する音声特性の存在を推定します。および/または全般性不安障害。
Kintsugi Voice Device は、患者の完全な評価の代わりに使用したり、診断の作成または確認に依存したりしないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度のうつ病エピソードに対する金継ぎ音声デバイスの感度と特異性
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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精神障害の診断統計マニュアル-5 のストラクチャー クリニカル インタビューをグラウンド トゥルース、診断基準として使用して、深刻なうつ病エピソードの存在を識別します。
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研究完了まで、平均2週間
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重度の不安状態に対する金継ぎ音声デバイスの感度と特異性
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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精神障害の診断統計マニュアル-5の構造臨床面接をグラウンドトゥルース、診断基準として使用して、重大な不安状態の存在を判別します
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研究完了まで、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不定出力の割合
時間枠：研究完了まで、平均2週間。
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研究を完了し、デバイスの出力が不確定である参加者の割合を測定します。
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研究完了まで、平均2週間。
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患者健康アンケート-9 グラウンド トゥルースを使用した金継ぎ音声デバイスの感度と特異性
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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グラウンド トゥルースとしての患者健康アンケート 9 に対する重大な抑うつエピソードの存在の識別。
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研究完了まで、平均2週間
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全般性不安障害を伴う金継ぎ音声デバイスの感度と特異性-7 Ground Truth
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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全般性不安障害-7 に対する重大な不安状態の存在をグラウンド トゥルースとして識別します。
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研究完了まで、平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Grace Chang, MBA、Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mundt JC, Vogel AP, Feltner DE, Lenderking WR. Vocal acoustic biomarkers of depression severity and treatment response. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):580-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.03.015. Epub 2012 Apr 26.
- Zhang L, Duvvuri R, Chandra KKL, Nguyen T, Ghomi RH. Automated voice biomarkers for depression symptoms using an online cross-sectional data collection initiative. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):657-669. doi: 10.1002/da.23020. Epub 2020 May 7.
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- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
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- Evans-Lacko S, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Alonso J, Benjet C, Bruffaerts R, Chiu WT, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, He Y, Hu C, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lund C, Kovess-Masfety V, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Sampson NA, Scott KM, Tachimori H, Ten Have M, Viana MC, Williams DR, Wojtyniak BJ, Zarkov Z, Kessler RC, Chatterji S, Thornicroft G. Socio-economic variations in the mental health treatment gap for people with anxiety, mood, and substance use disorders: results from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Psychol Med. 2018 Jul;48(9):1560-1571. doi: 10.1017/S0033291717003336. Epub 2017 Nov 27.
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- Singh R, Baker JT, Pennant L, Morency LP. Deducing the severity of psychiatric symptoms from the human voice. ArXiv. 2017;abs/1703.05344.
- Salekin A, Eberle JW, Glenn JJ, Teachman BA, Stankovic JA. A Weakly Supervised Learning Framework for Detecting Social Anxiety and Depression. Proc ACM Interact Mob Wearable Ubiquitous Technol. 2018 Jun;2(2):81. doi: 10.1145/3214284.
- Siu AL; US Preventive Services Task Force (USPSTF); Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Baumann LC, Davidson KW, Ebell M, Garcia FA, Gillman M, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP. Screening for Depression in Adults: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):380-7. doi: 10.1001/jama.2015.18392.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。